Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsulebiopsie bij acellulaire huidmatrix-gebaseerde prothetische borstreconstructie: een prospectieve pilotstudie

15 november 2018 bijgewerkt door: Jai-Kyong Pyon, Samsung Medical Center

In deze prospectieve studie werd een borstcapsulebiopsie uitgevoerd bij patiënten die een 2-traps expander-implantaat borstreconstructie ondergingen om het gebruik ervan te bepalen. Prospectief klinisch onderzoek werd ontworpen voor 10 opeenvolgende patiënten als pilotonderzoek en goedgekeurd door IRB van Samsung Medical Center. Van november 2013 tot mei 2015 werd een capsulebiopsiemonster met volledige dikte verkregen uit een cellulaire dermale matrix (ADM) -capsule en uit natieve subpectorale capsule (interne controle) tijdens uitwisseling van expander en implantaat. Biopsiespecimens werden beoordeeld op fibrose en ontstekingsreacties.

Dit is een voltooid onderzoek en de specifieke titel, het onderzoeksdoel, de methode en de resultaten zullen online beschikbaar zijn na indiening in het wetenschappelijke tijdschrift.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 20 en 70 jaar
  • planning van 2-traps expander-implantaat borstreconstructie met behulp van acellulaire dermale matrix
  • zonder medische voorgeschiedenis zoals diabetes, hypertensie of roken
  • geen chirurgische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • nieuw ontdekte medische of chirurgische aandoening
  • acellulair dermaal matrixverlies als gevolg van een allergische reactie of prothetische infectie
  • terugkeer van borstkanker
  • overstappen naar andere instelling
  • wederopbouw opgeven vanwege de wens van de patiënt
  • geen biopsiescore

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
histologische score
Tijdsspanne: direct na biopsie
semikwantitatief histopathologisch scoresysteem van biopsiespecimens (referentie: Basu et al., Plastic and Reconstructive Surgery, 126: 1842, 2010)
direct na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jai-Kyong Pyon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-03-028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren