Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapselbiopsi i acellulær dermal matrix-baseret protetisk brystrekonstruktion: en prospektiv pilotundersøgelse

15. november 2018 opdateret af: Jai-Kyong Pyon, Samsung Medical Center

I denne prospektive undersøgelse blev brystkapselbiopsi udført hos patienter, der gennemgår 2-trins ekspander-implantat brystrekonstruktion for at bestemme brugen. Prospektivt klinisk forsøg blev designet til 10 på hinanden følgende patienter som et pilotstudie og godkendt af IRB fra Samsung Medical Center. Fra november 2013 til maj 2015 blev kapselbiopsiprøver i fuld tykkelse opnået fra acellulær dermal matrix (ADM) kapsel og fra naturlig subpectoral kapsel (intern kontrol) under ekspander-implantatudskiftning. Biopsiprøver blev bedømt for fibrose og inflammatoriske reaktioner.

Dette er afsluttet undersøgelse, og dets specifikke titel, studiemål, metode og resultater vil være tilgængelige online efter indsendelse af videnskabeligt tidsskrift.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedure: brystkapselbiopsi

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder mellem 20 og 70
planlægning af 2-trins ekspander-implantat brystrekonstruktion ved hjælp af acellulær dermal matrix
uden sygehistorie såsom diabetes, hypertension eller rygning
ingen kirurgisk historie

Ekskluderingskriterier:

gravid
nyopdaget medicinsk eller kirurgisk tilstand
acellulær dermal matrixtab på grund af allergisk reaktion eller proteseinfektion
tilbagefald af brystkræft
overførsel til anden institution
genopbygning opgive på grund af patientens ønske
ingen biopsi score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
histologisk scoring Tidsramme: umiddelbart efter biopsi	semikvantitativt histopatologisk scoresystem af biopsiprøver (reference: Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126: 1842, 2010)	umiddelbart efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jai-Kyong Pyon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier