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Uno studio di dosi multiple di HM15211 in soggetti obesi con NAFLD

23 gennaio 2025 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di HM15211 in soggetti obesi con NAFLD

Questo studio è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di HM15211 in soggetti obesi con NAFLD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà singolo e condotto in un massimo di 6 coorti che comprendono un totale di 72 soggetti obesi con NAFLD. Ogni coorte iscriverà i soggetti per garantire che almeno 12 soggetti per coorte completino lo studio. I soggetti saranno randomizzati al prodotto sperimentale (IP) o al placebo in un rapporto 3: 1 tramite un sistema di risposta Web interattivo (IWRS). Per coorte (n = 12 soggetti), 9 soggetti saranno randomizzati a IP e 3 soggetti al placebo. Le coorti possono parzialmente sovrapposti dopo che almeno 9 soggetti hanno completato 2-4 settimane di trattamento (vengono raggiunte 2 settimane di trattamento alla settimana 3) ed è stata presa una decisione di escalation della dose. Il farmaco di studio verrà somministrato settimanalmente per un periodo di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
  • Circonferenza della vita ≤ 57 pollici
  • Glicemia plasmatica a digiuno < 7 mmol/L (126 mg/dL)
  • HbA1c < 6,5%
  • Parametro di attenuazione controllata ≥ 300 dB/m da FibroScan
  • Grasso epatico mediante MRI-PDFF ≥ 10%.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattia epatica cronica attiva dovuta ad alcol, autoimmune, HIV, HBV o infezione attiva da HCV o malattia NASH
  • Qualsiasi storia di malattia epatica cronica clinicamente significativa comprese varici esofagee, ascite, encefalopatia o qualsiasi ricovero per il trattamento di malattia epatica cronica; o Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥ 10
  • Precedente trattamento chirurgico per l'obesità
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi trattamento per il controllo del peso
  • Storia o diagnosi attuale di pancreatite acuta o cronica o fattori di pancreatite
  • Storia di depressione maggiore, ansia, comportamento o tentativi suicidari o altri disturbi psichiatrici che richiedono cure mediche
  • Storia o diagnosi attuale di malattie cardiache
  • Presenza di reperti ECG clinicamente significativi
  • Storia di malattia renale o test di funzionalità renale anormali
  • Storia di abuso di alcol o droghe illecite
  • Uso pesante quotidiano di sigarette o di qualsiasi prodotto del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo di HM15211
Una soluzione sterile e corrispondente in siringhe preriempite
Sperimentale: HM15211
Droga: HM15211
Una soluzione sterile di HM15211 contenuta in siringhe preriempite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi cardiovascolari, la dermatite da eruzione cutanea/infiammatoria e altri disturbi della pelle, eventi gastrointestinali e formazione di calcoli biliari [colelitiasi] sono stati gestiti seguendo un documento di orientamento AE separato
12 settimane
Incidenza di anomalie di laboratorio renale clinico
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valori osservati e variazione dal basale nella funzione renale dell'azoto urea
basale e 12 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Modifica dal basale nei segni vitali (sangue sistolico)
basale e 12 settimane
ECG a 12 lead
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Cambiare dal basale nell'ECG a 12 lead; L'endpoint ECG primario era QTCF
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Modifica dell'indice di massa corporea dal basale a 12 settimane dopo l'iniezione IP
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-TRIA-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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