Długodziałająca buprenorfina do wstrzykiwań w porównaniu z podjęzykowymi filmami zawierającymi buprenorfinę/nalokson
1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Randomizowane badanie pilotażowe długo działającej buprenorfiny we wstrzyknięciach w porównaniu z podjęzykowymi filmami z buprenorfiną/naloksonem
Chociaż stwierdzono, że zaburzenia związane z używaniem substancji mają częstość nawrotów po części z innymi chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie i astma, długotrwała abstynencja pozostaje dla wielu nieuchwytna.
FDA niedawno zatwierdziła długo działający preparat buprenorfiny do wstrzykiwań podskórnych.
Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności włączenia i losowego przydzielenia pacjentów zgłaszających się na leczenie w ambulatoryjnej klinice uzależnień do grup zawierających buprenorfinę/nalokson, które rozpuszczają się pod językiem, w porównaniu z długo działającymi iniekcjami buprenorfiny, przy zachowaniu wszystkich innych aspektów leczenia na stałym poziomie.
Badanie ma również na celu określenie skuteczności comiesięcznych wstrzyknięć Sublocade® w porównaniu z codzienną doustną terapią Suboxone® SL w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów po dwudziestu czterech tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż stwierdzono, że zaburzenia związane z używaniem substancji mają częstość nawrotów po części z innymi chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie i astma, długotrwała abstynencja pozostaje dla wielu nieuchwytna.
Na szczęście FDA niedawno zatwierdziła długo działający preparat buprenorfiny do wstrzykiwań podskórnych.
Chociaż lek ten okazał się skuteczny w utrzymywaniu pacjentów pod opieką i zmniejszaniu głodu narkotykowego w porównaniu z placebo, lek ten nie był testowany w rzeczywistych warunkach klinicznych i nie istnieją żadne badania porównujące go z obecnymi preparatami buprenorfiny.
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania pilotażowego bezpośrednio porównującego podjęzykowe podanie buprenorfiny/naloksonu z buprenorfiną wstrzykniętą podskórnie o przedłużonym działaniu w standardowej przychodni leczącej agonistami opioidowymi (OBOT).
Zespół badawczy porówna retencję pacjentów, odsetek negatywnych badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu oraz wyniki wycofania między dwiema grupami.
Odkrycia zapewnią wgląd świadczeniodawcom ze Stanów Zjednoczonych poszukującym skuteczniejszych i wydajniejszych sposobów leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w warunkach ambulatoryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgłaszają się do kliniki WFBMC Medication-Assisted-Therapy (MAT) poszukującej OBOT.
Kryteria wyłączenia:
- Ci pacjenci, którzy mają:
- marskość wątroby w wywiadzie, >= CKD stadium 3
- wrodzony zespół długiego QT
- tych na lekach antyarytmicznych
- enzymy wątrobowe ponad 2-krotnie przekraczające górną normę w ocenie wyjściowej
- podwyższona bilirubina
- przewlekły stan płuc
- obecne niestabilne i nieleczone zaburzenie psychiatryczne współistniejące
- w ciąży
- stosowanie benzodiazepin/innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suboxone® SL
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą kontynuować przyjętą już ustaloną dawkę filmów Suboxone ® SL przez 24 tygodnie wraz z cotygodniową terapią.
|
Pacjenci zostaną rozpoczęci i miareczkowani do optymalnej dawki Suboxone® SL przez 14 dni.
Po 14-dniowej fazie indukcji pacjent rozpocznie leczenie, do którego został losowo przydzielony do dwóch grup, z których jedną będzie Suboxone® SL.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sublokacja®
Pacjenci przydzieleni do grupy Sublocade® będą otrzymywać badany lek (300 mg podskórnie) co 4 tygodnie, łącznie 6 dawek wraz z cotygodniową terapią.
|
Pacjenci zostaną rozpoczęci i miareczkowani do optymalnej dawki Suboxone® SL przez 14 dni.
Po 14-dniowej fazie indukcji pacjent zostanie objęty leczeniem, do którego został losowo przydzielony, Suboxone® SL lub Sublocade®.
Osoby ze znacznym głodem opioidowym (> 20 mm w Wizualnej Analogowej Skali Głodu Opioidów) lub odstawieniem (wynik > 12 w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów) po 14 dniach leczenia otrzymają Sublocade® tylko za zgodą naukowców zespół.
W przeciwnym razie przejdą dodatkowy 7-dniowy okres miareczkowania.
Badany lek z grupą Sublocade®: Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać badany lek (300 mg podskórnie) co 4 tygodnie, łącznie 6 dawek wraz z cotygodniową terapią.
Lokalizacja i specyfikacje jego zastosowania będą zgodne z wcześniej opublikowanymi zaleceniami FDA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tygodni, przez które pacjenci kontynuowali leczenie w okresie próbnym
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Retencja w tygodniach
|
26 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy odpadli w ciągu pierwszych 28 dni leczenia
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni
|
Liczba uczestników, którzy opuszczają badanie
|
pierwsze 28 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli fazę leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
|
26 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli próby w przydzielonej im grupie
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Łączna liczba uczestników, którzy zmienili ramiona
|
26 tygodni
|
|
Odsetek negatywnych badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
odsetek uczestników z negatywnym wynikiem testu narkotykowego
|
26 tygodni
|
|
Wartości enzymów wątrobowych - ALP, AST, ALT
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Oznaczone zostaną wartości enzymów wątrobowych: fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT).
Wartości będą podawane w IU/l
|
26 tygodni
|
|
Wartości enzymów wątrobowych — bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmierzone zostaną wartości enzymów wątrobowych: Bilirubina całkowita.
Wartości będą podawane w mg/dL
|
26 tygodni
|
|
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) ocenia trendy
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Skala objawów odstawiennych – całkowity wynik 0-48 z niższym wynikiem oznaczającym brak objawów (lepsze wyniki) i wyższym wynikiem oznaczającym więcej objawów odstawiennych
|
26 tygodni
|
|
Subiektywna skala odstawienia opiatów (SOWS) wyniki punktowe
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Ankieta uczestników dotycząca tego, jak się czują w okresie karencji, zakres wyników od 0 do 64.
Niski wynik oznacza brak/mniej odczuwanych objawów (lepsze wyniki), a wyższy wynik oznacza wysokie/bardziej osobiste postrzeganie objawów.
|
26 tygodni
|
|
Liczba lub liczba pacjentów nadal przebywających w klinice terapii wspomaganej lekami (MAT) 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów nadal przebywających w klinikach MAT po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zgonów uczestników 6 miesięcy po wyrażeniu wstępnej zgody uczestnika.as
mierzone przez bazę danych Vital Statistics
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Prevention CfDCa. Heroin Overdose Data. US Department of Health and Human Services. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/heroin.html. Published Jan 2017. Updated 2018-08-31T12:47:34Z. Accessed September 3 2018.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Fleischauer AT, Ruhl L, Rhea S, Barnes E. Hospitalizations for Endocarditis and Associated Health Care Costs Among Persons with Diagnosed Drug Dependence - North Carolina, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jun 9;66(22):569-573. doi: 10.15585/mmwr.mm6622a1.
- Zibbell JE, Iqbal K, Patel RC, Suryaprasad A, Sanders KJ, Moore-Moravian L, Serrecchia J, Blankenship S, Ward JW, Holtzman D; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Increases in hepatitis C virus infection related to injection drug use among persons aged </=30 years - Kentucky, Tennessee, Virginia, and West Virginia, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 May 8;64(17):453-8.
- Peters PJ, Pontones P, Hoover KW, Patel MR, Galang RR, Shields J, Blosser SJ, Spiller MW, Combs B, Switzer WM, Conrad C, Gentry J, Khudyakov Y, Waterhouse D, Owen SM, Chapman E, Roseberry JC, McCants V, Weidle PJ, Broz D, Samandari T, Mermin J, Walthall J, Brooks JT, Duwve JM; Indiana HIV Outbreak Investigation Team. HIV Infection Linked to Injection Use of Oxymorphone in Indiana, 2014-2015. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):229-39. doi: 10.1056/NEJMoa1515195.
- Drug Enforcement Administration, Department of Justice.. Implementation of the Provision of the Comprehensive Addiction and Recovery Act of 2016 Relating to the Dispensing of Narcotic Drugs for Opioid Use Disorder. Final rule. Fed Regist. 2018 Jan 23;83(15):3071-5.
- Public policy statement on Office-Based Opioid Agonist Treatment (OBOT). J Addict Dis. 2005;24(3):153-61. doi: 10.1300/J069v24n03_12. No abstract available.
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Kakko J, Svanborg KD, Kreek MJ, Heilig M. 1-year retention and social function after buprenorphine-assisted relapse prevention treatment for heroin dependence in Sweden: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Feb 22;361(9358):662-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12600-1.
- Yokell MA, Zaller ND, Green TC, Rich JD. Buprenorphine and buprenorphine/naloxone diversion, misuse, and illicit use: an international review. Curr Drug Abuse Rev. 2011 Mar;4(1):28-41. doi: 10.2174/1874473711104010028.
- Winchell C. Cross-Discipline Team Leader Review and Summary Basis for Approval. In: Administration FD, ed: Federal Drug Administration; 2017.
- (2017) USFDA. Press Announcements - FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder. 2018.
- Johnson RE, Chutuape MA, Strain EC, Walsh SL, Stitzer ML, Bigelow GE. A comparison of levomethadyl acetate, buprenorphine, and methadone for opioid dependence. N Engl J Med. 2000 Nov 2;343(18):1290-7. doi: 10.1056/NEJM200011023431802.
- Surgeon General's Report: Facing Addiction in America. In: Services USDoHaH, ed. 200 Independence Avenue SW Washington DC 20201: U.S. Department of Health and Human Services; 2017.
- Park-Lee E, Lipari RN, Hedden SL, Kroutil LA, Porter JD. Receipt of Services for Substance Use and Mental Health Issues Among Adults: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health. In: CBHSQ Data Review. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); September 2017:1-35.
- McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. JAMA. 2000 Oct 4;284(13):1689-95. doi: 10.1001/jama.284.13.1689.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
- Rosenblatt RA, Andrilla CH, Catlin M, Larson EH. Geographic and specialty distribution of US physicians trained to treat opioid use disorder. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):23-6. doi: 10.1370/afm.1735.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00054516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .