En studie av flere doser av HM15211 hos overvektige personer med NAFLD
23. januar 2025 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av HM15211 hos overvektige personer med NAFLD
Denne studien er en fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av HM15211 hos overvektige personer med NAFLD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være enkeltblinde og utført i opptil 6 årskull som omfatter totalt opptil 72 overvektige personer med NAFLD.
Hver årskull vil registrere personer for å sikre at minst 12 personer per årskull vil fullføre studien.
Personer vil bli randomisert til undersøkelsesprodukt (IP) eller placebo i et forhold på 3: 1 via et interaktivt nettrespons -system (IWRS).
Per kohort (n = 12 forsøkspersoner) vil 9 forsøkspersoner bli randomisert til IP og 3 personer til placebo.
Kohorter kan delvis overlappe hverandre etter at minst 9 personer har fullført 2-4 ukers behandling (2 ukers behandling er nådd på besøksuke 3) og en dose opptrappingsvedtak er tatt.
Studiemedisin vil bli administrert ukentlig over en periode på 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- ProSciento Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
- Midjeomkrets ≤ 57 tommer
- Fastende plasmaglukose < 7 mmol/L (126 mg/dL)
- HbA1c < 6,5 %
- Kontrollert dempningsparameter ≥ 300 dB/m av FibroScan
- Leverfett ved MR-PDFF ≥ 10 %.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med eller aktiv kronisk leversykdom på grunn av alkohol, autoimmun, HIV, HBV eller aktiv HCV-infeksjon eller NASH-sykdom
- Enhver historie med klinisk signifikant kronisk leversykdom inkludert esophageal varices, ascites, encefalopati eller sykehusinnleggelse for behandling av kronisk leversykdom; eller modell for sluttstadium leversykdom (MELD) ≥ 10
- Tidligere kirurgisk behandling for overvekt
- Ukontrollert hypertensjon
- Eventuell vektkontrollbehandling
- Anamnese eller nåværende diagnose av akutt eller kronisk pankreatitt eller faktorer for pankreatitt
- Historie med alvorlig depresjon, angst, selvmordsatferd eller selvmordsforsøk eller annen psykiatrisk lidelse som krever medisinsk behandling
- Historie eller nåværende diagnose av hjertesykdom
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-funn
- Anamnese med nyresykdom eller unormale nyrefunksjonstester
- Historie om alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
- Daglig tung bruk av sigaretter eller andre tobakksprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En steril, matchende løsning i ferdigfylte sprøyter
|
|
Eksperimentell: HM15211
|
En steril oppløsning av HM15211 i ferdigfylte sprøyter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Kardiovaskulære hendelser, utslett/inflammatorisk dermatitt og andre hudlidelser, GI -hendelser og gallesteinformasjon [kolelithiasis] ble administrert etter et eget AE -veiledningsdokument
|
12 uker
|
|
Forekomst av kliniske nyrefunksjonslaboratorier
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Observerte verdier og endring fra baseline i nyrefunksjon av urea nitrogen
|
Baseline og 12 uker
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i vitale tegn (systolisk blod)
|
Baseline og 12 uker
|
|
12-bly EKG
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i 12-bly EKG; Det primære EKG -endepunktet var QTCF
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring av kroppsmasseindeks fra baseline til 12 uker etter IP -injeksjon
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-TRIA-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .