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Biopsia della capsula nella ricostruzione mammaria protesica basata su matrice dermica acellulare: uno studio pilota prospettico

15 novembre 2018 aggiornato da: Jai-Kyong Pyon, Samsung Medical Center

In questo studio prospettico, la biopsia della capsula mammaria è stata eseguita in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con impianto di espansione in 2 fasi per determinarne l'uso. La sperimentazione clinica prospettica è stata progettata per 10 pazienti consecutivi come studio pilota e approvata dall'IRB del Samsung Medical Center. Da novembre 2013 a maggio 2015, il campione di biopsia della capsula a tutto spessore è stato ottenuto dalla capsula della matrice dermica acellulare (ADM) e dalla capsula subpettorale nativa (controllo interno) durante lo scambio espansore-impianto. I campioni bioptici sono stati valutati per fibrosi e reazioni infiammatorie.

Questo è uno studio completato e il titolo specifico, l'obiettivo dello studio, il metodo e i risultati saranno disponibili online dopo l'invio della rivista scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 20 e i 70 anni
  • pianificazione della ricostruzione mammaria con espansore-impianto in 2 fasi utilizzando la matrice dermica acellulare
  • senza anamnesi come diabete, ipertensione o fumo
  • nessuna storia chirurgica

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • condizione medica o chirurgica appena rilevata
  • perdita di matrice dermica acellulare dovuta a reazione allergica o infezione protesica
  • recidiva del cancro al seno
  • trasferimento ad altro istituto
  • rinuncia alla ricostruzione per volontà del paziente
  • nessun punteggio bioptico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio istologico
Lasso di tempo: subito dopo la biopsia
sistema di punteggio istopatologico semiquantitativo di campioni bioptici (riferimento: Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126: 1842, 2010)
subito dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jai-Kyong Pyon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-03-028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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