Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapselbiopsi i acellulär dermal matrix-baserad protetisk bröstrekonstruktion: en prospektiv pilotstudie

15 november 2018 uppdaterad av: Jai-Kyong Pyon, Samsung Medical Center

I denna prospektiva studie utfördes bröstkapselbiopsi hos patienter som genomgick 2-stegs expander-implantat bröstrekonstruktion för att fastställa dess användning. Prospektiv klinisk prövning utformades för 10 på varandra följande patienter som en pilotstudie och godkändes av IRB vid Samsung Medical Center. Från november 2013 till maj 2015 erhölls kapselbiopsiprover av full tjocklek från acellulär dermal matris (ADM) kapsel och från naturlig subpectoral kapsel (intern kontroll) under utbyte av expander-implantat. Biopsiprover bedömdes för fibros och inflammatoriska reaktioner.

Denna är avslutad studie och dess specifika titel, studiemål, metod och resultat kommer att finnas tillgängliga online efter inlämning av vetenskaplig tidskrift.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 20 och 70
  • planering av 2-stegs expander-implantat bröstrekonstruktion med hjälp av acellulär dermal matris
  • utan medicinsk historia som diabetes, högt blodtryck eller rökning
  • ingen kirurgisk historia

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • nyligen upptäckt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd
  • acellulär dermal matrisförlust på grund av allergisk reaktion eller protesinfektion
  • återfall i bröstcancer
  • överföras till annan institution
  • rekonstruktion ge-up på grund av patientens önskan
  • ingen biopsipoäng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
histologisk poängsättning
Tidsram: omedelbart efter biopsi
semikvantitativt histopatologiskt poängsystem för biopsiprover (referens: Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126: 1842, 2010)
omedelbart efter biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jai-Kyong Pyon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-03-028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera