- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03744182
Uno studio di dosi multiple di HM15211 in soggetti obesi con NAFLD
28 settembre 2021 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di HM15211 in soggetti obesi con NAFLD
Questo studio è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di HM15211 in soggetti obesi con NAFLD
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- ProSciento Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
- Circonferenza della vita ≤ 57 pollici
- Glicemia plasmatica a digiuno < 7 mmol/L (126 mg/dL)
- HbA1c < 6,5%
- Parametro di attenuazione controllata ≥ 300 dB/m da FibroScan
- Grasso epatico mediante MRI-PDFF ≥ 10%.
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattia epatica cronica attiva dovuta ad alcol, autoimmune, HIV, HBV o infezione attiva da HCV o malattia NASH
- Qualsiasi storia di malattia epatica cronica clinicamente significativa comprese varici esofagee, ascite, encefalopatia o qualsiasi ricovero per il trattamento di malattia epatica cronica; o Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥ 10
- Precedente trattamento chirurgico per l'obesità
- Ipertensione incontrollata
- Qualsiasi trattamento per il controllo del peso
- Storia o diagnosi attuale di pancreatite acuta o cronica o fattori di pancreatite
- Storia di depressione maggiore, ansia, comportamento o tentativi suicidari o altri disturbi psichiatrici che richiedono cure mediche
- Storia o diagnosi attuale di malattie cardiache
- Presenza di reperti ECG clinicamente significativi
- Storia di malattia renale o test di funzionalità renale anormali
- Storia di abuso di alcol o droghe illecite
- Uso pesante quotidiano di sigarette o di qualsiasi prodotto del tabacco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Una soluzione sterile e corrispondente in siringhe preriempite
|
Sperimentale: HM15211
|
Una soluzione sterile di HM15211 contenuta in siringhe preriempite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Incidenza di eventi avversi
|
12 settimane
|
Anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Incidenza di anomalie di laboratorio clinico
|
12 settimane
|
Esame fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Incidenza e gravità dei reperti clinici all'esame obiettivo
|
12 settimane
|
Segni vitali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
|
12 settimane
|
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-TRIA-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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