Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсульная биопсия в протезной реконструкции молочной железы на основе бесклеточного дермального матрикса: проспективное пилотное исследование

15 ноября 2018 г. обновлено: Jai-Kyong Pyon, Samsung Medical Center

В этом проспективном исследовании биопсия капсулы молочной железы проводилась у пациенток, перенесших 2-этапную реконструкцию молочной железы с использованием расширителя-имплантата, чтобы определить ее целесообразность. Проспективное клиническое исследование было разработано для 10 последовательных пациентов в качестве пилотного исследования и одобрено IRB Медицинского центра Samsung. С ноября 2013 г. по май 2015 г. во время замены расширителя-имплантата был получен биоптат капсулы полной толщины из капсулы бесклеточного дермального матрикса (ADM) и из нативной субпекторальной капсулы (внутренний контроль). Образцы биопсии оценивали на наличие фиброза и воспалительных реакций.

Это завершенное исследование, и его конкретное название, цель исследования, метод и результаты будут доступны в Интернете после отправки в научный журнал.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 20 до 70 лет
  • планирование 2-этапной реконструкции молочной железы с использованием экспандера-имплантата с использованием бесклеточного дермального матрикса
  • без медицинской истории, такой как диабет, гипертония или курение
  • нет хирургического анамнеза

Критерий исключения:

  • беременная
  • недавно обнаруженное медицинское или хирургическое заболевание
  • Потеря бесклеточного кожного матрикса из-за аллергической реакции или протезной инфекции
  • рецидив рака молочной железы
  • перевод в другое учреждение
  • отказ от реконструкции по желанию пациента
  • нет оценки биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гистологическая оценка
Временное ограничение: сразу после биопсии
полуколичественная гистопатологическая система оценки образцов биопсии (ссылка: Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126: 1842, 2010)
сразу после биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jai-Kyong Pyon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-03-028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования биопсия капсулы молочной железы

Подписаться