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Biópsia de cápsula na reconstrução mamária protética baseada em matriz dérmica acelular: um estudo piloto prospectivo

15 de novembro de 2018 atualizado por: Jai-Kyong Pyon, Samsung Medical Center

Neste estudo prospectivo, a biópsia da cápsula mamária foi realizada em pacientes submetidas à reconstrução mamária com implante expansor em 2 estágios para determinar seu uso. O ensaio clínico prospectivo foi desenhado para 10 pacientes consecutivos como um estudo piloto e aprovado pelo IRB do Samsung Medical Center. De novembro de 2013 a maio de 2015, amostras de biópsia de cápsula de espessura total foram obtidas de cápsula de matriz dérmica acelular (ADM) e de cápsula subpeitoral nativa (controle interno) durante a troca do expansor-implante. Espécimes de biópsia foram marcados para fibrose e reações inflamatórias.

Este é um estudo concluído e seu título específico, objetivo do estudo, método e resultados estarão disponíveis online após o envio do periódico científico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 20 e 70
  • planejamento da reconstrução mamária com implante expansor em 2 estágios usando matriz dérmica acelular
  • sem histórico médico, como diabetes, hipertensão ou tabagismo
  • sem história cirúrgica

Critério de exclusão:

  • grávida
  • condição médica ou cirúrgica recentemente detectada
  • perda de matriz dérmica acelular devido a reação alérgica ou infecção protética
  • recorrência do câncer de mama
  • transferência para outra instituição
  • desistência da reconstrução por desejo do paciente
  • sem pontuação de biópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação histológica
Prazo: imediatamente após a biópsia
sistema de escore histopatológico semiquantitativo de espécimes de biópsia (referência: Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126: 1842, 2010)
imediatamente após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jai-Kyong Pyon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-03-028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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