Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapslová biopsie u protetické rekonstrukce prsu na bázi acelulární dermální matrice: prospektivní pilotní studie

15. listopadu 2018 aktualizováno: Jai-Kyong Pyon, Samsung Medical Center

V této prospektivní studii byla provedena biopsie prsního pouzdra u pacientek podstupujících 2-stupňovou rekonstrukci prsu expandérem a implantátem, aby se určilo její použití. Prospektivní klinická studie byla navržena pro 10 po sobě jdoucích pacientů jako pilotní studie a schválena IRB ze Samsung Medical Center. Od listopadu 2013 do května 2015 byl bioptický vzorek kapsle v plné tloušťce získáván z pouzdra acelulární dermální matrice (ADM) a z nativního subpektorálního pouzdra (vnitřní kontrola) během výměny expandér-implantát. Bioptické vzorky byly hodnoceny na fibrózu a zánětlivé reakce.

Toto je dokončená studie a její konkrétní název, cíl studie, metoda a výsledky budou k dispozici online po předložení vědeckého časopisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: biopsie prsní kapsle

Typ studie

Intervenční

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika, 06351
    - Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk mezi 20 a 70 lety
plánování 2-stupňové rekonstrukce prsu expandérem a implantátem pomocí acelulární dermální matrice
bez anamnézy, jako je diabetes, hypertenze nebo kouření
bez chirurgické anamnézy

Kritéria vyloučení:

těhotná
nově zjištěný zdravotní nebo chirurgický stav
ztráta acelulární dermální matrice v důsledku alergické reakce nebo protetické infekce
recidivy rakoviny prsu
převod do jiné instituce
rezignace na rekonstrukci na přání pacienta
žádné skóre biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
histologické skórování Časové okno: bezprostředně po biopsii	semikvantitativní histopatologický systém skóre bioptických vzorků (odkaz: Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126: 1842, 2010)	bezprostředně po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jai-Kyong Pyon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality