En studie av flere doser av HM15211 hos overvektige personer med NAFLD
28. september 2021 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av HM15211 hos overvektige personer med NAFLD
Denne studien er en fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av HM15211 hos overvektige personer med NAFLD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- ProSciento Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
- Midjeomkrets ≤ 57 tommer
- Fastende plasmaglukose < 7 mmol/L (126 mg/dL)
- HbA1c < 6,5 %
- Kontrollert dempningsparameter ≥ 300 dB/m av FibroScan
- Leverfett ved MR-PDFF ≥ 10 %.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med eller aktiv kronisk leversykdom på grunn av alkohol, autoimmun, HIV, HBV eller aktiv HCV-infeksjon eller NASH-sykdom
- Enhver historie med klinisk signifikant kronisk leversykdom inkludert esophageal varices, ascites, encefalopati eller sykehusinnleggelse for behandling av kronisk leversykdom; eller modell for sluttstadium leversykdom (MELD) ≥ 10
- Tidligere kirurgisk behandling for overvekt
- Ukontrollert hypertensjon
- Eventuell vektkontrollbehandling
- Anamnese eller nåværende diagnose av akutt eller kronisk pankreatitt eller faktorer for pankreatitt
- Historie med alvorlig depresjon, angst, selvmordsatferd eller selvmordsforsøk eller annen psykiatrisk lidelse som krever medisinsk behandling
- Historie eller nåværende diagnose av hjertesykdom
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-funn
- Anamnese med nyresykdom eller unormale nyrefunksjonstester
- Historie om alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
- Daglig tung bruk av sigaretter eller andre tobakksprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En steril, matchende løsning i ferdigfylte sprøyter
|
|
Eksperimentell: HM15211
|
En steril oppløsning av HM15211 i ferdigfylte sprøyter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
12 uker
|
|
Kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av kliniske laboratorieavvik
|
12 uker
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske funn ved fysisk undersøkelse
|
12 uker
|
|
Livstegn
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i vitale tegn
|
12 uker
|
|
12-avlednings EKG
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i 12-avlednings-EKG
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-TRIA-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NAFLD
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Ziv HospitalUkjent
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåNAFLD | Kostholdsvane
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensHar ikke rekruttert ennå
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekruttering
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstoff; OverskuddStorbritannia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoHar ikke rekruttert ennåNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Pediatrisk NAFLDForente stater
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesFullført
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekruttering
Kliniske studier på HM15211
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedRekrutteringNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatittKorea, Republikken, Forente stater
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkjent