Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere doser af HM15211 hos overvægtige personer med NAFLD

23. januar 2025 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af HM15211 hos overvægtige forsøgspersoner med NAFLD

Dette studie er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af flere doser af HM15211 hos overvægtige personer med NAFLD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være enkeltblind og udført i op til 6 kohorter, der omfatter i alt op til 72 overvægtige forsøgspersoner med NAFLD. Hver kohort tilmelder emner for at sikre, at mindst 12 forsøgspersoner pr. Kohort afslutter undersøgelsen. Personer vil blive randomiseret til undersøgelsesprodukt (IP) eller placebo i et forhold på 3: 1 via et interaktivt webresponssystem (IWRS). Per kohort (n = 12 forsøgspersoner) vil 9 forsøgspersoner blive randomiseret til IP og 3 emner til placebo. Kohorter kan delvis overlappe hinanden, efter at mindst 9 forsøgspersoner er afsluttet 2-4 ugers behandling (2 ugers behandling er nået ved besøgsuge 3), og der er truffet en beslutning om en dosisoptrapning. Undersøgelsesmedicin administreres ugentligt over en periode på 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index ≥ 30 kg/m2
  • Taljeomkreds ≤ 57 tommer
  • Fastende plasmaglukose < 7 mmol/L (126 mg/dL)
  • HbA1c < 6,5 %
  • Kontrolleret dæmpningsparameter ≥ 300 dB/m af FibroScan
  • Leverfedt ved MRI-PDFF ≥ 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med eller aktiv kronisk leversygdom på grund af alkohol, autoimmun, HIV, HBV eller aktiv HCV-infektion eller NASH-sygdom
  • Enhver historie med klinisk signifikant kronisk leversygdom, herunder esophageal-varicer, ascites, encefalopati eller enhver hospitalsindlæggelse til behandling af kronisk leversygdom; eller model for leversygdom i slutstadiet (MELD) ≥ 10
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme
  • Ukontrolleret hypertension
  • Enhver vægtkontrolbehandling
  • Anamnese eller nuværende diagnose af akut eller kronisk pancreatitis eller faktorer for pancreatitis
  • Anamnese med svær depression, angst, selvmordsadfærd eller selvmordsforsøg eller anden psykiatrisk lidelse, der kræver medicinsk behandling
  • Anamnese eller nuværende diagnose af hjertesygdom
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-fund
  • Anamnese med nyresygdom eller unormale nyrefunktionstests
  • Historie om alkohol eller ulovligt stofmisbrug
  • Daglig stor brug af cigaretter eller andre tobaksprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo af HM15211
En steril, matchende opløsning i fyldte sprøjter
Eksperimentel: HM15211
Medicin: HM15211
En steril opløsning af HM15211 indeholdt i fyldte sprøjter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Kardiovaskulære begivenheder, udslæt/inflammatorisk dermatitis og andre hudforstyrrelser, GI -begivenheder og dannelse af gallsten [cholelithiasis] blev administreret efter et separat AE -vejledningsdokument
12 uger
Forekomst af kliniske nyrefunktionslaboratorium
Tidsramme: baseline og 12 uger
Observerede værdier og ændring fra baseline i nyrefunktionen af ​​urinstofnitrogen
baseline og 12 uger
Vituationsskilte
Tidsramme: baseline og 12 uger
Skift fra baseline i vitale tegn (systolisk blod)
baseline og 12 uger
12-bly EKG
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i 12-bly EKG; Det primære EKG -slutpunkt var QTCF
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring af kropsmasseindeks fra baseline til 12 uger efter IP -injektion
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-TRIA-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med HM15211

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner