肺血管抵抗に対する MK -5475 の単回投与の研究 (MK-5475-002)
2025年5月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中等度から重度の肺動脈性肺高血圧症患者の肺血管抵抗に対する MK -5475 の単回投与の効果を評価する研究
グループ 1 肺動脈性高血圧症 (PAH) の参加者を対象とした MK-5475 のこの研究では、吸入された MK-5475 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。
テストする正式な仮説はありません。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 では、最大 8 人の参加者からなる 1 つのパネル (パネル A) が、最大 3 つの投与期間で投与され、投与期間の間に最低 7 日間のウォッシュアウトがあります。 各投与期間で、6 人の参加者が MK-5475 を受け取り、2 人がプラセボを受け取り、2 人の異なる参加者が各投与期間でプラセボを受け取ります。 利用可能な安全性データのレビューは、次の用量レベルにエスカレートする前に行われます。
パート 1 の参加者は、単回吸入 MK-5475 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するパート 2 に進むことができます。 参加者の 3 つの追加パネル (パネル B、C、および D) は、パート 2 に登録されます。機能的呼吸画像 (FRI) [期間 3]。 パネル B、C、および D の参加者は、3 つの投与期間に参加します: 期間 1 (安全性/忍容性および PK の非盲検評価)、期間 2 (FRI 期間)、および期間 3 (RHC 期間)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chisinau、モルドバ共和国、2025
- Republican Clinical Hospital of Moldova ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Nice 2013 臨床分類で定義されているグループ 1 肺高血圧症である、または疑われている: 特発性 PAH、遺伝性 PAH、薬物または毒素誘発性 PAH、または結合組織病または先天性心疾患に関連する PAH
- ボディマス指数 (BMI) ≤35 kg/m2、
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。彼女は出産の可能性がない女性 (WONCBP) または WOCBP であり、非常に効果的な避妊方法を使用している (失敗率が 1 年あたり 1% 未満)、ユーザーへの依存度が低いか、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えている (長期的かつ持続的な禁欲)
- 男性参加者は、介入期間中、および研究介入の最後の投与後に研究介入を排除するために必要な時間に対応する少なくとも14日間、以下に同意する場合に参加する資格があります。無精子症（精管切除）または医学的原因による続発性であることが確認されない限り、禁欲を続けることに同意するか、避妊に同意する必要があります。
- -初期の精査または継続的な医学的管理の一環として、右心カテーテル法（RHC）の臨床的適応がある
- パネルA：治験薬の開始から3年以内にRHCの病歴があり、平均肺動脈圧が27mmHg以上で、肺血管抵抗（PVR）が300ダイン/秒/cm5以上
- パネル B/C/D: 治験薬の開始から 3 年以内に RHC の病歴があり、平均肺動脈圧が 27 mmHg 以上、PVR が 300 ダイン/秒/cm5 以上であること、またはスクリーニング時または 1 日以内に治験責任医師が心エコー図を実施したこと肺動脈収縮期圧が 50 mmHg 以上で、次の 1 つ以上を伴うスクリーニングの年: 三尖弁逆流速度 > 3.0 m/s および/または著しい右心肥大および/または右心機能の低下。
除外基準:
- -ニース2013臨床分類によると、以下を含む肺高血圧症サブタイプがあります：ヒト免疫不全（HIV）感染、門脈圧亢進症、住血吸虫症、慢性溶血性貧血、肺静脈閉塞性疾患（PVOD）およびまたは肺毛細血管腫症（PCH）、持続性肺高血圧症新生児の（PPHN）、左心疾患による肺高血圧症、左心室収縮機能障害、左心室拡張機能障害、弁膜症、先天性/後天性左心流入/流出路閉塞および先天性心筋症、肺疾患による肺高血圧症および/または低酸素症、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、拘束性および閉塞性パターンが混在するその他の肺疾患、睡眠呼吸障害、肺胞低換気障害、高所への慢性的な曝露、発達異常、慢性血栓塞栓性肺疾患として定義される肺高血圧症y 高血圧 [CTEPH])、多因子性メカニズムが不明な肺高血圧症、血液疾患: 慢性溶血性貧血、骨髄増殖性疾患、脾臓摘出術、全身性疾患: サルコイドーシス、肺ランゲルハンス細胞組織球症、リンパ管平滑筋腫症、神経線維腫症、血管炎、代謝性疾患: 糖原病、ゴーシェ病疾患、甲状腺疾患、その他：腫瘍性閉塞、線維性縦隔炎、慢性腎不全、分節性肺高血圧症
- -臨床的に重要な内分泌（安定した糖尿病を含まない）、胃腸、心血管、血液、肝臓（慢性の安定したB型肝炎およびC型肝炎を含まない）、免疫学的、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中および慢性を含む）の病歴がある発作）異常または疾患
- 精神的または法的に無力であり、重大な感情的問題を抱えている
- -非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌または他の悪性腫瘍を除く癌（悪性腫瘍）の病歴 スクリーニングの10年前に治療に成功した
- 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴
- -ヨウ素またはヨウ素含有製品に対する既知の過敏症
- HIV陽性
- -大手術を受けた、またはスクリーニングから4週間以内に1単位の血液（約500 mL）を寄付または紛失した
- 持続性または永続的な心房細動があり、心室レートが制御されていない
- ガス交換が著しく損なわれている
- 活動性の呼吸器感染症（風邪、気管支炎、インフルエンザ、肺炎など）を患っており、肺機能が正常範囲外である
- 現在、肺高血圧症の特定の治療法としてカルシウムチャネル遮断薬の単剤療法を受けています
- 予定された投薬の24時間以内に硝酸塩を摂取した
- -予想される投薬（イロプロストまたはトレプロスチニル）の24時間以内にプロスタサイクリンを吸入した
- -24時間以内にジルチアゼムの即時放出を服用したか、予想される投与の48時間以内に徐放性を服用した
- シルデナフィルまたはバルデナフィルを 24 時間以内に、またはタダラフィルを予想される投与から 7 日以内に服用した
- -予想される投与の24時間以内にPAHの可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）活性化剤を服用している
- -治験薬の初回投与量の投与の約2週間前（または5半減期）から始まる処方薬および非処方薬または薬草療法を含む薬の使用を控えることができない、または予測することはできません 研究中（ウォッシュアウト間隔を含む）治療期間の間）、研究後の訪問まで
- -4週間以内に別の調査研究に参加した
- 喫煙制限に従うことに同意しない
- パート 2 のみ: 閉所恐怖症があり、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを受けることができない
- パート2のみ：陽電子放出断層撮影法（PET）の調査研究または放射性物質または電離放射線の投与を含むその他の研究に参加したことがある スクリーニング訪問の12か月前、またはこれまでに広範な放射線検査を受けたか、受ける予定限目
- アルコール飲料を 1 日 3 杯以上消費する (1 杯はビール [354 mL/12 オンス]、ワイン [118 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [29.5 mL/1 オンス] にほぼ相当)
- コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング (1 サービングはカフェイン 120 mg にほぼ相当) 以上と定義される過剰な量を消費する
- 大麻、違法薬物の常用者、または約 12 か月以内に薬物 (アルコールを含む) 乱用の履歴がある。 参加者は、無作為化の前に尿中薬物スクリーニング（UDS）が陰性でなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パート1）
参加者は、パート 1 で一致するプラセボを 1 回吸入投与されます。
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フレスパシグアトに合わせて、単一の吸入用量のプラセボ
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実験的：パネルA：Frespaciguat 120 ug/165 ug/240 ug/240 ug/240 ug（パート1および2）
パネルAの参加者には、パート1の期間1でフレスパシグアト120 ugの吸入用量を1回受け取り、その後、期間2でフレスパシグアット165 ugが続き、その後、期間3でフレスパシグア240 ugが続きます。
各用量は、少なくとも7日間のウォッシュアウトで分離されます。
パート2の期間2では、参加者はフレスパシグアット240 UGの吸入用量を1回受け取り、右心臓カテーテル測定（RHC）を受けます。
パート2の期間3では、参加者は1回の吸入用量のフレスシグアット240 ugを受け取り、機能的な呼吸イメージング（FRI）を受けます。
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ランダム化に応じて、Frespaciguat 120、165、240、300、360、または480 ugの単一の吸入用量
他の名前：
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実験的：パネルB：300 ug/360 ug/360 ug（パート2）
パネルBの参加者は、パート2の期間1でフレスパシグア300 ugの吸入用量を1回受け取ります。パート2の期間2では、参加者はフレスパシグアト360 ugの吸入用量を1回受け取り、FRIを受けます。
パート2の期間3では、参加者はFrespaciguat 360 UGの吸入用量を1回受け取り、RHCを受けます。
各用量は、少なくとも7日間のウォッシュアウトで分離されます。
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ランダム化に応じて、Frespaciguat 120、165、240、300、360、または480 ugの単一の吸入用量
他の名前：
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実験的：パネルC：300 ug/360 ug/360 ug（パート2、拡張）
パネルCの参加者は、パート2の期間1でフレスパシグア300 ugの吸入用量を1回受け取ります。パート2の期間2では、参加者はフレスパシグアト360 ugの吸入用量を1回受け取り、FRIを受けます。
パート2の期間3では、参加者はFrespaciguat 360 UGの吸入用量を1回受け取り、RHCを受けます。
各用量は、少なくとも7日間のウォッシュアウトで分離されます。
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ランダム化に応じて、Frespaciguat 120、165、240、300、360、または480 ugの単一の吸入用量
他の名前：
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実験的：パネルD：480 ug/120 ug/120 ug（パート2）
パネルDの参加者には、パート2の期間1でフレスパシグア480 ugの吸入用量を1回受け取ります。パート2の期間2で、参加者はフレスパシグアト120 ugの吸入用量を1回受け取り、FRIを受けます。
パート2の期間3では、参加者はFrespaciguat 120 ugの1回の吸入用量を受け取り、RHCを受けます。
各用量は、少なくとも7日間のウォッシュアウトで分離されます。
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ランダム化に応じて、Frespaciguat 120、165、240、300、360、または480 ugの単一の吸入用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数: すべての部分
時間枠：治療期間の最終投与から最大 14 日後まで (合計で最大 32 週間まで)
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の数は、第 1 部と第 2 部の期間 1、RHC 期間、および FRI 期間について、用量別に報告されました。
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治療期間の最終投与から最大 14 日後まで (合計で最大 32 週間まで)
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AEのために研究を中止した参加者の数: すべての部分
時間枠：治療期間の最終投与から最大 14 日後まで (合計で最大 32 週間まで)
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
ＡＥのために研究を中止した参加者の数は、第１部および第２部の期間１、ＲＨＣ期間、およびＦＲＩ期間について別々に用量別に報告された。
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治療期間の最終投与から最大 14 日後まで (合計で最大 32 週間まで)
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最小肺血管抵抗 (PVR) のベースラインからの変化率: パート 2 右心カテーテル挿入 (RHC) 期間
時間枠：ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後最大4.5時間
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RHC 期間の各参加者について、RHC 処置期間中の最小投与後 PVR 値のベースラインからの変化率を計算しました。
投与前の測定値の平均をベースラインとして設定しました。
パート 2 で RHC を受けた各用量群について、PVR 最小値のベースラインからの平均 (SD) 変化率が計算され、報告されました。 1.
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ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後最大4.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 0.5 時間での心拍数 (HR) のベースラインからの変化: パート 2 RHC 期間
時間枠：ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後0.5時間
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HR は、RHC 期間の投与前 (ベースライン) および投与後 0.5 時間に評価されました。
ベースライン HR およびベースラインからの HR の変化は、計画された治療に従って、パート 2 で RHC を受けた各パネル/用量グループについて報告されました。
負の値は、HR のベースラインからの減少を示します。
プロトコルごとに、このアウトカム指標は、各パネルのパート 2 RHC 期間中にのみ評価され、パート 1 では評価されませんでした。
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ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後0.5時間
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投与後 4.5 時間での心拍数 (HR) のベースラインからの変化: パート 2 RHC 期間
時間枠：ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後4.5時間
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HR は、RHC 期間の投与前 (ベースライン) および投与後 4.5 時間に評価されました。
ベースライン HR およびベースラインからの HR の変化は、計画された治療に従って、パート 2 で RHC を受けた各パネル/用量グループについて報告されました。
負の値は、HR のベースラインからの減少を示します。
プロトコルごとに、このアウトカム指標は、各パネルのパート 2 RHC 期間中にのみ評価され、パート 1 では評価されませんでした。
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ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後4.5時間
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投与後 24 時間での心拍数 (HR) のベースラインからの変化: パート 2 RHC 期間
時間枠：ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後24時間
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HR は、RHC 期間の投与前 (ベースライン) および投与後 24 時間で評価されました。
ベースライン HR およびベースラインからの HR の変化は、計画された治療に従って、パート 2 で RHC を受けた各パネル/用量グループについて報告されました。
負の値は、HR のベースラインからの減少を示します。
プロトコルごとに、このアウトカム指標は、各パネルのパート 2 RHC 期間中にのみ評価され、パート 1 では評価されませんでした。
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ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後24時間
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投与後 0.5 時間での収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化: パート 2 RHC 期間
時間枠：ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後0.5時間
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SBP は、RHC 期間の投与前 (ベースライン) および投与後 0.5 時間に評価されました。
ベースライン SBP およびベースラインからの SBP の変化は、計画された治療に従って、パート 2 で RHC を受けた各パネル/用量グループについて報告されました。
負の値は、SBP のベースラインからの減少を示します。
プロトコルごとに、このアウトカム指標は、各パネルのパート 2 RHC 期間中にのみ評価され、パート 1 では評価されませんでした。
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ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後0.5時間
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投与後4.5時間での収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化：パート2 RHC期間
時間枠：ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後4.5時間
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SBP は、RHC 期間の投与前 (ベースライン) および投与後 4.5 時間に評価されました。
ベースライン SBP およびベースラインからの SBP の変化は、計画された治療に従って、パート 2 で RHC を受けた各パネル/用量グループについて報告されました。
負の値は、SBP のベースラインからの減少を示します。
プロトコルごとに、このアウトカム指標は、各パネルのパート 2 RHC 期間中にのみ評価され、パート 1 では評価されませんでした。
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ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後4.5時間
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投与後24時間での収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化：パート2 RHC期間
時間枠：ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後24時間
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SBP は、RHC 期間の投与前 (ベースライン) および投与後 24 時間で評価されました。
ベースライン SBP およびベースラインからの SBP の変化は、計画された治療に従って、パート 2 で RHC を受けた各パネル/用量グループについて報告されました。
負の値は、SBP のベースラインからの減少を示します。
プロトコルごとに、このアウトカム指標は、各パネルのパート 2 RHC 期間中にのみ評価され、パート 1 では評価されませんでした。
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ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後24時間
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投与後 0.5 時間での拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化: パート 2 RHC 期間
時間枠：ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後0.5時間
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DBP は、RHC 期間の投与前 (ベースライン) および投与後 0.5 時間に評価されました。
ベースライン DBP および DBP のベースラインからの変化は、計画された治療に従って、パート 2 で RHC を受けた各パネル/用量グループについて報告されました。
負の値は、DBP のベースラインからの減少を示します。
プロトコルごとに、このアウトカム指標は、各パネルのパート 2 RHC 期間中にのみ評価され、パート 1 では評価されませんでした。
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ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後0.5時間
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投与後4.5時間での拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化：パート2 RHC期間
時間枠：ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後4.5時間
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DBP は、RHC 期間の投与前 (ベースライン) および投与後 4.5 時間に評価されました。
ベースライン DBP および DBP のベースラインからの変化は、計画された治療に従って、パート 2 で RHC を受けた各パネル/用量グループについて報告されました。
負の値は、DBP のベースラインからの減少を示します。
プロトコルごとに、このアウトカム指標は、各パネルのパート 2 RHC 期間中にのみ評価され、パート 1 では評価されませんでした。
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ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後4.5時間
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投与後24時間での拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化：パート2 RHC期間
時間枠：ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後24時間
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DBP は、RHC 期間の投与前 (ベースライン) および投与後 24 時間で評価されました。
ベースライン DBP および DBP のベースラインからの変化は、計画された治療に従って、パート 2 で RHC を受けた各パネル/用量グループについて報告されました。
負の値は、DBP のベースラインからの減少を示します。
プロトコルごとに、このアウトカム指標は、各パネルのパート 2 RHC 期間中にのみ評価され、パート 1 では評価されませんでした。
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ベースライン：RHC期間の1日目（最大185日）の投与前および投与後24時間
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MK-5475 の 0 時間から無限大 (AUC0-inf) までの濃度-時間曲線下の領域: すべてのパーツ
時間枠：パート 1 およびパート 2 期間 1: 投与前および投与後 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間。 RHC 期間: 投与前および 0.25、0.5、1、2、3、4、および 4.5 時間。金 期間：投与前および投与後 1、3、8、および 24 時間（パネル D も 0.25、0.5、2、4 時間）
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MK-5475のAUC0-infを決定するために、投与前および投与後の特定の時点で血液サンプルを採取した。
AUC0-inf は、時間ゼロから無限までの MK-5475 の濃度-時間曲線下の面積として定義されました。
MK-5475 AUC0-inf は、パネル/用量群ごとに報告されました。
プロトコルごとに、n < 2 参加者のグループのパーセント幾何変動係数 (%GCV) 値は報告されませんでした。
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パート 1 およびパート 2 期間 1: 投与前および投与後 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間。 RHC 期間: 投与前および 0.25、0.5、1、2、3、4、および 4.5 時間。金 期間：投与前および投与後 1、3、8、および 24 時間（パネル D も 0.25、0.5、2、4 時間）
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MK-5475 の 0 時間から 24 時間 (AUC0-24hr) までの濃度-時間曲線下の領域: すべての部分
時間枠：パート 1 およびパート 2 期間 1: 投与前および投与後 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間。 RHC 期間: 投与前および 0.25、0.5、1、2、3、4、および 4.5 時間。金 期間：投与前および投与後 1、3、8、および 24 時間（パネル D も 0.25、0.5、2、4 時間）
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MK-5475のAUC0-24hrを決定するために、投与前および投与後の特定の時点で血液サンプルを採取した。
AUC0-24hr は、時間ゼロから 24 時間までの MK-5475 の濃度-時間曲線下の面積として定義されました。
MK-5475 AUC0-24hr は、パネル/用量グループごとに報告されました。
サンプリングが 4.5 時間までしか行われなかった RHC パネル/用量グループの場合、AUC0-24hr 幾何平均は外挿された AUC0-24hr 値を表します。
プロトコルごとに、n<2 参加者のグループの %GCV 値は報告されませんでした。
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パート 1 およびパート 2 期間 1: 投与前および投与後 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間。 RHC 期間: 投与前および 0.25、0.5、1、2、3、4、および 4.5 時間。金 期間：投与前および投与後 1、3、8、および 24 時間（パネル D も 0.25、0.5、2、4 時間）
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MK-5475の最大濃度（Cmax）：全部位
時間枠：パート 1 およびパート 2 期間 1: 投与前および投与後 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間。 RHC 期間: 投与前および 0.25、0.5、1、2、3、4、および 4.5 時間。金 期間：投与前および投与後 1、3、8、および 24 時間（パネル D も 0.25、0.5、2、4 時間）
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MK-5475のCmaxを決定するために、投与前および投与後の特定の時点で血液サンプルを採取した。
Cmax は、到達した MK-5475 の最大濃度として定義されました。
MK-5475 Cmax は、パネル/用量グループごとに報告されました。
プロトコルごとに、n<2 参加者のグループの %GCV 値は報告されませんでした。
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パート 1 およびパート 2 期間 1: 投与前および投与後 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間。 RHC 期間: 投与前および 0.25、0.5、1、2、3、4、および 4.5 時間。金 期間：投与前および投与後 1、3、8、および 24 時間（パネル D も 0.25、0.5、2、4 時間）
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投与後 24 時間での MK-5475 の濃度 (C24): すべての部分
時間枠：投与後24時間
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MK-5475のC24を決定するために、投与前および投与後の特定の時点で血液サンプルを採取した。
C24 は、24 時間で到達した MK-5475 の濃度として定義されました。
MK-5475 Cmax は、パネル/用量グループごとに報告されました。
プロトコルごとに、n<2 参加者のグループの %GCV 値は報告されませんでした。
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投与後24時間
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MK-5475 の最大濃度までの時間 (Tmax): 全パーツ
時間枠：パート 1 およびパート 2 期間 1: 投与前および投与後 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間。 RHC 期間: 投与前および 0.25、0.5、1、2、3、4、および 4.5 時間。金 期間：投与前および投与後 1、3、8、および 24 時間（パネル D も 0.25、0.5、2、4 時間）
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MK-5475のTmaxを決定するために、投与前および投与後の特定の時点で血液サンプルを採取した。
Tmax は、MK-5475 の最大濃度までの時間として定義されました。
MK-5475 Tmax は、パネル/用量グループごとに報告されました。
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パート 1 およびパート 2 期間 1: 投与前および投与後 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間。 RHC 期間: 投与前および 0.25、0.5、1、2、3、4、および 4.5 時間。金 期間：投与前および投与後 1、3、8、および 24 時間（パネル D も 0.25、0.5、2、4 時間）
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MK-5475 の見かけの終末半減期 (t1/2): 全部品
時間枠：パート 1 およびパート 2 期間 1: 投与前および投与後 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間。 RHC 期間: 投与前および 0.25、0.5、1、2、3、4、および 4.5 時間。金 期間：投与前および投与後 1、3、8、および 24 時間（パネル D も 0.25、0.5、2、4 時間）
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MK-5475のt½を決定するために、投与前および投与後の特定の時点で血液サンプルを採取した。
t½ は、MK-5475 の単回投与後、擬似平衡に達した後、MK-5475 血漿濃度を 2 で割るのに必要な時間として定義されました。
MK-5475 t½ は、パネル/用量群によって報告されました。
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パート 1 およびパート 2 期間 1: 投与前および投与後 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間。 RHC 期間: 投与前および 0.25、0.5、1、2、3、4、および 4.5 時間。金 期間：投与前および投与後 1、3、8、および 24 時間（パネル D も 0.25、0.5、2、4 時間）
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経時的な肺血液量 (PBV) のベースラインからの変化率: パート 2 機能的呼吸画像 (FRI) 期間
時間枠：ベースライン: 金期間の 1 日目の投与前 (最大 227 日) および投与後 1、3、8、および 24 時間
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参加者は、ベースライン時および MK-5475 投与後のいくつかの時点で PBV の評価を容易にするために、静脈内 (IV) ヨード造影剤を使用した一連のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けました。
PBV のベースラインからの変化率 (CFB) を計算し、パート 2 で FRI を受けた各用量群について報告しました。
プロトコルごとに、この結果測定は、各パネルのパート 2 FRI 期間中にのみ評価され、パート 1 では評価されませんでした。
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ベースライン: 金期間の 1 日目の投与前 (最大 227 日) および投与後 1、3、8、および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月18日
一次修了 (実際)
2020年12月11日
研究の完了 (実際)
2020年12月11日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5475-002
- MK-5475-002 (その他の識別子：Merck Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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