Een studie van meerdere doses HM15211 bij zwaarlijvige proefpersonen met NAFLD
23 januari 2025 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses HM15211 bij zwaarlijvige proefpersonen met NAFLD te evalueren
Deze studie is een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses HM15211 bij zwaarlijvige proefpersonen met NAFLD te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal eenblind zijn en worden uitgevoerd in maximaal 6 cohorten die in totaal maximaal 72 zwaarlijvige proefpersonen met NAFLD zijn.
Elk cohort zal onderwerpen inschrijven om ervoor te zorgen dat ten minste 12 proefpersonen per cohort de studie zullen voltooien.
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar onderzoeksproduct (IP) of placebo in een 3: 1 -verhouding via een interactief webresponsensysteem (IWRS).
Per cohort (n = 12 proefpersonen) worden 9 proefpersonen gerandomiseerd naar IP en 3 onderwerpen naar placebo.
Cohorten kunnen gedeeltelijk overlappen nadat ten minste 9 proefpersonen 2-4 weken behandeling hebben voltooid (2 weken behandeling wordt bereikt tijdens bezoekweek 3) en een dosis escalatiebeslissing is genomen.
Studie -medicijn zal wekelijks worden toegediend gedurende een periode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- ProSciento Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index ≥ 30 kg/m2
- Tailleomtrek ≤ 57 inch
- Nuchtere plasmaglucose < 7 mmol/L (126 mg/dL)
- HbA1c < 6,5%
- Gecontroleerde dempingsparameter ≥ 300 dB/m door FibroScan
- Levervet volgens MRI-PDFF ≥ 10%.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van of actieve chronische leverziekte als gevolg van alcohol, auto-immuunziekte, HIV, HBV of actieve HCV-infectie of NASH-ziekte
- Elke voorgeschiedenis van klinisch significante chronische leverziekte, waaronder slokdarmvarices, ascites, encefalopathie of ziekenhuisopname voor de behandeling van chronische leverziekte; of model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) ≥ 10
- Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas
- Ongecontroleerde hypertensie
- Elke behandeling voor gewichtsbeheersing
- Geschiedenis of huidige diagnose van acute of chronische pancreatitis of factoren voor pancreatitis
- Geschiedenis van ernstige depressie, angst, suïcidaal gedrag of zelfmoordpogingen, of andere psychiatrische stoornis die medische behandeling vereist
- Geschiedenis of huidige diagnose van hartaandoeningen
- Aanwezigheid van klinisch significante ECG-bevindingen
- Voorgeschiedenis van nierziekte of abnormale nierfunctietesten
- Geschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
- Dagelijks zwaar gebruik van sigaretten of een ander tabaksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Een steriele, bijpassende oplossing in voorgevulde spuiten
|
|
Experimenteel: HM15211
|
Een steriele oplossing van HM15211 in voorgevulde spuiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen, uitslag/inflammatoire dermatitis en andere huidaandoeningen, GI -gebeurtenissen en galsteenvorming [cholelithiasis] werden beheerd volgens een apart AE -begeleidingsdocument
|
12 weken
|
|
Incidentie van klinische nierfunctie Lab -afwijkingen
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
|
Waargenomen waarden en verandering van de basislijn in de nierfunctie van ureumstikstof
|
basislijn en 12 weken
|
|
Vitale tekenen
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
|
Verandering van de basislijn in vitale tekenen (systolisch bloed)
|
basislijn en 12 weken
|
|
12-lead ECG
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
|
Verandering van de basislijn in 12-lead ECG; Het primaire ECG -eindpunt was QTCF
|
basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
|
Verandering van body mass index van basislijn tot 12 weken na IP -injectie
|
basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-TRIA-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .