- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03744273
Капсульная биопсия в протезной реконструкции молочной железы на основе бесклеточного дермального матрикса: проспективное пилотное исследование
В этом проспективном исследовании биопсия капсулы молочной железы проводилась у пациенток, перенесших 2-этапную реконструкцию молочной железы с использованием расширителя-имплантата, чтобы определить ее целесообразность. Проспективное клиническое исследование было разработано для 10 последовательных пациентов в качестве пилотного исследования и одобрено IRB Медицинского центра Samsung. С ноября 2013 г. по май 2015 г. во время замены расширителя-имплантата был получен биоптат капсулы полной толщины из капсулы бесклеточного дермального матрикса (ADM) и из нативной субпекторальной капсулы (внутренний контроль). Образцы биопсии оценивали на наличие фиброза и воспалительных реакций.
Это завершенное исследование, и его конкретное название, цель исследования, метод и результаты будут доступны в Интернете после отправки в научный журнал.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 70 лет
- планирование 2-этапной реконструкции молочной железы с использованием экспандера-имплантата с использованием бесклеточного дермального матрикса
- без медицинской истории, такой как диабет, гипертония или курение
- нет хирургического анамнеза
Критерий исключения:
- беременная
- недавно обнаруженное медицинское или хирургическое заболевание
- Потеря бесклеточного кожного матрикса из-за аллергической реакции или протезной инфекции
- рецидив рака молочной железы
- перевод в другое учреждение
- отказ от реконструкции по желанию пациента
- нет оценки биопсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
гистологическая оценка
Временное ограничение: сразу после биопсии
|
полуколичественная гистопатологическая система оценки образцов биопсии (ссылка: Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126: 1842, 2010)
|
сразу после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jai-Kyong Pyon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-03-028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования биопсия капсулы молочной железы
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreНеизвестный
-
Medical University of GrazЗавершенныйКачество жизни | Удовлетворенность, пациент | Осложнения, послеоперационные/периоперационныеАвстрия
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Thurgau Breast CenterРекрутингРак молочной железы у женщинШвейцария
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaЗавершенныйСимптоматическая опухоль грудиСоединенные Штаты