En studie av flera doser av HM15211 hos överviktiga personer med NAFLD
23 januari 2025 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla doser av HM15211 hos överviktiga patienter med NAFLD
Denna studie är en fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för flera doser av HM15211 hos överviktiga patienter med NAFLD
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara enkelblind och genomföras i upp till 6 kohorter som omfattar totalt upp till 72 feta ämnen med NAFLD.
Varje kohort kommer att registrera ämnen för att säkerställa att minst 12 försökspersoner per kohort kommer att slutföra studien.
Ämnen kommer att randomiseras till undersökningsprodukt (IP) eller placebo i ett 3: 1 -förhållande via ett interaktivt webbsvarssystem (IWRS).
Per kohort (n = 12 försökspersoner) kommer 9 försökspersoner att randomiseras till IP och 3 försökspersoner till placebo.
Kohorter kan delvis överlappa varandra efter att minst 9 personer har avslutat 2-4 veckors behandling (2 veckors behandling uppnås vid besöket vecka 3) och ett dosökningsbeslut har fattats.
Studiemedicin kommer att administreras varje vecka under en period av 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- ProSciento Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2
- Midjemått ≤ 57 tum
- Fastande plasmaglukos < 7 mmol/L (126 mg/dL)
- HbA1c < 6,5 %
- Kontrollerad dämpningsparameter ≥ 300 dB/m av FibroScan
- Leverfett med MRI-PDFF ≥ 10 %.
Exklusions kriterier:
- En historia av eller aktiv kronisk leversjukdom på grund av alkohol, autoimmun, HIV, HBV eller aktiv HCV-infektion eller NASH-sjukdom
- Varje historia av kliniskt signifikant kronisk leversjukdom inklusive esofagusvaricer, ascites, encefalopati eller någon sjukhusvistelse för behandling av kronisk leversjukdom; eller modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) ≥ 10
- Tidigare kirurgisk behandling för fetma
- Okontrollerad hypertoni
- Eventuell viktkontrollbehandling
- Historik eller aktuell diagnos av akut eller kronisk pankreatit eller faktorer för pankreatit
- Historik med allvarlig depression, ångest, självmordsbeteende eller självmordsförsök eller annan psykiatrisk störning som kräver medicinsk behandling
- Historik eller aktuell diagnos av hjärtsjukdom
- Förekomst av kliniskt signifikanta EKG-fynd
- Historik av njursjukdom eller onormala njurfunktionstester
- Historik av alkohol- eller olaglig drogmissbruk
- Daglig kraftig användning av cigaretter eller någon annan tobaksprodukt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
En steril, matchande lösning i förfyllda sprutor
|
|
Experimentell: HM15211
|
En steril lösning av HM15211 i förfyllda sprutor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Kardiovaskulära händelser, utslag/inflammatorisk dermatit och andra hudstörningar, GI -händelser och gallstensbildning [kolelithiasis] hanterades efter ett separat AE -vägledningsdokument
|
12 veckor
|
|
Förekomst av kliniska njurfunktioner
Tidsram: baslinjen och 12 veckor
|
Observerade värden och förändring från baslinjen i njurfunktion av ureakväve
|
baslinjen och 12 veckor
|
|
Vitala tecken
Tidsram: baslinjen och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken (systoliskt blod)
|
baslinjen och 12 veckor
|
|
12-ledare EKG
Tidsram: baslinjen och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i 12-ledande EKG; Den primära EKG -slutpunkten var QTCF
|
baslinjen och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: baslinjen och 12 veckor
|
Byte av kroppsmassaindex från baslinjen till 12 veckor efter IP -injektion
|
baslinjen och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Första postat (Faktisk)
16 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-TRIA-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .