Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapselbiopsi i acellulær dermal matrise-basert brystprotese: en prospektiv pilotstudie

15. november 2018 oppdatert av: Jai-Kyong Pyon, Samsung Medical Center

I denne prospektive studien ble brystkapselbiopsi utført hos pasienter som gjennomgikk 2-trinns ekspander-implantat brystrekonstruksjon for å bestemme bruken. Prospektiv klinisk studie ble designet for 10 påfølgende pasienter som en pilotstudie og godkjent av IRB ved Samsung Medical Center. Fra november 2013 til mai 2015 ble kapselbiopsiprøver i full tykkelse hentet fra acellulær dermal matrise (ADM) kapsel og fra naturlig subpectoral kapsel (intern kontroll) under ekspander-implantatutveksling. Biopsiprøver ble vurdert for fibrose og inflammatoriske reaksjoner.

Dette er fullført studie og dens spesifikke tittel, studiemål, metode og resultater vil være tilgjengelig på nettet etter innsending av vitenskapelig tidsskrift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: brystkapselbiopsi

Studietype

Intervensjonell

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder mellom 20 og 70
planlegger 2-trinns ekspander-implantat brystrekonstruksjon ved bruk av acellulær dermal matrise
uten medisinsk historie som diabetes, hypertensjon eller røyking
ingen kirurgisk historie

Ekskluderingskriterier:

gravid
nylig oppdaget medisinsk eller kirurgisk tilstand
acellulært dermal matrisetap på grunn av allergisk reaksjon eller proteseinfeksjon
tilbakefall av brystkreft
overføres til annen institusjon
rekonstruksjon gi opp på grunn av pasientens ønske
ingen biopsiscore

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
histologisk scoring Tidsramme: umiddelbart etter biopsi	semikvantitativt histopatologisk poengsumssystem for biopsiprøver (referanse: Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126: 1842, 2010)	umiddelbart etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jai-Kyong Pyon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene