Biopsie de capsule dans la reconstruction mammaire prothétique basée sur une matrice dermique acellulaire : une étude pilote prospective
Dans cette étude prospective, une biopsie de la capsule mammaire a été réalisée chez des patientes subissant une reconstruction mammaire par implant d'expansion en 2 étapes afin de déterminer son utilisation. L'essai clinique prospectif a été conçu pour 10 patients consécutifs en tant qu'étude pilote et approuvé par l'IRB du Samsung Medical Center. De novembre 2013 à mai 2015, un échantillon de biopsie de capsule de pleine épaisseur a été obtenu à partir d'une capsule de matrice dermique acellulaire (ADM) et d'une capsule sous-pectorale native (contrôle interne) lors de l'échange d'implant d'expansion. Les échantillons de biopsie ont été notés pour la fibrose et les réactions inflammatoires.
Cette étude est terminée et son titre spécifique, son objectif d'étude, sa méthode et ses résultats seront disponibles en ligne après la soumission de la revue scientifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 20 et 70 ans
- planification d'une reconstruction mammaire en 2 étapes par implant d'expansion à l'aide d'une matrice dermique acellulaire
- sans antécédents médicaux tels que diabète, hypertension ou tabagisme
- pas d'antécédent chirurgical
Critère d'exclusion:
- enceinte
- condition médicale ou chirurgicale nouvellement détectée
- perte de matrice dermique acellulaire due à une réaction allergique ou à une infection prothétique
- récidive du cancer du sein
- transfert dans un autre établissement
- abandon de la reconstruction en raison du souhait du patient
- pas de score de biopsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
notation histologique
Délai: immédiatement après la biopsie
|
système de score histopathologique semi-quantitatif des échantillons de biopsie (référence : Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126 : 1842, 2010)
|
immédiatement après la biopsie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jai-Kyong Pyon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-03-028
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .