Инъекция бупренорфина длительного действия по сравнению с сублингвальными пленками бупренорфина/налоксона
1 июня 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рандомизированное пилотное исследование инъекций бупренорфина длительного действия по сравнению с сублингвальными пленками бупренорфина/налоксона
В то время как было обнаружено, что расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, имеют частоту рецидивов наряду с другими хроническими заболеваниями, такими как гипертония и астма, долгосрочное воздержание остается труднодостижимым для многих.
Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило подкожную инъекционную форму бупренорфина длительного действия.
Это исследование направлено на определение целесообразности включения и рандомизации пациентов, обращающихся за лечением в амбулаторную клинику по борьбе с наркозависимостью, на группу бупренорфин/налоксон, растворяющихся под языком, и инъекцию бупренорфина длительного действия, при этом все другие аспекты лечения остаются неизменными.
Исследование также направлено на определение эффективности ежемесячных инъекций Sublocade® по сравнению с ежедневной пероральной терапией Suboxone® SL при лечении умеренного и тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, после двадцати четырех недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как было обнаружено, что расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, имеют частоту рецидивов наряду с другими хроническими заболеваниями, такими как гипертония и астма, долгосрочное воздержание остается труднодостижимым для многих.
К счастью, FDA недавно одобрило подкожную инъекционную форму бупренорфина длительного действия.
Хотя этот препарат доказал свою эффективность в удержании пациентов под наблюдением и снижении тяги к наркотикам по сравнению с плацебо, этот препарат не тестировался в условиях реальной клиники, и не существует исследований, сравнивающих его с текущими составами бупренорфина.
Целью данного исследования является проведение рандомизированного пилотного исследования, непосредственно сравнивающего сублингвальный бупренорфин/налоксон с подкожной инъекцией бупренорфина длительного действия в стандартной клинике лечения опиоидными агонистами (OBOT).
Исследовательская группа сравнит удержание пациентов, процент отрицательных результатов скрининга на наркотики в моче и показатели отмены между двумя группами.
Полученные данные дадут представление поставщикам медицинских услуг в США, которые ищут более эффективные и действенные способы лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), в амбулаторных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, обращающиеся в клинику медикаментозной терапии (MAT) WFBMC в поисках OBOT.
Критерий исключения:
- Тем больным, у которых:
- Цирроз печени в анамнезе, >= ХБП 3 стадии
- врожденный синдром удлиненного интервала QT
- тем, кто принимает антиаритмические препараты
- ферменты печени более чем в 2 раза превышают верхнее нормальное значение при исходной оценке
- повышенный билирубин
- хроническое заболевание легких
- текущее нестабильное и нелеченое психиатрическое коморбидное расстройство
- беременная
- использование бензодиазепинов / других препаратов, угнетающих ЦНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субоксон® СЛ
Пациенты, отнесенные к этой группе, продолжат прием уже установленной дозы пленок Suboxone® SL в течение 24 недель наряду с еженедельной терапией.
|
Субъекты будут начаты и титрованы до оптимальной дозы Suboxone® SL в течение 14 дней.
После 14-дневной фазы индукции субъекту будет назначено лечение, для которого они были рандомизированы в две группы, одной из которых будет Suboxone® SL.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сублокация®
Пациенты, отнесенные к группе Sublocade®, будут получать исследуемый препарат (300 мг подкожно) каждые 4 недели, всего 6 доз наряду с еженедельной терапией.
|
Субъекты будут начаты и титрованы до оптимальной дозы Suboxone® SL в течение 14 дней.
После 14-дневной фазы индукции субъекту будет назначено лечение, на которое он был рандомизирован, либо Suboxone® SL, либо Sublocade®.
Субъекты со значительной тягой к опиоидам (> 20 мм по визуальной аналоговой шкале тяги к опиоидам) или синдромом отмены (оценка > 12 по шкале клинической отмены опиатов) после 14 дней лечения будут начинать принимать Sublocade® только при согласии исследования. команда.
В противном случае они будут подвергаться дополнительному 7-дневному периоду титрования.
Исследуемый препарат с группой Sublocade®: пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать исследуемый препарат (300 мг подкожно) каждые 4 недели, всего 6 доз, наряду с еженедельной терапией.
Расположение и характеристики его применения будут соответствовать ранее опубликованным рекомендациям FDA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество недель, в течение которых пациенты продолжали лечение в течение испытательного периода
Временное ограничение: 26 недель
|
Удержание в неделях
|
26 недель
|
|
Количество участников, выбывших в течение первых 28 дней лечения
Временное ограничение: первые 28 дней
|
Количество участников, покинувших исследование
|
первые 28 дней
|
|
Количество участников, завершивших этап лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество участников, завершивших исследование
|
26 недель
|
|
Количество участников, не завершивших испытание в назначенной им группе
Временное ограничение: 26 недель
|
Общее количество участников, сменивших оружие
|
26 недель
|
|
Процент отрицательных результатов скрининга на наркотики в моче
Временное ограничение: 26 недель
|
процент участников с отрицательным результатом проверки на наркотики
|
26 недель
|
|
Показатели ферментов печени - ЩФ, АСТ, АЛТ
Временное ограничение: 26 недель
|
Будут измеряться значения ферментов печени: щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Значения будут указаны в МЕ/л.
|
26 недель
|
|
Показатели ферментов печени - общий билирубин
Временное ограничение: 26 недель
|
Будут измеряться значения ферментов печени: Общий билирубин.
Значения будут представлены в мг/дл.
|
26 недель
|
|
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) показывает тенденции
Временное ограничение: 26 недель
|
Шкала симптомов абстиненции - общий балл 0-48, где более низкий балл указывает на отсутствие симптомов (лучшие исходы), а более высокий балл указывает на большее количество симптомов абстиненции.
|
26 недель
|
|
Тенденции оценки субъективной шкалы отмены опиатов (SOWS)
Временное ограничение: 26 недель
|
Опрос участников о том, как они себя чувствуют в период отмены, диапазон баллов от 0 до 64.
Низкий балл означает отсутствие/меньше воспринимаемых симптомов (лучшие результаты), а более высокий балл означает высокие/более личные воспринимаемые симптомы.
|
26 недель
|
|
Количество или количество пациентов, все еще находящихся в клинике медикаментозной терапии (МПТ) через 6 месяцев после окончания испытательного периода.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, все еще находящихся в клиниках ОЗТ через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество участников смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество смертей участников через 6 месяцев после первоначального согласия участников.
измеряется базой данных статистики естественного движения населения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Prevention CfDCa. Heroin Overdose Data. US Department of Health and Human Services. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/heroin.html. Published Jan 2017. Updated 2018-08-31T12:47:34Z. Accessed September 3 2018.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Fleischauer AT, Ruhl L, Rhea S, Barnes E. Hospitalizations for Endocarditis and Associated Health Care Costs Among Persons with Diagnosed Drug Dependence - North Carolina, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jun 9;66(22):569-573. doi: 10.15585/mmwr.mm6622a1.
- Zibbell JE, Iqbal K, Patel RC, Suryaprasad A, Sanders KJ, Moore-Moravian L, Serrecchia J, Blankenship S, Ward JW, Holtzman D; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Increases in hepatitis C virus infection related to injection drug use among persons aged </=30 years - Kentucky, Tennessee, Virginia, and West Virginia, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 May 8;64(17):453-8.
- Peters PJ, Pontones P, Hoover KW, Patel MR, Galang RR, Shields J, Blosser SJ, Spiller MW, Combs B, Switzer WM, Conrad C, Gentry J, Khudyakov Y, Waterhouse D, Owen SM, Chapman E, Roseberry JC, McCants V, Weidle PJ, Broz D, Samandari T, Mermin J, Walthall J, Brooks JT, Duwve JM; Indiana HIV Outbreak Investigation Team. HIV Infection Linked to Injection Use of Oxymorphone in Indiana, 2014-2015. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):229-39. doi: 10.1056/NEJMoa1515195.
- Drug Enforcement Administration, Department of Justice.. Implementation of the Provision of the Comprehensive Addiction and Recovery Act of 2016 Relating to the Dispensing of Narcotic Drugs for Opioid Use Disorder. Final rule. Fed Regist. 2018 Jan 23;83(15):3071-5.
- Public policy statement on Office-Based Opioid Agonist Treatment (OBOT). J Addict Dis. 2005;24(3):153-61. doi: 10.1300/J069v24n03_12. No abstract available.
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Kakko J, Svanborg KD, Kreek MJ, Heilig M. 1-year retention and social function after buprenorphine-assisted relapse prevention treatment for heroin dependence in Sweden: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Feb 22;361(9358):662-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12600-1.
- Yokell MA, Zaller ND, Green TC, Rich JD. Buprenorphine and buprenorphine/naloxone diversion, misuse, and illicit use: an international review. Curr Drug Abuse Rev. 2011 Mar;4(1):28-41. doi: 10.2174/1874473711104010028.
- Winchell C. Cross-Discipline Team Leader Review and Summary Basis for Approval. In: Administration FD, ed: Federal Drug Administration; 2017.
- (2017) USFDA. Press Announcements - FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder. 2018.
- Johnson RE, Chutuape MA, Strain EC, Walsh SL, Stitzer ML, Bigelow GE. A comparison of levomethadyl acetate, buprenorphine, and methadone for opioid dependence. N Engl J Med. 2000 Nov 2;343(18):1290-7. doi: 10.1056/NEJM200011023431802.
- Surgeon General's Report: Facing Addiction in America. In: Services USDoHaH, ed. 200 Independence Avenue SW Washington DC 20201: U.S. Department of Health and Human Services; 2017.
- Park-Lee E, Lipari RN, Hedden SL, Kroutil LA, Porter JD. Receipt of Services for Substance Use and Mental Health Issues Among Adults: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health. In: CBHSQ Data Review. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); September 2017:1-35.
- McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. JAMA. 2000 Oct 4;284(13):1689-95. doi: 10.1001/jama.284.13.1689.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
- Rosenblatt RA, Andrilla CH, Catlin M, Larson EH. Geographic and specialty distribution of US physicians trained to treat opioid use disorder. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):23-6. doi: 10.1370/afm.1735.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00054516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Субоксон® СЛ
-
RWTH Aachen UniversityPfizerЗавершенныйМерцательная аритмия | ЭКГ | Ручной диагностический прибор ЭКГГермания
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Shattuck Labs, Inc.ПрекращеноПлоскоклеточный рак головы и шеи | Кожный плоскоклеточный ракСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) LimitedЗавершенный
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGЗавершенный
-
Orthopaedische Klinik Koenig-Ludwig-HausНеизвестный
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) LimitedЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Посттравматический артрит | Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава | Перелом шейки бедраКитай
-
Hanita LensesЗавершенный
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйCOVID-19 | Долгий COVID | Послеострые последствия инфекции SARS-CoV-2 (PASC) | Долгосрочный COVIDСоединенные Штаты