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舌下ブプレノルフィン/ナロキソンフィルムと比較した長時間作用型ブプレノルフィン注射

2022年6月1日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

舌下ブプレノルフィン/ナロキソンフィルムと比較した長時間作用型ブプレノルフィン注射のランダム化パイロット研究

物質使用障害は、高血圧や喘息などの他の慢性疾患の一部に再発率があることがわかっていますが、長期の禁酒は多くの人にとってとらえどころのないままです. FDA は最近、長時間作用型のブプレノルフィンの皮下注射製剤を承認しました。 この研究は、外来物質乱用クリニックでの治療を求める患者を、舌の下で溶解するブプレノルフィン/ナロキソンフィルムと、他のすべての治療面を一定に保った長時間作用型ブプレノルフィン注射に登録および無作為化することの実現可能性を判断することを目的としています。 この研究はまた、24 週間の治療後の中等度から重度のオピオイド使用障害の治療において、毎日の経口 Suboxone® SL 療法と比較して、Sublocade® の月 1 回の注射の有効性を判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

物質使用障害は、高血圧や喘息などの他の慢性疾患の一部に再発率があることがわかっていますが、長期の禁酒は多くの人にとってとらえどころのないままです. 幸いなことに、FDA は最近、長時間作用型のブプレノルフィンの皮下注射製剤を承認しました。 この薬は、プラセボと比較して、患者をケアに留め、薬への渇望を減らすのに効果的であることが証明されていますが、この薬は実際の臨床環境でテストされておらず、ブプレノルフィンの現在の製剤と比較した研究はありません. この研究の目的は、標準的なオフィスベースのオピオイドアゴニスト治療(OBOT)クリニックで、舌下ブプレノルフィン/ナロキソンと長時間作用型ブプレノルフィン皮下注射を直接比較する無作為化パイロット研究を実施することです。 研究チームは、2 つのグループ間で、患者の保持率、尿中薬物検査で陰性の割合、離脱スコアを比較します。 この調査結果は、外来環境でオピオイド使用障害 (OUD) を治療するためのより効果的かつ効率的な方法を模索している米国のプロバイダーに洞察を提供します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -OBOTを求めてWFBMC投薬支援療法(MAT)クリニックに出席する被験者。

除外基準:

  • 以下の患者:
  • -肝硬変の病歴、>= CKDステージ3
  • 先天性QT延長症候群
  • 抗不整脈薬を服用中の方
  • ベースライン評価時の上限正常値の2倍以上の肝酵素
  • ビリルビン上昇
  • 慢性肺疾患
  • 現在不安定で治療を受けていない精神科併存疾患
  • 妊娠中
  • ベンゾジアゼピン/その他の中枢神経抑制薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Subboxone® SL
このグループに割り当てられた患者は、週 1 回の治療に加えて、既に確立された Suboxone ® SL フィルムの用量を 24 週間継続します。
被験者は、最適なSuboxone(登録商標)SL用量を14日間開始し、漸増する。 14日間の導入段階の後、被験者は2つのグループに無作為に割り付けられた治療を開始します。そのうちの1つはSuboxone® SLです。
他の名前:
  • Subboxone® SL フィルム
  • ブプレノルフィン ナロキソン
実験的:サブロケーション®
Sublocade® グループに割り当てられた患者は、毎週の治療とともに、合計 6 回の投与で 4 週間ごとに治験薬 (皮下 300 mg) を受け取ります。
被験者は、最適なSuboxone(登録商標)SL用量を14日間開始し、漸増する。 14日間の導入段階の後、被験者は無作為化された治療、Suboxone® SLまたはSublocade®のいずれかを開始します。 -14日間の治療後に重大なオピオイド渇望(オピオイド渇望ビジュアルアナログスケールで> 20 mm)または離脱(臨床オピエート離脱スケールでスコア> 12)のある被験者は、研究のコンセンサスでのみSublocade®で開始されますチーム。 それ以外の場合は、追加の 7 日間の滴定期間が適用されます。 Sublocade®グループの治験薬:このグループに割り当てられた患者は、毎週の治療とともに合計6回の投与で4週間ごとに治験薬(皮下300 mg)を受け取ります。 そのアプリケーションの場所と仕様は、以前に公開された FDA の推奨事項に従います。
他の名前:
  • ブプレノルフィン持続放出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験期間中に患者が治療を継続した週数
時間枠:26週間
数週間の保持
26週間
治療の最初の 28 日間に脱落した参加者の数
時間枠:最初の 28 日間
研究を離れる参加者の数
最初の 28 日間
治療段階を完了した参加者の数
時間枠:26週間
研究を完了した参加者の数
26週間
割り当てられたグループでトライアルを完了しなかった参加者の数
時間枠:26週間
腕を変えた参加者の総数
26週間
尿中薬物検査陰性の割合
時間枠:26週間
薬物スクリーニングが陰性の参加者の割合
26週間
肝酵素値 - ALP、AST、ALT
時間枠:26週間
肝臓酵素の値が測定されます: アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)。 値は IU/L で報告されます
26週間
肝酵素値 - 総ビリルビン
時間枠:26週間
肝酵素の値が測定されます: 総ビリルビン。 値は mg/dL で報告されます
26週間
Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) スコアの傾向
時間枠:26週間
離脱症状スケール - 合計スコア 0 ~ 48 で、スコアが低いほど症状がないことを示し (結果が良好)、スコアが高いほど離脱症状が多いことを示します
26週間
主観的アヘン離脱尺度 (SOWS) スコアの傾向
時間枠:26週間
離脱期間中の気分に関する参加者アンケート。スコア範囲は 0 ~ 64 です。 スコアが低いほど症状が認識されていない/少ない (より良い転帰) ことを示し、スコアが高いほど症状が高い/より個人的に認識されていることを示します。
26週間
試用期間が終了してから6か月後、薬物療法(MAT)クリニックにまだいる患者の数。
時間枠:6ヵ月
6 か月の時点で MAT クリニックにまだ入院している患者の数
6ヵ月
参加人数 死亡
時間枠:6ヵ月
参加者の死亡数 最初の参加者の同意が与えられてから 6 か月後。 Vital Statistics データベースで測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erin Barnes, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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