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单剂量 MK -5475 对肺血管阻力的研究 (MK-5475-002)

2025年5月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估单剂量 MK -5475 对中度至重度肺动脉高压患者肺血管阻力影响的研究

这项针对第 1 组肺动脉高压 (PAH) 参与者的 MK-5475 研究将评估吸入 MK-5475 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。 没有要检验的正式假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在第 1 部分中，最多 8 名参与者的一组（A 组）将在最多 3 个给药周期内给药，给药周期之间至少间隔 7 天。 在每个给药期，6 名参与者将接受 MK-5475，2 名参与者将接受安慰剂，每个给药期有 2 名不同的参与者接受安慰剂。 在升级到下一个剂量水平之前，将审查可用的安全数据。

第 1 部分的参与者可以继续进入第 2 部分，该部分将评估单剂量吸入 MK-5475 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。 三个额外的参与者小组（小组 B、C 和 D）将被纳入第 2 部分。小组 A 的参与者将参加 2 个开放标签给药期，以评估与右心导管术 (RHC) [第 2 期] 相关的 PD 措施和功能性呼吸成像 (FRI) [第 3 期]。 B、C 和 D 组的参与者将参与 3 个给药期：第 1 期（安全性/耐受性和 PK 的开放标签评估）、第 2 期（FRI 期）和第 3 期（RHC 期）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
        • Republican Clinical Hospital of Moldova ( Site 0001)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 是或疑似 2013 年尼斯临床分类定义的第 1 组肺动脉高压，包括：特发性 PAH、遗传性 PAH、药物或毒素诱发的 PAH，或与结缔组织病或先天性心脏病相关的 PAH
  • 体重指数 (BMI) ≤35 kg/m2，
  • 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：她是无生育能力的女性 (WONCBP) 或 WOCBP 并且使用高效的避孕方法（具有失败率低于每年 1%），用户依赖性低或戒除异性性交作为他们的首选和惯常生活方式（长期坚持戒除）
  • 如果男性参与者在干预期间和至少 14 天同意以下内容，则他们有资格参与，对应于在最后一次研究干预后消除研究干预所需的时间： 戒除异性性交是他们的首选和通常的生活方式（长期和坚持禁欲）并同意保持禁欲或必须同意使用避孕药具，除非确认为无精子症（输精管切除术）或继发于医疗原因。
  • 作为初始检查或持续医疗管理的一部分，有右心导管插入术 (RHC) 的临床指征
  • 图 A：在开始研究药物治疗后 3 年内有 RHC 病史，表明平均肺动脉压≥ 27 mmHg 和肺血管阻力 (PVR) ≥ 300 达因/秒/厘米5
  • 图 B/C/D：在开始研究药物治疗后 3 年内有 RHC 病史，证明平均肺动脉压≥ 27 mmHg 和 PVR ≥ 300 达因/秒/厘米筛查年份显示肺动脉收缩压≥ 50 mmHg 并伴有以下一项或多项：三尖瓣反流速度 > 3.0 m/s 和/或右心显着扩大和/或右心功能下降。

排除标准：

  • 根据 Nice 2013 临床分类，肺动脉高压亚型包括以下亚型：人类免疫缺陷 (HIV) 感染、门静脉高压症、血吸虫病、慢性溶血性贫血、肺静脉闭塞性疾病 (PVOD) 和/或肺毛细血管瘤病 (PCH)、持续性肺动脉高压新生儿（PPHN）、左心疾病引起的肺动脉高压、左心室收缩功能障碍、左心室舒张功能障碍、瓣膜病、先天性/后天性左心流入道/流出道阻塞和先天性心肌病、肺部疾病引起的肺动脉高压和/或缺氧、慢性阻塞性肺病、间质性肺病、其他混合限制性和阻塞性肺病、睡眠呼吸障碍、肺泡通气不足、长期暴露于高海拔、发育异常、肺动脉高压定义为慢性血栓栓塞性肺动脉高压y 高血压 [CTEPH]），肺动脉高压，多因素机制不明，血液系统疾病：慢性溶血性贫血，骨髓增生性疾病，脾切除术，全身性疾病：结节病，肺朗格汉斯细胞组织细胞增生症，淋巴管平滑肌瘤病，神经纤维瘤病，血管炎，代谢性疾病：糖原贮积病，戈谢病疾病、甲状腺疾病、其他：肿瘤梗阻、纤维化纵隔炎、慢性肾功能衰竭、节段性肺动脉高压
  • 有具有临床意义的内分泌（不包括稳定型糖尿病）、胃肠道、心血管、血液、肝脏（不包括慢性稳定型乙型肝炎和丙型肝炎）、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病
  • 在精神上或法律上无行为能力，有严重的情绪问题
  • 癌症（恶性肿瘤）病史，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌或筛选前 10 年已成功治疗的其他恶性肿瘤除外
  • 明显的多重和/或严重过敏史
  • 已知对碘或含碘产品过敏
  • 艾滋病毒呈阳性
  • 进行过大手术，在筛选后 4 周内捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 mL）
  • 患有持续性或永久性心房颤动且心室率不受控制
  • 气体交换明显受损
  • 患有活动性呼吸道感染（例如普通感冒、支气管炎、流行性感冒、肺炎）且肺功能超出正常范围
  • 目前正在使用单一疗法钙通道阻滞剂作为肺动脉高压的特异性治疗
  • 在预期给药后 24 小时内服用了硝酸盐
  • 在预期给药后 24 小时内吸入前列环素（伊洛前列素或曲前列环素）
  • 已服用地尔硫卓 在预期给药后 24 小时内立即释放或在 48 小时内服用延长释放
  • 在预期给药后 24 小时内服用西地那非或伐地那非或在 7 天内服用他达拉非
  • 在预期给药后 24 小时内服用了 PAH 的可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 激活剂
  • 在研究药物初始剂量给药前约 2 周（或 5 个半衰期）开始，在整个研究期间（包括清除间隔），无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药治疗期之间），直到研究后访视
  • 在 4 周内参加过另一项调查研究
  • 不同意遵守吸烟限制
  • 仅第 2 部分：患有幽闭恐惧症，无法进行计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 仅限第 2 部分：在筛查访视前 12 个月内参加过正电子发射断层扫描 (PET) 研究或其他涉及放射性物质或电离辐射给药的研究，或者已经或计划在此期间进行广泛的放射学检查时期
  • 每天饮用超过 3 杯酒精饮料（1 杯大约相当于：啤酒 [354 毫升/12 盎司]、葡萄酒 [118 毫升/4 盎司] 或蒸馏酒 [29.5 毫升/1 盎司]）
  • 摄入过量的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料，定义为每天超过 6 份（1 份大约相当于 120 毫克咖啡因）
  • 是大麻、任何非法药物的常规使用者或在大约 12 个月内有药物（包括酒精）滥用史。 在随机化之前，参与者的尿液药物筛查 (UDS) 必须为阴性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂（第 1 部分）
在第 1 部分中，参与者将接受单次吸入剂量的匹配安慰剂。
药品：安慰剂
单次吸入安慰剂以匹配frespaciguat
实验性的：面板A：Frespaciguat 120 UG/165 UG/240 UG/240 UG/240 UG（零件1和2）
面板A的参与者将在第1部分的第1期中获得单个吸入剂量的Frespaciguat 120 ug，然后在第2期中获得Frespaciguat 165 ug，然后在第3期中进行Frespaciguat 240 ug。 每个剂量将至少进行7天的冲洗。 在第2部分时期2中，参与者将获得一次吸入剂量的frespaciguat 240 ug，并接受右心导管插入术（RHC）。 在第2部分第3部分中，参与者将获得单个吸入剂量的FRESPACIGUAT 240 ug，并接受功能性呼吸成像（FRI）。
药品：Frespaciguat
单一吸入剂量的Frespaciguat 120、165、240、300、360或480 ug取决于随机性
其他名称：
  • MK-5475
实验性的：面板B：300 UG/360 UG/360 UG（第2部分）
面板B中的参与者将在第2部分的第2部分中获得单个吸入剂量的frespaciguat 300 ug。在第2部分的第2期中，参与者将获得一次吸入剂量的frespaciguat 360 ug并进行周五。 在第2部分的第3期中，参与者获得了一次吸入剂量的frespaciguat 360 ug并接受RHC。 每个剂量将至少进行7天的冲洗。
药品：Frespaciguat
单一吸入剂量的Frespaciguat 120、165、240、300、360或480 ug取决于随机性
其他名称：
  • MK-5475
实验性的：面板C：300 ug/360 ug/360 ug（第2部分，扩展）
面板C的参与者将在第2部分的第2部分中获得单个吸入剂量的frespaciguat 300 ug。在第2部分的第2期中，参与者将获得一剂吸入剂量的frespaciguat 360 ug并进行周五。 在第2部分的第3期中，参与者获得了一次吸入剂量的frespaciguat 360 ug并接受RHC。 每个剂量将至少进行7天的冲洗。
药品：Frespaciguat
单一吸入剂量的Frespaciguat 120、165、240、300、360或480 ug取决于随机性
其他名称：
  • MK-5475
实验性的：面板D：480 UG/120 UG/120 UG（第2部分）
D小组的参与者将在第2部分的第2部分中获得单个吸入剂量的FRESPACIGUAT 480 ug。在第2部分的第2期，参与者将获得一次吸入剂量的frespaciguat 120 ug并进行周五。 在第2部分的第3期中，参与者获得了一次吸入剂量的frespaciguat 120 ug并接受RHC。 每个剂量将至少进行7天的冲洗。
药品：Frespaciguat
单一吸入剂量的Frespaciguat 120、165、240、300、360或480 ug取决于随机性
其他名称：
  • MK-5475

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过至少 1 次不良事件 (AE) 的参与者人数：所有部分
大体时间：最后一剂治疗期后最多 14 天（总共最多 32 周）
AE 被定义为参与者身上发生的任何不愉快的医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论它是否被认为与医药产品有关。 对于第 1 部分和第 2 部分第 1 阶段、RHC 阶段和 FRI 阶段，分别按剂量报告经历至少 1 次 AE 的参与者人数。
最后一剂治疗期后最多 14 天（总共最多 32 周）
由于 AE 退出研究的参与者人数：所有部分
大体时间：最后一剂治疗期后最多 14 天（总共最多 32 周）
AE 被定义为参与者身上发生的任何不愉快的医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论它是否被认为与医药产品有关。 对于第 1 部分和第 2 部分第 1 阶段、RHC 阶段和 FRI 阶段，分别按剂量报告因 AE 而中止研究的参与者人数。
最后一剂治疗期后最多 14 天（总共最多 32 周）
最小肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的百分比变化：第 2 部分右心导管插入术 (RHC) 期
大体时间：基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 4.5 小时
对于 RHC 期间的每个参与者，计算了在 RHC 过程的持续时间内最小给药后 PVR 值相对于基线的百分比变化。 给药前测量值的平均值被设置为基线。 对于第 2 部分中接受 RHC 的每个剂量组，计算并报告了 PVR 最小值相对于基线的平均 (SD) 百分比变化。根据方案，该结果测量仅在每个小组的第 2 部分 RHC 期间评估，并且在第 2 部分期间未评估1.
基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 4.5 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 0.5 小时心率 (HR) 相对于基线的变化：第 2 部分 RHC 期
大体时间：基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 0.5 小时
在 RHC 期（基线）给药前和给药后 0.5 小时评估 HR。 根据计划的治疗，在第 2 部分中报告了接受 RHC 的每个小组/剂量组的基线 HR 和 HR 相对于基线的变化。 负值表示 HR 相对于基线有所下降。 根据协议，此结果测量仅在每个小组的第 2 部分 RHC 期间进行评估，而在第 1 部分期间未进行评估。
基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 0.5 小时
给药后 4.5 小时心率 (HR) 相对于基线的变化：第 2 部分 RHC 期
大体时间：基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 4.5 小时
在 RHC 期（基线）给药前和给药后 4.5 小时评估 HR。 根据计划的治疗，在第 2 部分中报告了接受 RHC 的每个小组/剂量组的基线 HR 和 HR 相对于基线的变化。 负值表示 HR 相对于基线有所下降。 根据协议，此结果测量仅在每个小组的第 2 部分 RHC 期间进行评估，而在第 1 部分期间未进行评估。
基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 4.5 小时
给药后 24 小时心率 (HR) 相对于基线的变化：第 2 部分 RHC 期
大体时间：基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 24 小时
在 RHC 期（基线）给药前和给药后 24 小时评估 HR。 根据计划的治疗，在第 2 部分中报告了接受 RHC 的每个小组/剂量组的基线 HR 和 HR 相对于基线的变化。 负值表示 HR 相对于基线有所下降。 根据协议，此结果测量仅在每个小组的第 2 部分 RHC 期间进行评估，而在第 1 部分期间未进行评估。
基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 24 小时
给药后 0.5 小时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化：第 2 部分 RHC 期
大体时间：基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 0.5 小时
在 RHC 期（基线）给药前和给药后 0.5 小时评估 SBP。 根据计划的治疗，在第 2 部分中报告了接受 RHC 的每个小组/剂量组的基线 SBP 和 SBP 相对于基线的变化。 负值表示 SBP 从基线下降。 根据协议，此结果测量仅在每个小组的第 2 部分 RHC 期间进行评估，而在第 1 部分期间未进行评估。
基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 0.5 小时
给药后 4.5 小时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化：第 2 部分 RHC 期
大体时间：基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 4.5 小时
在 RHC 期（基线）给药前和给药后 4.5 小时评估 SBP。 根据计划的治疗，在第 2 部分中报告了接受 RHC 的每个小组/剂量组的基线 SBP 和 SBP 相对于基线的变化。 负值表示 SBP 从基线下降。 根据协议，此结果测量仅在每个小组的第 2 部分 RHC 期间进行评估，而在第 1 部分期间未进行评估。
基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 4.5 小时
给药后 24 小时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化：第 2 部分 RHC 期
大体时间：基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 24 小时
在 RHC 期（基线）给药前和给药后 24 小时评估 SBP。 根据计划的治疗，在第 2 部分中报告了接受 RHC 的每个小组/剂量组的基线 SBP 和 SBP 相对于基线的变化。 负值表示 SBP 从基线下降。 根据协议，此结果测量仅在每个小组的第 2 部分 RHC 期间进行评估，而在第 1 部分期间未进行评估。
基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 24 小时
给药后 0.5 小时舒张压 (DBP) 相对于基线的变化：第 2 部分 RHC 期
大体时间：基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 0.5 小时
在 RHC 期（基线）给药前和给药后 0.5 小时评估 DBP。 根据计划的治疗，在第 2 部分中报告了接受 RHC 的每个小组/剂量组的基线 DBP 和 DBP 相对于基线的变化。 负值表示 DBP 从基线减少。 根据协议，此结果测量仅在每个小组的第 2 部分 RHC 期间进行评估，而在第 1 部分期间未进行评估。
基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 0.5 小时
给药后 4.5 小时舒张压 (DBP) 相对于基线的变化：第 2 部分 RHC 期
大体时间：基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 4.5 小时
在 RHC 期（基线）给药前和给药后 4.5 小时评估 DBP。 根据计划的治疗，在第 2 部分中报告了接受 RHC 的每个小组/剂量组的基线 DBP 和 DBP 相对于基线的变化。 负值表示 DBP 从基线减少。 根据协议，此结果测量仅在每个小组的第 2 部分 RHC 期间进行评估，而在第 1 部分期间未进行评估。
基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 4.5 小时
给药后 24 小时舒张压 (DBP) 相对于基线的变化：第 2 部分 RHC 期
大体时间：基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 24 小时
在 RHC 期（基线）给药前和给药后 24 小时评估 DBP。 根据计划的治疗，在第 2 部分中报告了接受 RHC 的每个小组/剂量组的基线 DBP 和 DBP 相对于基线的变化。 负值表示 DBP 从基线减少。 根据协议，此结果测量仅在每个小组的第 2 部分 RHC 期间进行评估，而在第 1 部分期间未进行评估。
基线：RHC 期第 1 天（最多 185 天）给药前和给药后 24 小时
MK-5475 从 0 小时到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下的面积：所有部件
大体时间：第 1 部分和第 2 部分时期 1：给药前和给药后 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时； RHC 时期：给药前和 0.25、0.5、1、2、3、4 和 4.5 小时； FRI 时期：给药前和给药后 1、3、8 和 24 小时（面板 D 也是 0.25、0.5、2、4 小时）
在给药前和给药后特定时间点采集血样以确定 MK-5475 的 AUC0-inf。 AUC0-inf 被定义为 MK-5475 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积。 MK-5475 AUC0-inf 按小组/剂量组报告。 根据协议，对于 n<2 参与者的组，未报告百分比几何变异系数 (%GCV) 值。
第 1 部分和第 2 部分时期 1：给药前和给药后 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时； RHC 时期：给药前和 0.25、0.5、1、2、3、4 和 4.5 小时； FRI 时期：给药前和给药后 1、3、8 和 24 小时（面板 D 也是 0.25、0.5、2、4 小时）
MK-5475 从 0 小时到 24 小时 (AUC0-24hr) 的浓度-时间曲线下面积：所有部分
大体时间：第 1 部分和第 2 部分时期 1：给药前和给药后 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时； RHC 时期：给药前和 0.25、0.5、1、2、3、4 和 4.5 小时； FRI 时期：给药前和给药后 1、3、8 和 24 小时（面板 D 也是 0.25、0.5、2、4 小时）
在给药前和给药后特定时间点采集血样以确定 MK-5475 的 AUC0-24hr。 AUC0-24hr 被定义为 MK-5475 从时间零到 24 小时的浓度-时间曲线下的面积。 MK-5475 AUC0-24hr 由小组/剂量组报告。 对于仅在最多 4.5 小时内进行采样的 RHC 组/剂量组，AUC0-24hr 几何平均值表示外推的 AUC0-24hr 值。 根据协议，对于 n<2 参与者的组，未报告 %GCV 值。
第 1 部分和第 2 部分时期 1：给药前和给药后 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时； RHC 时期：给药前和 0.25、0.5、1、2、3、4 和 4.5 小时； FRI 时期：给药前和给药后 1、3、8 和 24 小时（面板 D 也是 0.25、0.5、2、4 小时）
MK-5475 的最大浓度 (Cmax)：所有部件
大体时间：第 1 部分和第 2 部分时期 1：给药前和给药后 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时； RHC 时期：给药前和 0.25、0.5、1、2、3、4 和 4.5 小时； FRI 时期：给药前和给药后 1、3、8 和 24 小时（面板 D 也是 0.25、0.5、2、4 小时）
在给药前和给药后的特定时间点采集血样以确定 MK-5475 的 Cmax。 Cmax 定义为 MK-5475 达到的最大浓度。 MK-5475 Cmax 按小组/剂量组报告。 根据协议，对于 n<2 参与者的组，未报告 %GCV 值。
第 1 部分和第 2 部分时期 1：给药前和给药后 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时； RHC 时期：给药前和 0.25、0.5、1、2、3、4 和 4.5 小时； FRI 时期：给药前和给药后 1、3、8 和 24 小时（面板 D 也是 0.25、0.5、2、4 小时）
给药后 24 小时的 MK-5475 浓度 (C24)：所有部分
大体时间：给药后 24 小时
在给药前和给药后的特定时间点采集血样以确定 MK-5475 的 C24。 C24 定义为 MK-5475 在 24 小时达到的浓度。 MK-5475 Cmax 按小组/剂量组报告。 根据协议，对于 n<2 参与者的组，未报告 %GCV 值。
给药后 24 小时
MK-5475 达到最大浓度 (Tmax) 的时间：所有部件
大体时间：第 1 部分和第 2 部分时期 1：给药前和给药后 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时； RHC 时期：给药前和 0.25、0.5、1、2、3、4 和 4.5 小时； FRI 时期：给药前和给药后 1、3、8 和 24 小时（面板 D 也是 0.25、0.5、2、4 小时）
在给药前和给药后的特定时间点采集血样以确定 MK-5475 的 Tmax。 Tmax 定义为达到 MK-5475 最大浓度的时间。 MK-5475 Tmax 按小组/剂量组报告。
第 1 部分和第 2 部分时期 1：给药前和给药后 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时； RHC 时期：给药前和 0.25、0.5、1、2、3、4 和 4.5 小时； FRI 时期：给药前和给药后 1、3、8 和 24 小时（面板 D 也是 0.25、0.5、2、4 小时）
MK-5475 的表观终端半衰期 (t1/2)：所有部件
大体时间：第 1 部分和第 2 部分时期 1：给药前和给药后 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时； RHC 时期：给药前和 0.25、0.5、1、2、3、4 和 4.5 小时； FRI 时期：给药前和给药后 1、3、8 和 24 小时（面板 D 也是 0.25、0.5、2、4 小时）
在给药前和给药后的特定时间点采集血样以确定 MK-5475 的 t½。 t½ 定义为在单剂量 MK-5475 后达到伪平衡后将 MK-5475 血浆浓度除以二所需的时间。 MK-5475 t½ 由面板/剂量组报告。
第 1 部分和第 2 部分时期 1：给药前和给药后 0.1、0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时； RHC 时期：给药前和 0.25、0.5、1、2、3、4 和 4.5 小时； FRI 时期：给药前和给药后 1、3、8 和 24 小时（面板 D 也是 0.25、0.5、2、4 小时）
肺血容量 (PBV) 随时间变化相对于基线的百分比变化：第 2 部分功能呼吸成像 (FRI) 期间
大体时间：基线：FRI 期第 1 天（最多 227 天）和给药后 1、3、8 和 24 小时的给药前
参与者使用静脉内 (IV) 碘造影剂进行了一系列计算机断层扫描 (CT) 扫描，以促进在基线和 MK-5475 给药后的几个时间点评估 PBV。 在第 2 部分中，针对接受 FRI 的每个剂量组计算并报告了 PBV 相对于基线的百分比变化。按照预先规定，PBV 百分比 CFB 的集中趋势以四舍五入为整数的数值形式提供。 根据协议，此结果测量仅在每个小组的第 2 部分 FRI 期间进行评估，在第 1 部分期间未进行评估。
基线：FRI 期第 1 天（最多 227 天）和给药后 1、3、8 和 24 小时的给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月18日

初级完成 (实际的)

2020年12月11日

研究完成 (实际的)

2020年12月11日

研究注册日期

首次提交

2018年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月13日

首次发布 (实际的)

2018年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月15日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5475-002
  • MK-5475-002 (其他标识符：Merck Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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