폐혈관 저항(MK-5475-002)에 대한 MK-5475의 단회 투여에 관한 연구
2025년 5월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도 내지 중증 폐동맥 고혈압 환자의 폐혈관 저항에 대한 MK-5475의 단일 투여 효과를 평가하기 위한 연구
그룹 1 폐동맥 고혈압(PAH) 환자를 대상으로 한 MK-5475 연구는 흡입 MK-5475의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
테스트할 공식적인 가설이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
1부에서는 최대 8명의 참가자로 구성된 패널(패널 A)이 최대 3번의 투약 기간에 투약하며 투약 기간 사이에 최소 휴약 기간은 7일입니다. 각 투약 기간에 6명의 참가자는 MK-5475를, 2명은 위약을 받게 되며, 2명의 다른 참가자는 각 투약 기간에 위약을 받습니다. 다음 용량 수준으로 확대하기 전에 사용 가능한 안전성 데이터를 검토합니다.
1부 참가자는 1회 흡입 MK-5475의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 2부로 계속 진행할 수 있습니다. 3명의 추가 참가자 패널(패널 B, C 및 D)이 파트 2에 등록됩니다. 패널 A의 참가자는 2개의 공개 라벨 투약 기간에 참여하여 오른쪽 심장 카테르술(RHC)[기간 2]과 관련된 PD 조치를 평가합니다. 기능적 호흡 영상(FRI) [기간 3]. 패널 B, C 및 D의 참가자는 3가지 투약 기간에 참여합니다: 기간 1(안전성/내약성 및 PK에 대한 공개 라벨 평가), 기간 2(금 기간) 및 기간 3(RHC 기간).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- Republican Clinical Hospital of Moldova ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 PAH, 유전성 PAH, 약물 또는 독소 유발성 PAH 또는 결합 조직 질환 또는 선천성 심장 질환과 관련된 PAH를 포함하여 Nice 2013 임상 분류에 정의된 그룹 1 폐고혈압이 있거나 의심됩니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤35kg/m2,
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 그녀는 잠재적인 비임신 여성(WONCBP)이거나 WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다. 실패율이 연간 1% 미만), 사용자 의존도가 낮거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금함(장기적이고 지속적으로 금함)
- 남성 참가자는 연구 개입의 마지막 투여 후 연구 개입을 제거하는 데 필요한 시간에 해당하는 개입 기간 동안 및 최소 14일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 및 일상적인 생활 방식(장기적이고 지속적으로 금욕)하고 무정자증(정관 절제술)이거나 의학적 원인에 이차적인 것으로 확인되지 않는 한 금욕을 유지하는 데 동의하거나 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 초기 정밀 검사 또는 지속적인 의료 관리의 일환으로 우심장 카테터 삽입술(RHC)에 대한 임상 적응증이 있는 경우
- 패널 A: ≥ 27 mmHg의 평균 폐동맥압 및 ≥ 300 dynes/sec/cm5의 폐혈관 저항(PVR)을 나타내는 연구 약물 시작 3년 이내에 RHC 병력이 있음
- 패널 B/C/D: ≥ 27 mmHg의 평균 폐동맥압 및 ≥ 300 dynes/sec/cm5의 PVR을 나타내는 연구 약물 시작 3년 이내에 RHC 병력이 있거나 또는 스크리닝 시 또는 1 다음 중 하나 이상과 함께 폐동맥 수축기압 ≥ 50 mmHg를 나타내는 선별검사 연도: 삼첨판 역류 속도 > 3.0 m/s 및/또는 상당한 우심장 비대 및/또는 우심 기능 감소.
제외 기준:
- Nice 2013 Clinical Classification에 따른 다음을 포함하는 폐고혈압 아형이 있음: 인간 면역결핍(HIV) 감염, 문맥 고혈압, 주혈흡충증, 만성 용혈성 빈혈, 폐정맥 폐쇄 질환(PVOD) 및/또는 폐모세혈관종증(PCH), 지속성 폐고혈압 신생아(PPHN), 좌심장 질환으로 인한 폐고혈압, 좌심실 수축기 기능 장애, 좌심실 확장기 기능 부전, 판막 질환, 선천성/후천성 좌심장 유입/유출로 폐쇄 및 선천성 심근병증, 폐 질환으로 인한 폐고혈압 및/또는 또는 저산소증, 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질성 폐 질환, 제한 및 폐쇄 패턴이 혼합된 기타 폐 질환, 수면 장애 호흡, 폐포 저환기 장애, 만성 고지대 노출, 발달 이상, 만성 혈전색전성 폐질환으로 정의되는 폐 고혈압 y 고혈압[CTEPH]), 다인자 기전이 불분명한 폐고혈압, 혈액 장애: 만성 용혈성 빈혈, 골수 증식 장애, 비장 절제술, 전신 장애: 유육종증, 폐 랑게르한스 세포 조직구증, 림프관평활근종증, 신경섬유종증, 혈관염, 대사 장애: 글리코겐 축적병, 고셔 질병, 갑상선 장애, 기타: 종양 폐쇄, 섬유화 종격염, 만성 신부전, 분절성 폐고혈압
- 임상적으로 유의한 내분비(안정형 당뇨병 제외), 위장관, 심혈관, 혈액학적, 간(만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염 제외), 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 포함) 병력이 있음 발작) 이상 또는 질병
- 정신적 또는 법적으로 무능력하고 심각한 정서적 문제가 있음
- 스크리닝 전 10년 동안 성공적으로 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 또는 기타 악성 종양을 제외한 암(악성 종양)의 병력
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력
- 요오드 또는 요오드 함유 제품에 대한 알려진 과민성
- HIV 양성
- 대수술을 받았거나, 선별검사 4주 이내에 헌혈 또는 혈액 1단위(약 500mL)를 상실한 자
- 심실 박동이 조절되지 않는 지속성 또는 영구적인 심방 세동이 있는 경우
- 가스 교환이 크게 손상됨
- 폐 기능이 정상 범위를 벗어난 활동성 호흡기 감염(예: 감기, 기관지염, 인플루엔자, 폐렴)이 있는 경우
- 현재 폐고혈압의 특정 치료제로 단일요법 칼슘 채널 차단제를 사용하고 있습니다.
- 예상 투여 후 24시간 이내에 질산염을 섭취했습니다.
- 예상 투여 후 24시간 이내에 흡입 프로스타사이클린(일로프로스트 또는 트레프로스티닐)을 복용했습니다.
- 24시간 이내에 딜티아젬 즉시 방출 또는 예상 투여 48시간 이내에 연장 방출을 복용했습니다.
- 예상 투여 후 24시간 이내에 실데나필 또는 바데나필을 복용했거나 7일 이내에 타다라필을 복용했습니다.
- 예상 투여 후 24시간 이내에 PAH용 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 활성제를 복용했습니다.
- 연구 기간 동안 연구 약물의 초기 투여량을 투여하기 약 2주(또는 5 반감기) 전에 시작되는 처방 및 비처방 약물 또는 약초 요법을 포함하는 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우(휴식 간격 포함) 치료 기간 사이), 연구 후 방문까지
- 4주 이내에 또 다른 조사 연구에 참여함
- 흡연 제한 사항 준수에 동의하지 않습니다.
- 파트 2만 해당: 밀실 공포증이 있어 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받을 수 없음
- 파트 2에만 해당: 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구 또는 방사성 물질 또는 전리 방사선 투여와 관련된 기타 연구에 참여했거나 이 기간 내에 광범위한 방사선 검사를 받았거나 받을 계획입니다. 기간
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다(1잔은 맥주[354mL/12온스], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL/1온스]에 해당)
- 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 함유 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 대마초, 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 12개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다. 참가자는 무작위 배정 전에 음성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(1부)
참가자는 1부에서 일치하는 위약을 한 번 흡입합니다.
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Frespaciguat와 일치하는 단일 흡입 용량
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실험적: 패널 A : Frespaciguat 120 ug/165 ug/240 ug/240 ug/240 ug (1 및 2)
패널 A의 참가자는 파트 1의 1 기간 1에서 단일 흡입 용량 120 ug, 기간 2에서 Frespaciguat 165 ug에 이어 3 번의 Frespaciguat 240 ug를 받게됩니다.
각 용량은 최소 7 일의 세척으로 분리됩니다.
파트 2 기간 2에서 참가자는 단일 흡입 용량의 프레스 파시 구트 240 ug를 받고 올바른 심장 카테터 화 (RHC)를 겪게됩니다.
파트 2 기간 3에서 참가자는 단일 흡입 용량의 프레스 파시 구트 240 ug를 받고 기능적 호흡기 영상 (FRI)을 겪게됩니다.
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무작위 배정에 따라 Frespaciguat 120, 165, 240, 300, 360 또는 480 ug의 단일 흡입 용량
다른 이름들:
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실험적: 패널 B : 300 ug/360 ug/360 ug (2 부)
패널 B의 참가자는 파트 2의 기간 1에서 단일 흡입 용량의 프레 스파이 구트 300 ug를 받게됩니다. 2 부 2의 기간 2에서 참가자는 단일 흡입 용량의 프레 스파이 구트 360 ug를 받고 FRI를 겪게됩니다.
파트 2의 기간 3에서 참가자는 단일 흡입 된 양의 frespaciguat 360 ug를 받고 RHC를 겪습니다.
각 용량은 최소 7 일의 세척으로 분리됩니다.
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무작위 배정에 따라 Frespaciguat 120, 165, 240, 300, 360 또는 480 ug의 단일 흡입 용량
다른 이름들:
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실험적: 패널 C : 300 ug/360 ug/360 ug (2 부, 확장)
패널 C의 참가자는 파트 2의 기간 1에서 단일 흡입 용량의 프레 스파이 구트 300 ug를 받게됩니다. 2 부의 기간 2에서 참가자는 단일 흡입 용량의 프레 스파 시과 트 360 ug를 받고 FRI를 겪게됩니다.
파트 2의 기간 3에서 참가자는 단일 흡입 된 양의 frespaciguat 360 ug를 받고 RHC를 겪습니다.
각 용량은 최소 7 일의 세척으로 분리됩니다.
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무작위 배정에 따라 Frespaciguat 120, 165, 240, 300, 360 또는 480 ug의 단일 흡입 용량
다른 이름들:
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실험적: 패널 D : 480 ug/120 ug/120 ug (2 부)
패널 D의 참가자는 파트 2의 기간 1에서 단일 흡입 용량의 프레스 파시 구트 480 ug를 받게됩니다. 2 부 2의 기간 2에서 참가자는 단일 흡입 용량의 프레스 파시 구트 120 ug를 받고 FRI를 겪게됩니다.
파트 2의 기간 3에서 참가자는 단일 흡입 된 양의 frespaciguat 120 ug를 받고 RHC를 겪습니다.
각 용량은 최소 7 일의 세척으로 분리됩니다.
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무작위 배정에 따라 Frespaciguat 120, 165, 240, 300, 360 또는 480 ug의 단일 흡입 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)을 1회 이상 경험한 참가자 수: 모든 부분
기간: 치료 기간 마지막 투여 후 ~14일까지 (총 ~32주까지)
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AE는 반드시 치료와 인과 관계를 갖지 않을 수 있는 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최소 1건의 AE를 경험한 참가자의 수는 RHC 기간 및 FRI 기간 동안 파트 1과 파트 2 기간 1에 대해 개별적으로 용량별로 보고되었습니다.
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치료 기간 마지막 투여 후 ~14일까지 (총 ~32주까지)
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수: 모든 부분
기간: 치료 기간 마지막 투여 후 ~14일까지 (총 ~32주까지)
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AE는 반드시 치료와 인과 관계를 갖지 않을 수 있는 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수는 파트 1과 파트 2 기간 1, RHC 기간 및 FRI 기간에 대해 개별적으로 용량별로 보고되었습니다.
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치료 기간 마지막 투여 후 ~14일까지 (총 ~32주까지)
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최소 폐혈관 저항(PVR)의 기준선 대비 백분율 변화: 파트 2 우심장 카테터 삽입(RHC) 기간
기간: 기준선: RHC 기간의 1일차에 투여 전(최대 185일) 및 투여 후 최대 4.5시간
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RHC 기간의 각 참가자에 대해, RHC 절차 기간 동안 최소 투여 후 PVR 값에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화를 계산했습니다.
투여 전 측정의 평균을 기준선으로 설정했습니다.
기준선으로부터 PVR 최소값의 평균(SD) 퍼센트 변화를 계산하고 파트 2에서 RHC를 받은 각 용량 그룹에 대해 보고했습니다. 프로토콜에 따라 이 결과 측정은 각 패널에 대한 파트 2 RHC 기간 동안에만 평가되었으며 파트 동안 평가되지 않았습니다. 1.
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기준선: RHC 기간의 1일차에 투여 전(최대 185일) 및 투여 후 최대 4.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 0.5시간에 심박수(HR)의 기준선으로부터의 변화: 파트 2 RHC 기간
기간: 기준선: RHC 기간의 1일차에 투여 전(최대 185일) 및 투여 후 0.5시간
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HR은 RHC 기간(기준선)의 투여 전 및 투여 후 0.5시간에 평가되었습니다.
계획된 치료에 따라 파트 2에서 RHC를 받은 각 패널/용량 그룹에 대해 기준선 HR 및 HR 기준선으로부터의 변화를 보고했습니다.
음수 값은 HR이 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정은 각 패널의 파트 2 RHC 기간 동안에만 평가되었으며 파트 1에서는 평가되지 않았습니다.
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기준선: RHC 기간의 1일차에 투여 전(최대 185일) 및 투여 후 0.5시간
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투여 후 4.5시간에 심박수(HR)의 기준선으로부터의 변화: 파트 2 RHC 기간
기간: 기준선: RHC 기간의 1일차에 투여 전(최대 185일) 및 투여 후 4.5시간
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HR은 RHC 기간(기준선)의 투여 전 및 투여 후 4.5시간에 평가되었습니다.
계획된 치료에 따라 파트 2에서 RHC를 받은 각 패널/용량 그룹에 대해 기준선 HR 및 HR 기준선으로부터의 변화를 보고했습니다.
음수 값은 HR이 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정은 각 패널의 파트 2 RHC 기간 동안에만 평가되었으며 파트 1에서는 평가되지 않았습니다.
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기준선: RHC 기간의 1일차에 투여 전(최대 185일) 및 투여 후 4.5시간
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투여 후 24시간에 심박수(HR)의 기준선으로부터의 변화: 파트 2 RHC 기간
기간: 기준선: RHC 기간의 1일(최대 185일)에 투여 전 및 투여 후 24시간
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HR은 RHC 기간(기준선)의 투여 전 및 투여 후 24시간에 평가되었습니다.
계획된 치료에 따라 파트 2에서 RHC를 받은 각 패널/용량 그룹에 대해 기준선 HR 및 HR 기준선으로부터의 변화를 보고했습니다.
음수 값은 HR이 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정은 각 패널의 파트 2 RHC 기간 동안에만 평가되었으며 파트 1에서는 평가되지 않았습니다.
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기준선: RHC 기간의 1일(최대 185일)에 투여 전 및 투여 후 24시간
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투여 후 0.5시간에 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화: 파트 2 RHC 기간
기간: 기준선: RHC 기간의 1일차에 투여 전(최대 185일) 및 투여 후 0.5시간
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SBP는 RHC 기간(기준선)의 투여 전 및 투여 후 0.5시간에 평가되었습니다.
기준선 SBP 및 SBP의 기준선으로부터의 변화는 계획된 치료에 따라 파트 2에서 RHC를 받은 각 패널/용량 그룹에 대해 보고되었습니다.
음수 값은 SBP가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정은 각 패널의 파트 2 RHC 기간 동안에만 평가되었으며 파트 1에서는 평가되지 않았습니다.
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기준선: RHC 기간의 1일차에 투여 전(최대 185일) 및 투여 후 0.5시간
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투여 후 4.5시간에 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화: 파트 2 RHC 기간
기간: 기준선: RHC 기간의 1일차에 투여 전(최대 185일) 및 투여 후 4.5시간
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SBP는 RHC 기간(기준선)의 투여 전 및 투여 후 4.5시간에 평가되었습니다.
기준선 SBP 및 SBP의 기준선으로부터의 변화는 계획된 치료에 따라 파트 2에서 RHC를 받은 각 패널/용량 그룹에 대해 보고되었습니다.
음수 값은 SBP가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정은 각 패널의 파트 2 RHC 기간 동안에만 평가되었으며 파트 1에서는 평가되지 않았습니다.
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기준선: RHC 기간의 1일차에 투여 전(최대 185일) 및 투여 후 4.5시간
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투여 후 24시간에 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화: 파트 2 RHC 기간
기간: 기준선: RHC 기간의 1일(최대 185일)에 투여 전 및 투여 후 24시간
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SBP는 RHC 기간(기준선)의 투여 전 및 투여 후 24시간에 평가되었습니다.
기준선 SBP 및 SBP의 기준선으로부터의 변화는 계획된 치료에 따라 파트 2에서 RHC를 받은 각 패널/용량 그룹에 대해 보고되었습니다.
음수 값은 SBP가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정은 각 패널의 파트 2 RHC 기간 동안에만 평가되었으며 파트 1에서는 평가되지 않았습니다.
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기준선: RHC 기간의 1일(최대 185일)에 투여 전 및 투여 후 24시간
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투여 후 0.5시간에 확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화: 파트 2 RHC 기간
기간: 기준선: RHC 기간의 1일차에 투여 전(최대 185일) 및 투여 후 0.5시간
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DBP는 RHC 기간(기준선)의 투여 전 및 투여 후 0.5시간에 평가되었습니다.
기준선 DBP 및 DBP 기준선으로부터의 변화는 계획된 치료에 따라 파트 2에서 RHC를 받은 각 패널/용량 그룹에 대해 보고되었습니다.
음수 값은 DBP가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정은 각 패널의 파트 2 RHC 기간 동안에만 평가되었으며 파트 1에서는 평가되지 않았습니다.
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기준선: RHC 기간의 1일차에 투여 전(최대 185일) 및 투여 후 0.5시간
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투여 후 4.5시간에 확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화: 파트 2 RHC 기간
기간: 기준선: RHC 기간의 1일차에 투여 전(최대 185일) 및 투여 후 4.5시간
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DBP는 RHC 기간(기준선)의 투여 전 및 투여 후 4.5시간에 평가되었습니다.
기준선 DBP 및 DBP 기준선으로부터의 변화는 계획된 치료에 따라 파트 2에서 RHC를 받은 각 패널/용량 그룹에 대해 보고되었습니다.
음수 값은 DBP가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정은 각 패널의 파트 2 RHC 기간 동안에만 평가되었으며 파트 1에서는 평가되지 않았습니다.
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기준선: RHC 기간의 1일차에 투여 전(최대 185일) 및 투여 후 4.5시간
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투여 후 24시간에 확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화: 파트 2 RHC 기간
기간: 기준선: RHC 기간의 1일(최대 185일)에 투여 전 및 투여 후 24시간
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DBP는 RHC 기간(기준선)의 투여 전 및 투여 후 24시간에 평가되었습니다.
기준선 DBP 및 DBP 기준선으로부터의 변화는 계획된 치료에 따라 파트 2에서 RHC를 받은 각 패널/용량 그룹에 대해 보고되었습니다.
음수 값은 DBP가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정은 각 패널의 파트 2 RHC 기간 동안에만 평가되었으며 파트 1에서는 평가되지 않았습니다.
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기준선: RHC 기간의 1일(최대 185일)에 투여 전 및 투여 후 24시간
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MK-5475의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역: 모든 부품
기간: 파트 1 및 파트 2 기간 1: 투여 전 및 투여 후 0.1, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간; RHC 기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 4.5시간; FRI 기간: 투약 전 및 투약 후 1, 3, 8 및 24시간(패널 D도 0.25, 0.5, 2, 4시간)
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MK-5475의 AUC0-inf를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시점에 혈액 샘플을 채취하였다.
AUC0-inf는 시간 0에서 무한대까지 MK-5475의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
MK-5475 AUC0-inf는 패널/용량 그룹별로 보고되었습니다.
프로토콜에 따라 참가자가 n<2인 그룹에 대해 백분율 기하 변동 계수(%GCV) 값이 보고되지 않았습니다.
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파트 1 및 파트 2 기간 1: 투여 전 및 투여 후 0.1, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간; RHC 기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 4.5시간; FRI 기간: 투약 전 및 투약 후 1, 3, 8 및 24시간(패널 D도 0.25, 0.5, 2, 4시간)
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MK-5475의 0시간에서 24시간(AUC0-24hr)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적: 모든 부품
기간: 파트 1 및 파트 2 기간 1: 투여 전 및 투여 후 0.1, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간; RHC 기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 4.5시간; FRI 기간: 투약 전 및 투약 후 1, 3, 8 및 24시간(패널 D도 0.25, 0.5, 2, 4시간)
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MK-5475의 AUC0-24hr을 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시점에서 혈액 샘플을 채취하였다.
AUC0-24hr은 시간 0에서 24시간까지 MK-5475의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
MK-5475 AUC0-24시간은 패널/용량 그룹별로 보고되었습니다.
샘플링이 4.5시간까지만 수행된 RHC 패널/용량 그룹의 경우, AUC0-24시간 기하 평균은 외삽된 AUC0-24시간 값을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 참가자가 n<2인 그룹에 대해 %GCV 값이 보고되지 않았습니다.
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파트 1 및 파트 2 기간 1: 투여 전 및 투여 후 0.1, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간; RHC 기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 4.5시간; FRI 기간: 투약 전 및 투약 후 1, 3, 8 및 24시간(패널 D도 0.25, 0.5, 2, 4시간)
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MK-5475의 최대 농도(Cmax): 모든 부품
기간: 파트 1 및 파트 2 기간 1: 투여 전 및 투여 후 0.1, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간; RHC 기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 4.5시간; FRI 기간: 투약 전 및 투약 후 1, 3, 8 및 24시간(패널 D도 0.25, 0.5, 2, 4시간)
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MK-5475의 Cmax를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
Cmax는 도달한 MK-5475의 최대 농도로 정의되었습니다.
MK-5475 Cmax는 패널/용량 그룹별로 보고되었습니다.
프로토콜에 따라 참가자가 n<2인 그룹에 대해 %GCV 값이 보고되지 않았습니다.
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파트 1 및 파트 2 기간 1: 투여 전 및 투여 후 0.1, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간; RHC 기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 4.5시간; FRI 기간: 투약 전 및 투약 후 1, 3, 8 및 24시간(패널 D도 0.25, 0.5, 2, 4시간)
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투여 후 24시간째 MK-5475의 농도(C24): 모든 부분
기간: 투여 후 24시간
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MK-5475의 C24를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
C24는 24시간에 도달한 MK-5475의 농도로 정의되었습니다.
MK-5475 Cmax는 패널/용량 그룹별로 보고되었습니다.
프로토콜에 따라 참가자가 n<2인 그룹에 대해 %GCV 값이 보고되지 않았습니다.
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투여 후 24시간
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MK-5475의 최대 농도까지의 시간(Tmax): 모든 부품
기간: 파트 1 및 파트 2 기간 1: 투여 전 및 투여 후 0.1, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간; RHC 기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 4.5시간; FRI 기간: 투약 전 및 투약 후 1, 3, 8 및 24시간(패널 D도 0.25, 0.5, 2, 4시간)
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MK-5475의 Tmax를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
Tmax는 MK-5475의 최대 농도까지의 시간으로 정의되었습니다.
MK-5475 Tmax는 패널/용량 그룹별로 보고되었습니다.
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파트 1 및 파트 2 기간 1: 투여 전 및 투여 후 0.1, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간; RHC 기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 4.5시간; FRI 기간: 투약 전 및 투약 후 1, 3, 8 및 24시간(패널 D도 0.25, 0.5, 2, 4시간)
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MK-5475의 겉보기 말단 반감기(t1/2): 모든 부품
기간: 파트 1 및 파트 2 기간 1: 투여 전 및 투여 후 0.1, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간; RHC 기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 4.5시간; FRI 기간: 투약 전 및 투약 후 1, 3, 8 및 24시간(패널 D도 0.25, 0.5, 2, 4시간)
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MK-5475의 t½을 결정하기 위해 투약 전과 투약 후 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
t½은 MK-5475의 단일 투여 후 가성 평형에 도달한 후 MK-5475 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
MK-5475 t½은 패널/용량 그룹별로 보고되었습니다.
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파트 1 및 파트 2 기간 1: 투여 전 및 투여 후 0.1, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간; RHC 기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 4.5시간; FRI 기간: 투약 전 및 투약 후 1, 3, 8 및 24시간(패널 D도 0.25, 0.5, 2, 4시간)
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시간 경과에 따른 폐혈량(PBV)의 기준선 대비 백분율 변화: 파트 2 기능적 호흡 영상(FRI) 기간
기간: 기준선: FRI 기간의 1일(최대 227일)에 투여 전 및 투여 후 1, 3, 8 및 24시간
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참가자들은 MK-5475 투여 후 기준선과 여러 시점에서 PBV 평가를 용이하게 하기 위해 정맥 내(IV) 요오드화 조영제로 일련의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받았습니다.
PBV의 기준선(CFB)으로부터 백분율 변화를 계산하고 파트 2에서 FRI를 받은 각 용량 그룹에 대해 보고했습니다. 미리 지정된 대로 PBV 백분율 CFB에 대한 중심 경향은 정수로 반올림된 수치로 제공되었습니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정은 각 패널의 파트 2 FRI 기간 동안에만 평가되었으며 파트 1에서는 평가되지 않았습니다.
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기준선: FRI 기간의 1일(최대 227일)에 투여 전 및 투여 후 1, 3, 8 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5475-002
- MK-5475-002 (기타 식별자: Merck Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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