- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03744663
Injection de buprénorphine à action prolongée par rapport aux films sublinguaux de buprénorphine/naloxone
1 juin 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude pilote randomisée sur l'injection de buprénorphine à action prolongée par rapport aux films sublinguaux de buprénorphine/naloxone
Bien que les troubles liés à l'utilisation de substances aient des taux de rechute en partie avec d'autres maladies chroniques telles que l'hypertension et l'asthme, l'abstinence à long terme reste insaisissable pour beaucoup.
La FDA a récemment approuvé une formulation injectable sous-cutanée à action prolongée de buprénorphine.
Cette étude vise à déterminer la faisabilité de l'inscription et de la randomisation des patients cherchant un traitement dans une clinique externe de toxicomanie pour les films de buprénorphine/naloxone qui se dissolvent sous la langue par rapport à l'injection de buprénorphine à action prolongée avec tous les autres aspects du traitement maintenus constants.
L'étude vise également à déterminer l'efficacité des injections mensuelles de Sublocade® par rapport à la thérapie orale quotidienne de Suboxone® SL dans le traitement des troubles modérés à sévères liés à l'utilisation d'opioïdes après vingt-quatre semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les troubles liés à l'utilisation de substances aient des taux de rechute en partie avec d'autres maladies chroniques telles que l'hypertension et l'asthme, l'abstinence à long terme reste insaisissable pour beaucoup.
Heureusement, la FDA a récemment approuvé une formulation injectable sous-cutanée à action prolongée de buprénorphine.
Bien que ce médicament se soit avéré efficace pour maintenir les patients dans les soins et réduire les envies de drogue par rapport au placebo, ce médicament n'a pas été testé dans un contexte clinique réel et aucune étude n'existe le comparant aux formulations actuelles de buprénorphine.
L'objectif de cette étude est de réaliser une étude pilote randomisée comparant directement la buprénorphine/naloxone sublinguale à l'injection sous-cutanée de buprénorphine à action prolongée dans une clinique standard de traitement des agonistes opioïdes en cabinet (OBOT).
L'équipe de l'étude comparera la rétention des patients, le pourcentage de dépistages négatifs de médicaments urinaires et les scores de sevrage entre les deux groupes.
Les résultats fourniront des informations aux prestataires américains à la recherche de moyens plus efficaces et efficients pour traiter le trouble de l'utilisation des opioïdes (OUD) en ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui se présentent à la clinique WFBMC de médication assistée (MAT) à la recherche d'OBOT.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont :
- antécédent de cirrhose, >= CKD stade 3
- syndrome du QT long congénital
- ceux qui prennent des médicaments antiarythmiques
- enzymes hépatiques plus de 2 fois la valeur normale supérieure à l'évaluation de base
- bilirubine élevée
- affection pulmonaire chronique
- troubles psychiatriques comorbides actuels instables et non traités
- Enceinte
- utilisation de benzodiazépines/d'autres médicaments dépresseurs du SNC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Suboxone® SL
Les patients assignés à ce groupe continueront avec leur dose déjà établie de films Suboxone ® SL pendant 24 semaines avec un traitement hebdomadaire.
|
Les sujets seront démarrés et titrés à la dose optimale de Suboxone® SL pendant 14 jours.
Après la phase d'induction de 14 jours, le sujet commencera le traitement pour lequel il a été randomisé en deux groupes dont l'un sera Suboxone® SL.
Autres noms:
|
Expérimental: Sublocade®
Les patients affectés au groupe Sublocade® recevront le médicament à l'étude (300 mg par voie sous-cutanée) toutes les 4 semaines pour un total de 6 doses avec un traitement hebdomadaire.
|
Les sujets seront démarrés et titrés à la dose optimale de Suboxone® SL pendant 14 jours.
Après la phase d'induction de 14 jours, le sujet commencera le traitement auquel il a été randomisé, soit Suboxone® SL ou Sublocade®.
Les sujets présentant un besoin important d'opioïdes (> 20 mm sur l'échelle analogique visuelle de besoin d'opioïdes) ou un sevrage (un score de > 12 sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés) après 14 jours de traitement ne commenceront le traitement par Sublocade® qu'au consensus de la recherche équipe.
Sinon, ils subiront une période de titrage supplémentaire de 7 jours.
Médicament à l'étude avec le groupe Sublocade® : les patients affectés à ce groupe recevront le médicament à l'étude (300 mg par voie sous-cutanée) toutes les 4 semaines pour un total de 6 doses avec un traitement hebdomadaire.
L'emplacement et les spécifications de son application suivront les recommandations de la FDA précédemment publiées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de semaines pendant lesquelles les patients ont poursuivi le traitement pendant la période d'essai
Délai: 26 semaines
|
Rétention en semaines
|
26 semaines
|
Nombre de participants qui abandonnent au cours des 28 premiers jours de traitement
Délai: 28 premiers jours
|
Nombre de participants qui quittent l'étude
|
28 premiers jours
|
Nombre de participants ayant terminé la phase de traitement
Délai: 26 semaines
|
Nombre de participants qui terminent l'étude
|
26 semaines
|
Nombre de participants qui n'ont pas terminé l'essai dans leur groupe assigné
Délai: 26 semaines
|
Nombre total de participants ayant changé de bras
|
26 semaines
|
Pourcentage de dépistages urinaires négatifs de drogues
Délai: 26 semaines
|
pourcentage de participants qui ont un dépistage de drogue négatif
|
26 semaines
|
Valeurs des enzymes hépatiques - ALP, AST, ALT
Délai: 26 semaines
|
Les valeurs des enzymes hépatiques seront mesurées : phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT).
Les valeurs seront rapportées en UI/L
|
26 semaines
|
Valeurs des enzymes hépatiques - Bilirubine totale
Délai: 26 semaines
|
Les valeurs des enzymes hépatiques seront mesurées : Bilirubine totale.
Les valeurs seront rapportées en mg/dL
|
26 semaines
|
Tendances des scores de l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
Délai: 26 semaines
|
Échelle des symptômes de sevrage - score total de 0 à 48 avec un score inférieur indiquant l'absence de symptômes (meilleurs résultats) et un score plus élevé indiquant davantage de symptômes de sevrage
|
26 semaines
|
Tendances des scores de l'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS)
Délai: 26 semaines
|
Enquête auprès des participants sur la façon dont ils se sentent pendant la période de sevrage, score allant de 0 à 64.
Un score faible indique des symptômes perçus nuls/moins (meilleurs résultats) et un score élevé indique des symptômes perçus élevés/plus personnels.
|
26 semaines
|
Nombre de patients toujours en clinique de thérapie assistée par médication (MAT) 6 mois après la fin de la période d'essai.
Délai: 6 mois
|
Nombre de patients encore dans les cliniques MAT à 6 mois
|
6 mois
|
Nombre de participants décès
Délai: 6 mois
|
Nombre de décès de participants 6 mois après l'obtention du consentement initial du participant.
mesuré par la base de données Vital Statistics
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Prevention CfDCa. Heroin Overdose Data. US Department of Health and Human Services. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/heroin.html. Published Jan 2017. Updated 2018-08-31T12:47:34Z. Accessed September 3 2018.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Fleischauer AT, Ruhl L, Rhea S, Barnes E. Hospitalizations for Endocarditis and Associated Health Care Costs Among Persons with Diagnosed Drug Dependence - North Carolina, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jun 9;66(22):569-573. doi: 10.15585/mmwr.mm6622a1.
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- Peters PJ, Pontones P, Hoover KW, Patel MR, Galang RR, Shields J, Blosser SJ, Spiller MW, Combs B, Switzer WM, Conrad C, Gentry J, Khudyakov Y, Waterhouse D, Owen SM, Chapman E, Roseberry JC, McCants V, Weidle PJ, Broz D, Samandari T, Mermin J, Walthall J, Brooks JT, Duwve JM; Indiana HIV Outbreak Investigation Team. HIV Infection Linked to Injection Use of Oxymorphone in Indiana, 2014-2015. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):229-39. doi: 10.1056/NEJMoa1515195.
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- Rosenblatt RA, Andrilla CH, Catlin M, Larson EH. Geographic and specialty distribution of US physicians trained to treat opioid use disorder. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):23-6. doi: 10.1370/afm.1735.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00054516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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