Injeção de buprenorfina de ação prolongada em comparação com filmes sublinguais de buprenorfina/naloxona
1 de junho de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo piloto randomizado de injeção de buprenorfina de ação prolongada em comparação com filmes sublinguais de buprenorfina/naloxona
Embora tenha sido descoberto que os transtornos por uso de substâncias têm taxas de recaída em parte com outras doenças crônicas, como hipertensão e asma, a abstinência de longo prazo permanece indefinida para muitos.
A FDA aprovou recentemente uma formulação injetável subcutânea de buprenorfina de ação prolongada.
Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade de inscrever e randomizar pacientes que procuram tratamento em uma clínica ambulatorial de abuso de substâncias para filmes de buprenorfina/naloxona que se dissolvem sob a língua versus injeção de buprenorfina de ação prolongada com todos os outros aspectos do tratamento mantidos constantes.
O estudo também visa determinar a eficácia das injeções mensais de Sublocade® em comparação com a terapia oral diária de Suboxone® SL no tratamento do transtorno moderado a grave do uso de opioides após vinte e quatro semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora tenha sido descoberto que os transtornos por uso de substâncias têm taxas de recaída em parte com outras doenças crônicas, como hipertensão e asma, a abstinência de longo prazo permanece indefinida para muitos.
Felizmente, o FDA aprovou recentemente uma formulação injetável subcutânea de buprenorfina de ação prolongada.
Embora este medicamento tenha se mostrado eficaz em manter os pacientes sob cuidados e diminuir o desejo por drogas em comparação com o placebo, este medicamento não foi testado em um ambiente clínico do mundo real e não existem estudos comparando-o com as formulações atuais de buprenorfina.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto randomizado comparando diretamente a buprenorfina/naloxona sublingual com a injeção subdérmica de buprenorfina de ação prolongada em uma clínica padrão de tratamento com agonistas opioides (OBOT) baseada em consultório.
A equipe do estudo irá comparar a retenção de pacientes, a porcentagem de triagens de drogas urinárias negativas e as pontuações de abstinência entre os dois grupos.
As descobertas fornecerão informações para os provedores dos EUA que buscam maneiras mais eficazes e eficientes de tratar o transtorno do uso de opioides (OUD) no ambiente ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que se apresentam à clínica de Terapia Assistida por Medicação (MAT) do WFBMC em busca de OBOT.
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes que apresentam:
- história de cirrose, >= DRC estágio 3
- Síndrome do QT longo congênito
- aqueles em medicamentos antiarrítmicos
- enzimas hepáticas mais de 2 vezes o valor normal superior na avaliação inicial
- bilirrubina elevada
- condição pulmonar crônica
- transtorno comórbido psiquiátrico atual instável e não tratado
- grávida
- uso de benzodiazepínicos/outras medicações depressoras do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suboxone® SL
Os pacientes designados para este grupo continuarão com sua dose já estabelecida de filmes Suboxone ® SL por 24 semanas, juntamente com a terapia semanal.
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Os indivíduos serão iniciados e titulados para a dose ideal de Suboxone® SL por 14 dias.
Após a fase de indução de 14 dias, o sujeito iniciará o tratamento para o qual foi randomizado em dois grupos, um dos quais será Suboxone® SL.
Outros nomes:
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Experimental: Sublocade®
Os pacientes designados para o grupo Sublocade® receberão o medicamento do estudo (300 mg por via subcutânea) a cada 4 semanas para um total de 6 doses juntamente com terapia semanal.
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Os indivíduos serão iniciados e titulados para a dose ideal de Suboxone® SL por 14 dias.
Após a fase de indução de 14 dias, o sujeito iniciará o tratamento para o qual foi randomizado, Suboxone® SL ou Sublocade®.
Indivíduos com desejo significativo de opioides (> 20 mm na Escala Analógica Visual de Desejo de Opioides) ou abstinência (pontuação > 12 na Escala Clínica de Retirada de Opioides) após 14 dias de tratamento iniciarão Sublocade® somente no consenso da pesquisa equipe.
Caso contrário, eles passarão por um período de titulação adicional de 7 dias.
Medicamento do estudo com grupo Sublocade®: Os pacientes designados para este grupo receberão o medicamento do estudo (300 mg por via subcutânea) a cada 4 semanas para um total de 6 doses juntamente com terapia semanal.
O local e as especificações de sua aplicação seguirão as recomendações do FDA publicadas anteriormente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de semanas em que os pacientes continuaram em tratamento durante o período experimental
Prazo: 26 semanas
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Retenção em semanas
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26 semanas
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Número de participantes que desistiram durante os primeiros 28 dias de tratamento
Prazo: primeiros 28 dias
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Número de participantes que abandonam o estudo
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primeiros 28 dias
|
|
Número de participantes que concluíram a fase de tratamento
Prazo: 26 semanas
|
Número de participantes que concluíram o estudo
|
26 semanas
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Número de participantes que não concluíram o teste em seu grupo designado
Prazo: 26 semanas
|
Número total de participantes que mudaram de braço
|
26 semanas
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Porcentagem de testes urinários negativos para drogas
Prazo: 26 semanas
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porcentagem de participantes que têm uma triagem de drogas negativa
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26 semanas
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Valores de enzimas hepáticas - ALP, AST, ALT
Prazo: 26 semanas
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Serão medidos os valores das enzimas hepáticas: Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT).
Os valores serão relatados em UI/L
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26 semanas
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Valores de enzimas hepáticas - Bilirrubina total
Prazo: 26 semanas
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Serão medidos os valores das enzimas hepáticas: Bilirrubina Total.
Os valores serão relatados em mg/dL
|
26 semanas
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Tendências de pontuação da Escala de Abstinência de Opiáceos Clínicos (COWS)
Prazo: 26 semanas
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Escala de sintomas de abstinência - pontuação total 0-48 com uma pontuação mais baixa denotando ausência de sintomas (melhores resultados) e pontuação mais alta denotando mais sintomas de abstinência
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26 semanas
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Tendências de pontuação da Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS)
Prazo: 26 semanas
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Pesquisa com participantes sobre como eles estão se sentindo durante o período de abstinência, com pontuação de 0 a 64.
A pontuação baixa denota nenhum/menos sintomas percebidos (melhores resultados) e a pontuação mais alta denota sintomas percebidos altos/mais pessoais.
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26 semanas
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Número de pacientes ainda na clínica de terapia assistida por medicamentos (MAT) 6 meses após o término do período de avaliação.
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes ainda em clínicas MAT em 6 meses
|
6 meses
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Número de óbitos dos participantes
Prazo: 6 meses
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Número de mortes de participantes 6 meses após o consentimento inicial do participante.
medido pelo banco de dados de estatísticas vitais
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
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- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Fleischauer AT, Ruhl L, Rhea S, Barnes E. Hospitalizations for Endocarditis and Associated Health Care Costs Among Persons with Diagnosed Drug Dependence - North Carolina, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jun 9;66(22):569-573. doi: 10.15585/mmwr.mm6622a1.
- Zibbell JE, Iqbal K, Patel RC, Suryaprasad A, Sanders KJ, Moore-Moravian L, Serrecchia J, Blankenship S, Ward JW, Holtzman D; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Increases in hepatitis C virus infection related to injection drug use among persons aged </=30 years - Kentucky, Tennessee, Virginia, and West Virginia, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 May 8;64(17):453-8.
- Peters PJ, Pontones P, Hoover KW, Patel MR, Galang RR, Shields J, Blosser SJ, Spiller MW, Combs B, Switzer WM, Conrad C, Gentry J, Khudyakov Y, Waterhouse D, Owen SM, Chapman E, Roseberry JC, McCants V, Weidle PJ, Broz D, Samandari T, Mermin J, Walthall J, Brooks JT, Duwve JM; Indiana HIV Outbreak Investigation Team. HIV Infection Linked to Injection Use of Oxymorphone in Indiana, 2014-2015. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):229-39. doi: 10.1056/NEJMoa1515195.
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- Johnson RE, Chutuape MA, Strain EC, Walsh SL, Stitzer ML, Bigelow GE. A comparison of levomethadyl acetate, buprenorphine, and methadone for opioid dependence. N Engl J Med. 2000 Nov 2;343(18):1290-7. doi: 10.1056/NEJM200011023431802.
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- McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. JAMA. 2000 Oct 4;284(13):1689-95. doi: 10.1001/jama.284.13.1689.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
- Rosenblatt RA, Andrilla CH, Catlin M, Larson EH. Geographic and specialty distribution of US physicians trained to treat opioid use disorder. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):23-6. doi: 10.1370/afm.1735.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00054516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suboxone® SL
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Topcon Medical Systems, Inc.ConcluídoAny Willing and Able Person for Ocular ImagingEstados Unidos
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Topcon Medical Systems, Inc.ConcluídoImagens ocularesEstados Unidos
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGConcluído
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Stemline Therapeutics, Inc.ConcluídoTumor Sólido AvançadoReino Unido
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Shattuck Labs, Inc.ConcluídoCancro do ovário | Câncer de Trompa de Falópio | Carcinoma Peritoneal PrimárioEstados Unidos
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RWTH Aachen UniversityPfizerConcluídoFibrilação atrial | ECG | Ferramenta de diagnóstico portátil ECGAlemanha
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) LimitedConcluídoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Necrose avascular | Artrite pós-traumática | Displasia do Desenvolvimento do Quadril | Fratura do colo do fêmurChina
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Stemline Therapeutics, Inc.ConcluídoTumores SólidosEstados Unidos
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Shattuck Labs, Inc.RescindidoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Carcinoma cutâneo de células escamosasEstados Unidos