Badanie wielokrotnych dawek HM15211 u osób otyłych z NAFLD
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek HM15211 u osób otyłych z NAFLD
To badanie jest badaniem fazy 1 mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek HM15211 u osób otyłych z NAFLD
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to będzie jednolitające i przeprowadzone w maksymalnie 6 kohortach obejmujących łącznie maksymalnie 72 otyłych osób z NAFLD.
Każda kohorta zapisuje osoby, aby upewnić się, że co najmniej 12 osób na kohortę zakończy badanie.
Badani będą losowo losowo do badań (IP) lub placebo w stosunku 3: 1 za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi internetowej (IWRS).
Według kohorty (n = 12 osób) 9 osób będzie losowo losowo do IP i 3 osobników do placebo.
Kohorty mogą częściowo nakładać się po tym, jak co najmniej 9 osób zakończyło 2-4 tygodnie leczenia (2 tygodnie leczenia zostaje osiągnięte w 3 tygodniu wizyty) i podjęto decyzję o eskalacji dawki.
Badany lek będzie podawany co tydzień przez okres 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
- Obwód talii ≤ 57 cali
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7 mmol/l (126 mg/dl)
- HbA1c < 6,5%
- Kontrolowany parametr tłumienia ≥ 300 dB/m przez FibroScan
- Tłuszcz wątrobowy według MRI-PDFF ≥ 10%.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub czynna przewlekła choroba wątroby spowodowana alkoholem, autoimmunologiczna, HIV, HBV lub czynna infekcja HCV lub choroba NASH
- Każda przebyta klinicznie istotna przewlekła choroba wątroby, w tym żylaki przełyku, wodobrzusze, encefalopatia lub jakakolwiek hospitalizacja z powodu przewlekłej choroby wątroby; lub Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≥ 10
- Wcześniejsze chirurgiczne leczenie otyłości
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Dowolny zabieg kontroli wagi
- Historia lub obecna diagnoza ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub czynników zapalenia trzustki
- Historia dużej depresji, lęku, zachowań lub prób samobójczych lub innych zaburzeń psychicznych wymagających leczenia
- Historia lub obecna diagnoza choroby serca
- Obecność klinicznie istotnych zmian w EKG
- Historia choroby nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Codzienne intensywne używanie papierosów lub jakichkolwiek wyrobów tytoniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Sterylny, dopasowany roztwór w ampułko-strzykawkach
|
|
Eksperymentalny: HM15211
|
Sterylny roztwór HM15211 zawarty w ampułkostrzykawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenia sercowo -naczyniowe, wysypka/zapalne zapalenie skóry i inne zaburzenia skóry, zdarzenia GI i tworzenie się kamienia żółciowego [cholelitowa] za zarządzano zgodnie z osobnym dokumentem wytycznym AE
|
12 tygodni
|
|
Występowanie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
|
Zaobserwowane wartości i zmiana od wartości wyjściowej w funkcji nerek azotu mocznika
|
linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Znaki życiowe
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej objawów życiowych (krew skurczowa)
|
linia bazowa i 12 tygodni
|
|
12-wiodący EKG
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-wiodącym EKG; Głównym punktem końcowym EKG był QTCF
|
linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika masy ciała z wartości wyjściowej na 12 tygodni po iniekcji IP
|
linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-TRIA-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .