长效丁丙诺啡注射液与舌下丁丙诺啡/纳洛酮薄膜的比较
2022年6月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
长效丁丙诺啡注射液与舌下丁丙诺啡/纳洛酮薄膜的随机试验研究
虽然已发现物质使用障碍与其他慢性疾病（如高血压和哮喘）有一定的复发率，但对于许多人来说，长期戒断仍然难以实现。
FDA 最近批准了丁丙诺啡的长效皮下注射制剂。
本研究旨在确定将在门诊药物滥用诊所寻求治疗的患者纳入和随机分配到在舌下溶解的丁丙诺啡/纳洛酮薄膜与长效丁丙诺啡注射剂的可行性，同时所有其他治疗方面保持不变。
该研究还旨在确定每月注射 Sublocade® 与每天口服 Suboxone® SL 疗法相比，在治疗 24 周后治疗中度至重度阿片类药物使用障碍方面的有效性。
研究概览
详细说明
虽然已发现物质使用障碍与其他慢性疾病（如高血压和哮喘）有一定的复发率，但对于许多人来说，长期戒断仍然难以实现。
幸运的是，FDA 最近批准了丁丙诺啡的长效皮下注射制剂。
虽然与安慰剂相比，这种药物已被证明可以有效地让患者接受治疗并减少对药物的渴望，但这种药物尚未在现实世界的临床环境中进行过测试，也没有研究将其与目前的丁丙诺啡制剂进行比较。
本研究的目的是在标准的基于办公室的阿片类激动剂治疗 (OBOT) 诊所中进行一项随机试验研究，直接比较舌下含服丁丙诺啡/纳洛酮与长效丁丙诺啡皮下注射剂。
研究小组将比较两组之间的患者保留率、尿液药物筛查阴性百分比和戒断分数。
这些发现将为寻求更有效和高效方法在门诊治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的美国提供者提供见解。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到 WFBMC 药物辅助治疗 (MAT) 诊所寻求 OBOT 的受试者。
排除标准：
- 那些有以下情况的患者：
- 肝硬化病史，>= CKD 3 期
- 先天性长QT综合征
- 服用抗心律失常药物的人
- 基线评估时肝酶超过正常值上限的 2 倍
- 胆红素升高
- 慢性肺病
- 当前不稳定且未经治疗的精神病合并症
- 孕
- 使用苯二氮卓类药物/其他中枢神经系统抑制剂药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Suboxone® SL
分配到该组的患者将继续使用他们已经确定剂量的 Suboxone ® SL 薄膜 24 周以及每周治疗。
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受试者将开始并滴定至最佳 Suboxone® SL 剂量 14 天。
在 14 天的诱导阶段之后，受试者将开始接受随机分配到两组的治疗，其中一组将是 Suboxone® SL。
其他名称：
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实验性的：Sublocade®
分配到 Sublocade® 组的患者将每 4 周接受一次研究药物（皮下注射 300 毫克），共 6 剂，并每周接受一次治疗。
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受试者将开始并滴定至最佳 Suboxone® SL 剂量 14 天。
在 14 天的诱导阶段之后，受试者将开始接受他们随机接受的治疗，Suboxone® SL 或 Sublocade®。
在治疗 14 天后具有显着阿片类药物渴望（阿片类药物渴望视觉模拟量表 > 20 毫米）或戒断（临床阿片类药物戒断量表得分 > 12）的受试者将仅在研究达成共识后才开始使用 Sublocade®团队。
否则，他们将经历额外的 7 天滴定期。
使用 Sublocade® 组的研究药物：分配到该组的患者将每 4 周接受一次研究药物（皮下注射 300 毫克），总共 6 剂，并每周接受一次治疗。
其应用的位置和规格将遵循 FDA 先前发布的建议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在试验期间继续接受治疗的周数
大体时间：26周
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保留数周
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26周
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在治疗的前 28 天内退出的参与者人数
大体时间：前28天
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离开研究的参与者人数
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前28天
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完成治疗阶段的参与者人数
大体时间：26周
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完成研究的参与者人数
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26周
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分配组中未完成试验的参与者人数
大体时间：26周
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更换武器的参与者总数
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26周
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尿液药物筛查阴性的百分比
大体时间：26周
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药物筛查呈阴性的参与者百分比
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26周
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肝酶值 - ALP、AST、ALT
大体时间：26周
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将测量肝酶的值：碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)。
值将以 IU/L 报告
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26周
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肝酶值 - 总胆红素
大体时间：26周
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将测量肝酶值：总胆红素。
值将以 mg/dL 为单位报告
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26周
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临床阿片戒断量表 (COWS) 评分趋势
大体时间：26周
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戒断症状量表 - 总分 0-48，分数越低表示没有症状（结果越好），分数越高表示戒断症状越多
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26周
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主观鸦片戒断量表 (SOWS) 评分趋势
大体时间：26周
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参与者调查他们在戒断期间的感受，分数范围从 0 到 64。
低分表示没有/较少感知症状（更好的结果），较高分数表示高/更多个人感知症状。
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26周
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试用期结束后 6 个月仍在药物辅助治疗 (MAT) 诊所接受治疗的患者人数。
大体时间：6个月
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6 个月时仍在 MAT 诊所的患者人数
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6个月
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参与者死亡人数
大体时间：6个月
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给予初始参与者同意后 6 个月的参与者死亡人数。
由生命统计数据库测量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin Barnes, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
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- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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