Biopsia de la cápsula en la reconstrucción mamaria protésica basada en matriz dérmica acelular: un estudio piloto prospectivo
En este estudio prospectivo, se realizó una biopsia de la cápsula mamaria en pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con implante de expansor en dos etapas para determinar su uso. El ensayo clínico prospectivo fue diseñado para 10 pacientes consecutivos como un estudio piloto y aprobado por IRB de Samsung Medical Center. Desde noviembre de 2013 hasta mayo de 2015, se obtuvo una muestra de biopsia de cápsula de espesor completo de la cápsula de matriz dérmica acelular (ADM) y de la cápsula subpectoral nativa (control interno) durante el intercambio de expansor-implante. Las muestras de biopsia se calificaron para fibrosis y reacciones inflamatorias.
Este es un estudio completo y su título específico, objetivo del estudio, método y resultados estarán disponibles en línea después del envío a la revista científica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 70
- planificación de la reconstrucción mamaria con implante-expansor en 2 etapas utilizando matriz dérmica acelular
- sin antecedentes médicos como diabetes, hipertensión o tabaquismo
- sin antecedentes quirúrgicos
Criterio de exclusión:
- embarazada
- afección médica o quirúrgica recién detectada
- pérdida de matriz dérmica acelular debido a reacción alérgica o infección protésica
- recurrencia del cáncer de mama
- transferencia a otra institución
- abandono de la reconstrucción por deseo del paciente
- sin puntaje de biopsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de histología
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la biopsia
|
sistema de puntuación histopatológica semicuantitativa de muestras de biopsia (referencia: Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126: 1842, 2010)
|
inmediatamente después de la biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jai-Kyong Pyon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-03-028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .