Pitkävaikutteinen buprenorfiini-injektio verrattuna sublingvaalisiin buprenorfiini/naloksonikalvoihin
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Satunnaistettu pilottitutkimus pitkävaikutteisesta buprenorfiiniinjektiosta verrattuna sublingvaalisiin buprenorfiini/naloksonikalvoihin
Vaikka päihteiden käytön häiriöiden on todettu uusiutuvan osittain muiden kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin ja astman, kanssa, pitkäaikainen raittius on monille vaikeaselkoinen.
FDA on äskettäin hyväksynyt pitkävaikutteisen, ihonalaisen injektoitavan buprenorfiinin formulaation.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista ottaa ja satunnaistetaan potilaita, jotka hakevat hoitoa avohoitoon päihdeklinikalle, käyttämään buprenorfiini/naloksonikalvoja, jotka liukenevat kielen alle verrattuna pitkävaikutteiseen buprenorfiiniinjektioon, ja kaikki muut hoitonäkökohdat pysyvät muuttumattomina.
Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää kuukausittaisten Sublocade®-injektioiden tehokkuus verrattuna päivittäiseen suun kautta annettavaan Suboxone® SL -hoitoon keskivaikean tai vaikean opioidien käyttöhäiriön hoidossa 24 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka päihteiden käytön häiriöiden on todettu uusiutuvan osittain muiden kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin ja astman, kanssa, pitkäaikainen raittius on monille vaikeaselkoinen.
Onneksi FDA on äskettäin hyväksynyt pitkävaikutteisen subkutaanisen injektoitavan buprenorfiinin formulaation.
Vaikka tämä lääke on osoittautunut tehokkaaksi pitämään potilaita hoidossa ja vähentämään lääkkeiden himoa lumelääkkeeseen verrattuna, tätä lääkettä ei ole testattu todellisessa klinikkaympäristössä, eikä ole olemassa tutkimuksia, joissa sitä verrattaisiin nykyisiin buprenorfiinin formulaatioihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan suoraan sublingvaalista buprenorfiini/naloksonia pitkävaikutteiseen buprenorfiinin ihonalaiseen injektioon tavallisessa toimistopohjaisessa opioidiagonistihoidon (OBOT) klinikassa.
Tutkimusryhmä vertaa potilaiden retentiota, negatiivisten virtsan lääkeseulojen prosenttiosuutta ja vieroituspisteitä kahden ryhmän välillä.
Tulokset tarjoavat tietoa yhdysvaltalaisille palveluntarjoajille, jotka etsivät tehokkaampia ja tehokkaampia tapoja hoitaa opioidien käyttöhäiriötä (OUD) avohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saapuvat WFBMC:n lääkitysavusteisen terapian (MAT) klinikalle etsimään OBOTia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on:
- anamneesissa kirroosi, >= CKD vaihe 3
- synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
- jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä
- maksaentsyymit yli 2 kertaa ylempään normaaliarvoon lähtötilanteen arvioinnissa
- kohonnut bilirubiini
- krooninen keuhkosairaus
- nykyinen epävakaa ja hoitamaton psykiatrinen rinnakkaissairaus
- raskaana
- bentsodiatsepiinien/muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suboxone® SL
Tähän ryhmään nimetyt potilaat jatkavat jo vakiintuneen Suboxone ® SL -kalvoannoksen käyttöä 24 viikon ajan viikoittaisen hoidon ohella.
|
Koehenkilöt aloitetaan ja titrataan optimaaliseen Suboxone® SL -annokseen 14 päivän ajan.
14 päivän induktiovaiheen jälkeen kohteelle aloitetaan hoito, johon hänet satunnaistettiin kahteen ryhmään, joista toinen on Suboxone® SL.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sublocade®
Sublocade®-ryhmään kuuluvat potilaat saavat tutkimuslääkettä (300 mg ihonalaisesti) 4 viikon välein yhteensä 6 annosta viikoittaisen hoidon ohella.
|
Koehenkilöt aloitetaan ja titrataan optimaaliseen Suboxone® SL -annokseen 14 päivän ajan.
14 päivän induktiovaiheen jälkeen kohteelle aloitetaan hoito, johon hänet satunnaistettiin, joko Suboxone® SL tai Sublocade®.
Potilaille, joilla on merkittävä opioidinhimo (> 20 mm opioidihimo Visual Analog Scale -asteikolla) tai vieroitus (pistemäärä > 12 kliinisen opiaattien vieroitusasteikolla) 14 päivän hoidon jälkeen, aloitetaan Sublocade®-hoito vain tutkimuksen yksimielisesti. tiimi.
Muussa tapauksessa niille tehdään ylimääräinen 7 päivän titrausjakso.
Tutkimuslääke Sublocade®-ryhmän kanssa: Tähän ryhmään nimetyt potilaat saavat tutkimuslääkettä (300 mg ihonalaisesti) joka 4. viikko yhteensä 6 annosta yhdessä viikoittaisen hoidon kanssa.
Sen sovelluksen sijainti ja tekniset tiedot noudattavat FDA:n aiemmin julkaistuja suosituksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikkojen lukumäärä potilaat jatkoivat hoitoa koejakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Säilytys viikoissa
|
26 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät hoidon ensimmäisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää
|
Tutkimuksesta lähteneiden osallistujien lukumäärä
|
ensimmäiset 28 päivää
|
|
Hoitovaiheen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
|
26 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorittaneet koetta heille määrätyssä ryhmässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kättä vaihtaneiden osallistujien kokonaismäärä
|
26 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus negatiivisista virtsan lääketutkimuksista
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
prosenttiosuus osallistujista, joiden huumeseulonta on negatiivinen
|
26 viikkoa
|
|
Maksaentsyymiarvot - ALP, AST, ALT
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Maksaentsyymien arvot mitataan: alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT).
Arvot ilmoitetaan IU/L
|
26 viikkoa
|
|
Maksaentsyymiarvot - kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Maksaentsyymien arvot mitataan: Kokonaisbilirubiini.
Arvot ilmoitetaan mg/dl
|
26 viikkoa
|
|
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) antaa trendejä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vieroitusoireiden asteikko - kokonaispistemäärä 0-48, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa, ettei oireita (paremmat tulokset) ja korkeampi pistemäärä, joka tarkoittaa enemmän vieroitusoireita
|
26 viikkoa
|
|
Subjektiivisen opiaattien vieroitusasteikon (SOWS) tulostrendit
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Osallistujakysely siitä, miltä heistä tuntuu peruuttamisjakson aikana, pisteet vaihtelevat 0-64.
Matala pistemäärä tarkoittaa, että oireita ei ole/vähemmän (parempia tuloksia) ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeita/henkilökohtaisempia havaittuja oireita.
|
26 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat edelleen lääkitysavusteisen hoidon (MAT) klinikalla 6 kuukautta koeajan päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MAT-klinikoilla vielä 6 kuukauden iässä olevien potilaiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien kuolleiden lukumäärä 6 kuukauden kuluttua alkuperäisen osallistujan suostumuksen antamisesta.as
mitattu Vital Statistics -tietokannan avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Prevention CfDCa. Heroin Overdose Data. US Department of Health and Human Services. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/heroin.html. Published Jan 2017. Updated 2018-08-31T12:47:34Z. Accessed September 3 2018.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Fleischauer AT, Ruhl L, Rhea S, Barnes E. Hospitalizations for Endocarditis and Associated Health Care Costs Among Persons with Diagnosed Drug Dependence - North Carolina, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jun 9;66(22):569-573. doi: 10.15585/mmwr.mm6622a1.
- Zibbell JE, Iqbal K, Patel RC, Suryaprasad A, Sanders KJ, Moore-Moravian L, Serrecchia J, Blankenship S, Ward JW, Holtzman D; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Increases in hepatitis C virus infection related to injection drug use among persons aged </=30 years - Kentucky, Tennessee, Virginia, and West Virginia, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 May 8;64(17):453-8.
- Peters PJ, Pontones P, Hoover KW, Patel MR, Galang RR, Shields J, Blosser SJ, Spiller MW, Combs B, Switzer WM, Conrad C, Gentry J, Khudyakov Y, Waterhouse D, Owen SM, Chapman E, Roseberry JC, McCants V, Weidle PJ, Broz D, Samandari T, Mermin J, Walthall J, Brooks JT, Duwve JM; Indiana HIV Outbreak Investigation Team. HIV Infection Linked to Injection Use of Oxymorphone in Indiana, 2014-2015. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):229-39. doi: 10.1056/NEJMoa1515195.
- Drug Enforcement Administration, Department of Justice.. Implementation of the Provision of the Comprehensive Addiction and Recovery Act of 2016 Relating to the Dispensing of Narcotic Drugs for Opioid Use Disorder. Final rule. Fed Regist. 2018 Jan 23;83(15):3071-5.
- Public policy statement on Office-Based Opioid Agonist Treatment (OBOT). J Addict Dis. 2005;24(3):153-61. doi: 10.1300/J069v24n03_12. No abstract available.
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Kakko J, Svanborg KD, Kreek MJ, Heilig M. 1-year retention and social function after buprenorphine-assisted relapse prevention treatment for heroin dependence in Sweden: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Feb 22;361(9358):662-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12600-1.
- Yokell MA, Zaller ND, Green TC, Rich JD. Buprenorphine and buprenorphine/naloxone diversion, misuse, and illicit use: an international review. Curr Drug Abuse Rev. 2011 Mar;4(1):28-41. doi: 10.2174/1874473711104010028.
- Winchell C. Cross-Discipline Team Leader Review and Summary Basis for Approval. In: Administration FD, ed: Federal Drug Administration; 2017.
- (2017) USFDA. Press Announcements - FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder. 2018.
- Johnson RE, Chutuape MA, Strain EC, Walsh SL, Stitzer ML, Bigelow GE. A comparison of levomethadyl acetate, buprenorphine, and methadone for opioid dependence. N Engl J Med. 2000 Nov 2;343(18):1290-7. doi: 10.1056/NEJM200011023431802.
- Surgeon General's Report: Facing Addiction in America. In: Services USDoHaH, ed. 200 Independence Avenue SW Washington DC 20201: U.S. Department of Health and Human Services; 2017.
- Park-Lee E, Lipari RN, Hedden SL, Kroutil LA, Porter JD. Receipt of Services for Substance Use and Mental Health Issues Among Adults: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health. In: CBHSQ Data Review. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); September 2017:1-35.
- McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. JAMA. 2000 Oct 4;284(13):1689-95. doi: 10.1001/jama.284.13.1689.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
- Rosenblatt RA, Andrilla CH, Catlin M, Larson EH. Geographic and specialty distribution of US physicians trained to treat opioid use disorder. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):23-6. doi: 10.1370/afm.1735.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00054516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .