Un estudio de dosis múltiples de HM15211 en sujetos obesos con NAFLD
23 de enero de 2025 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de HM15211 en sujetos obesos con NAFLD
Este estudio es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de HM15211 en sujetos obesos con NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será único ciego y se realizará en hasta 6 cohortes que comprenden un total de hasta 72 sujetos obesos con NAFLD.
Cada cohorte inscribirá a los sujetos para asegurarse de que al menos 12 sujetos por cohorte completen el estudio.
Los sujetos serán asignados al azar al producto de investigación (IP) o placebo en una relación 3: 1 a través de un sistema de respuesta web interactiva (IWRS).
Por cohorte (n = 12 sujetos), 9 sujetos serán aleatorizados a IP y 3 sujetos a placebo.
Las cohortes pueden superponerse parcialmente después de que al menos 9 sujetos hayan completado 2-4 semanas de tratamiento (se alcanzan 2 semanas de tratamiento en la semana 3 de la visita) y se tomó una decisión de escalada de dosis.
El fármaco del estudio se administrará semanalmente durante un período de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
- Circunferencia de la cintura ≤ 57 pulgadas
- Glucosa plasmática en ayunas < 7 mmol/L (126 mg/dL)
- HbA1c < 6,5 %
- Parámetro de atenuación controlada ≥ 300 dB/m por FibroScan
- Grasa hepática por RM-PDFF ≥ 10%.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad hepática crónica activa debido al alcohol, autoinmune, VIH, VHB o infección activa por el VHC o enfermedad NASH
- Cualquier historial de enfermedad hepática crónica clínicamente significativa, incluidas várices esofágicas, ascitis, encefalopatía o cualquier hospitalización para el tratamiento de una enfermedad hepática crónica; o Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥ 10
- Tratamiento quirúrgico previo por obesidad
- Hipertensión no controlada
- Cualquier tratamiento de control de peso
- Antecedentes o diagnóstico actual de pancreatitis aguda o crónica o factores de pancreatitis
- Antecedentes de depresión mayor, ansiedad, comportamiento o intentos suicidas u otro trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento médico
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad cardíaca.
- Presencia de hallazgos ECG clínicamente significativos
- Antecedentes de enfermedad renal o pruebas de función renal anormales
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas
- Uso intensivo diario de cigarrillos o cualquier producto de tabaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Una solución estéril y a juego en jeringas precargadas
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Experimental: HM15211
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Una solución estéril de HM15211 contenida en jeringas precargadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los eventos cardiovasculares, la erupción/dermatitis inflamatoria y otros trastornos de la piel, los eventos gastrointestinales y la formación de piedras biliares [colelitiasis] se gestionaron después de un documento de orientación AE separado
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12 semanas
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Incidencia de anormalidades de laboratorio de función renal clínica
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Valores observados y cambio desde la línea de base en la función renal del nitrógeno de urea
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línea de base y 12 semanas
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Signos vitales
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en signos vitales (sangre sistólica)
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línea de base y 12 semanas
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en ECG de 12 derivaciones; El punto final de ECG primario era QTCF
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio del índice de masa corporal desde el inicio hasta las 12 semanas después de la inyección de IP
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-TRIA-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .