無細胞真皮マトリックスベースの人工乳房再建におけるカプセル生検：前向きパイロット研究
2018年11月15日 更新者：Jai-Kyong Pyon、Samsung Medical Center
この前向き研究では、乳房カプセル生検は、その使用を決定するために、2段階のエキスパンダーインプラント乳房再建を受けている患者で実施されました. 前向き臨床試験は、パイロット研究として 10 人の連続した患者を対象に設計され、Samsung Medical Center の IRB によって承認されました。 2013 年 11 月から 2015 年 5 月まで、エキスパンダーとインプラントの交換中に無細胞真皮マトリックス (ADM) カプセルとネイティブ胸下カプセル (内部コントロール) から全層カプセル生検標本が得られました。 生検標本は、線維症および炎症反応について記録されました。
これは完成した研究であり、その特定のタイトル、研究の目的、方法、および結果は、科学雑誌への投稿後にオンラインで入手できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳から70歳まで
- 無細胞真皮マトリックスを使用した2段階エキスパンダーインプラント乳房再建の計画
- 糖尿病、高血圧、喫煙などの病歴がない
- 手術歴なし
除外基準:
- 妊娠中
- 新たに発見された医学的または外科的状態
- アレルギー反応または人工器官の感染による無細胞真皮マトリックスの喪失
- 乳がん再発
- 他の機関への転送
- 患者様の希望により再建断念
- 生検スコアなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織学的スコアリング
時間枠：生検直後
|
生検標本の半定量的組織病理学的スコアシステム (参照: Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126: 1842, 2010)
|
生検直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jai-Kyong Pyon, MD,PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月3日
一次修了 (実際)
2015年5月26日
研究の完了 (実際)
2015年5月26日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。