Kapselbiopsie bei azellulärer dermaler Matrix-basierter prothetischer Brustrekonstruktion: eine prospektive Pilotstudie
In dieser prospektiven Studie wurde bei Patientinnen, die sich einer zweistufigen Brustrekonstruktion mit Expanderimplantat unterzogen, eine Brustkapselbiopsie durchgeführt, um deren Verwendung zu bestimmen. Die prospektive klinische Studie wurde als Pilotstudie für 10 aufeinanderfolgende Patienten konzipiert und vom IRB des Samsung Medical Center genehmigt. Von November 2013 bis Mai 2015 wurde während des Expander-Implantat-Austauschs eine Kapselbiopsieprobe in voller Dicke aus der azellulären dermalen Matrix (ADM)-Kapsel und aus der nativen subpektoralen Kapsel (interne Kontrolle) entnommen. Biopsieproben wurden auf Fibrose und Entzündungsreaktionen bewertet.
Diese Studie ist abgeschlossen und ihr spezifischer Titel, ihr Studienziel, ihre Methode und ihre Ergebnisse werden online verfügbar sein, nachdem die wissenschaftliche Zeitschrift eingereicht wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 70
- Planung einer zweistufigen Expander-Implantat-Brustrekonstruktion unter Verwendung einer azellulären dermalen Matrix
- ohne medizinische Vorgeschichte wie Diabetes, Bluthochdruck oder Rauchen
- keine chirurgische Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- neu erkannter medizinischer oder chirurgischer Zustand
- Verlust der azellulären dermalen Matrix aufgrund einer allergischen Reaktion oder prothetischen Infektion
- Wiederauftreten von Brustkrebs
- Wechsel in eine andere Einrichtung
- Aufgabe der Rekonstruktion auf Wunsch des Patienten
- kein Biopsieergebnis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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histologische Wertung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Biopsie
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semiquantitatives histopathologisches Score-System von Biopsieproben (Referenz: Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126: 1842, 2010)
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unmittelbar nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jai-Kyong Pyon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-03-028
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