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Kapselbiopsie bei azellulärer dermaler Matrix-basierter prothetischer Brustrekonstruktion: eine prospektive Pilotstudie

15. November 2018 aktualisiert von: Jai-Kyong Pyon, Samsung Medical Center

In dieser prospektiven Studie wurde bei Patientinnen, die sich einer zweistufigen Brustrekonstruktion mit Expanderimplantat unterzogen, eine Brustkapselbiopsie durchgeführt, um deren Verwendung zu bestimmen. Die prospektive klinische Studie wurde als Pilotstudie für 10 aufeinanderfolgende Patienten konzipiert und vom IRB des Samsung Medical Center genehmigt. Von November 2013 bis Mai 2015 wurde während des Expander-Implantat-Austauschs eine Kapselbiopsieprobe in voller Dicke aus der azellulären dermalen Matrix (ADM)-Kapsel und aus der nativen subpektoralen Kapsel (interne Kontrolle) entnommen. Biopsieproben wurden auf Fibrose und Entzündungsreaktionen bewertet.

Diese Studie ist abgeschlossen und ihr spezifischer Titel, ihr Studienziel, ihre Methode und ihre Ergebnisse werden online verfügbar sein, nachdem die wissenschaftliche Zeitschrift eingereicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 70
  • Planung einer zweistufigen Expander-Implantat-Brustrekonstruktion unter Verwendung einer azellulären dermalen Matrix
  • ohne medizinische Vorgeschichte wie Diabetes, Bluthochdruck oder Rauchen
  • keine chirurgische Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • neu erkannter medizinischer oder chirurgischer Zustand
  • Verlust der azellulären dermalen Matrix aufgrund einer allergischen Reaktion oder prothetischen Infektion
  • Wiederauftreten von Brustkrebs
  • Wechsel in eine andere Einrichtung
  • Aufgabe der Rekonstruktion auf Wunsch des Patienten
  • kein Biopsieergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histologische Wertung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Biopsie
semiquantitatives histopathologisches Score-System von Biopsieproben (Referenz: Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126: 1842, 2010)
unmittelbar nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jai-Kyong Pyon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-03-028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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