Исследование многократных доз HM15211 у пациентов с ожирением и НАЖБП
23 января 2025 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз HM15211 у пациентов с ожирением и НАЖБП
Это исследование является исследованием фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз HM15211 у пациентов с ожирением и НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет односторонним и проведено в до 6 когортах, состоящей в общей сложности до 72 предметов с ожирением с NAFLD.
Каждая когорта будет зачислять субъекты, чтобы гарантировать, что не менее 12 субъектов на когорту завершит исследование.
Субъекты будут рандомизированы для исследуемого продукта (IP) или плацебо в соотношении 3: 1 через интерактивную систему веб -ответов (IWRS).
В соответствии с когортой (n = 12 субъектов) 9 субъектов будут рандомизированы на IP и 3 субъекта на плацебо.
Когорты могут частично перекрываться после того, как по меньшей мере 9 субъектов завершили 2-4 недели лечения (на 3 недели посещения достигается 2 недели лечения), и было принято решение о эскалации дозы.
Исследовательский препарат будет вводить еженедельно в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- ProSciento Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≥ 30 кг/м2
- Окружность талии ≤ 57 дюймов
- Глюкоза плазмы натощак < 7 ммоль/л (126 мг/дл)
- HbA1c < 6,5%
- Параметр контролируемого затухания ≥ 300 дБ/м с помощью FibroScan
- Жирность печени по МРТ-PDFF ≥ 10%.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или активное хроническое заболевание печени, вызванное алкоголем, аутоиммунным заболеванием, ВИЧ, ВГВ или активной ВГС-инфекцией или НАСГ.
- Любая история клинически значимого хронического заболевания печени, включая варикозное расширение вен пищевода, асцит, энцефалопатию или любая госпитализация для лечения хронического заболевания печени; или Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥ 10
- Предшествующее хирургическое лечение ожирения
- Неконтролируемая гипертензия
- Любая процедура контроля веса
- История или текущий диагноз острого или хронического панкреатита или факторов панкреатита
- История большой депрессии, тревоги, суицидального поведения или попыток или другого психического расстройства, требующего лечения
- История или текущий диагноз болезни сердца
- Наличие клинически значимых изменений на ЭКГ
- Заболевания почек в анамнезе или аномальные тесты функции почек
- История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками
- Ежедневное интенсивное употребление сигарет или любых табачных изделий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Стерильный раствор в предварительно заполненных шприцах.
|
|
Экспериментальный: ХМ15211
|
Стерильный раствор HM15211, содержащийся в предварительно заполненных шприцах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: 12 недель
|
Сердечно -сосудистые события, сыпь/воспалительный дерматит и другие нарушения кожи, события желудочно -кишечного тракта и образование желчного камня [холелитиаз] были управлялись после отдельного документа AE руководства
|
12 недель
|
|
Частота клинической почечной функциональной лаборатории аномалий
Временное ограничение: базовая линия и 12 недель
|
Наблюдаемые значения и изменение базовой линии в почечной функции азота мочевины
|
базовая линия и 12 недель
|
|
Жизненно важные знаки
Временное ограничение: базовая линия и 12 недель
|
Изменение от исходного уровня в жизненно важных признаках (систолическая кровь)
|
базовая линия и 12 недель
|
|
12-х лида ЭКГ
Временное ограничение: базовая линия и 12 недель
|
Изменение от базовой линии в ЭКГ с 12 лидами; Первичной конечной точкой ЭКГ была QTCF
|
базовая линия и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: базовая линия и 12 недель
|
Изменение индекса массы тела с исходного уровня до 12 недель после инъекции IP
|
базовая линия и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-TRIA-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .