Kapselibiopsia soluttomassa ihomatriisipohjaisessa proteettisessa rintarekonstruktiossa: tuleva pilottitutkimus
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa rintakapselin biopsia suoritettiin potilaille, joille tehtiin 2-vaiheinen laajennusimplantti rintarekonstruktio sen käytön määrittämiseksi. Prospektiivinen kliininen tutkimus suunniteltiin 10 peräkkäiselle potilaalle pilottitutkimuksena ja Samsung Medical Centerin IRB hyväksyi. Marraskuusta 2013 toukokuuhun 2015 otettiin täysipaksuinen kapselibiopsianäyte soluttomasta dermaalimatriisi (ADM) kapselista ja natiivista subpectoraalisesta kapselista (sisäinen kontrolli) ekspanderi-implanttivaihdon aikana. Biopsianäytteet arvioitiin fibroosin ja tulehdusreaktioiden varalta.
Tämä on valmis tutkimus ja sen nimi, tutkimuksen tavoite, menetelmä ja tulokset ovat saatavilla verkossa tieteellisen lehden lähettämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20 ja 70 välillä
- suunnitellaan 2-vaiheinen laajentaja-implantti rintojen rekonstruktio soluttomalla dermaalisella matriisilla
- joilla ei ole sairaushistoriaa, kuten diabetes, verenpainetauti tai tupakointi
- ei leikkaushistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- äskettäin havaittu lääketieteellinen tai kirurginen tila
- allergisen reaktion tai proteettisen infektion aiheuttama soluttoman ihomatriisin menetys
- rintasyövän uusiutuminen
- siirtää toiseen oppilaitokseen
- jälleenrakennus luopui potilaan toiveesta
- ei biopsiatulosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
histologinen pisteytys
Aikaikkuna: heti biopsian jälkeen
|
Biopsianäytteiden semikvantitatiivinen histopatologinen pisteytysjärjestelmä (viite: Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126: 1842, 2010)
|
heti biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jai-Kyong Pyon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-03-028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .