- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03744663
Langtidsvirkende buprenorfininjeksjon sammenlignet med sublinguale buprenorfin/naloksonfilmer
1. juni 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En randomisert pilotstudie av langtidsvirkende buprenorfininjeksjon sammenlignet med sublinguale buprenorfin/naloksonfilmer
Mens rusforstyrrelser har vist seg å ha tilbakefallsrater på en del av andre kroniske sykdommer som hypertensjon og astma, er langvarig avholdenhet fortsatt unnvikende for mange.
FDA har nylig godkjent en langtidsvirkende subkutan injiserbar formulering av buprenorfin.
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å registrere og randomisere pasienter som søker behandling ved en poliklinisk rusklinikk til buprenorfin/naloksonfilmer som løses opp under tungen kontra langtidsvirkende buprenorfininjeksjon med alle andre behandlingsaspekter holdt konstant.
Studien tar også sikte på å bestemme effektiviteten av månedlige injeksjoner av Sublocade® sammenlignet med daglig oral Suboxone® SL-behandling ved behandling av moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse etter tjuefire ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens rusforstyrrelser har vist seg å ha tilbakefallsrater på en del av andre kroniske sykdommer som hypertensjon og astma, er langvarig avholdenhet fortsatt unnvikende for mange.
Heldigvis har FDA nylig godkjent en langtidsvirkende subkutan injiserbar formulering av buprenorfin.
Selv om dette stoffet har vist seg effektivt for å holde pasienter i pleie og redusere trang til medikamenter sammenlignet med placebo, har dette stoffet ikke blitt testet i en virkelig klinikk, og det finnes ingen studier som sammenligner det med dagens formuleringer av buprenorfin.
Målet med denne studien er å utføre en randomisert pilotstudie som direkte sammenligner sublingualt buprenorfin/naloxon med langtidsvirkende buprenorfin subdermal injeksjon i en standard klinikk for kontorbasert opioidagonistbehandling (OBOT).
Studieteamet vil sammenligne pasientretensjon, prosentandelen av negative urinprøver og abstinensscore mellom de to gruppene.
Funnene vil gi innsikt for amerikanske leverandører som søker mer effektive og effektive måter å behandle opioidbruksforstyrrelse (OUD) i poliklinisk setting.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som oppsøker WFBMC medikamentassistert terapi (MAT) klinikk som søker OBOT.
Ekskluderingskriterier:
- De pasientene som har:
- historie med cirrhose, >= CKD stadium 3
- medfødt lang QT-syndrom
- de på antiarytmiske medisiner
- leverenzymer mer enn 2 ganger den øvre normalverdien ved baseline-vurdering
- forhøyet bilirubin
- kronisk lungetilstand
- nåværende ustabil og ubehandlet psykiatrisk komorbid lidelse
- gravid
- bruk av benzodiazepiner/andre CNS-dempende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suboxone® SL
Pasienter tilordnet denne gruppen vil fortsette med sin allerede etablerte dose av Suboxone ® SL-filmer i 24 uker sammen med ukentlig behandling.
|
Forsøkspersonene vil bli startet og titrert til optimal Suboxone® SL-dose i 14 dager.
Etter den 14 dager lange induksjonsfasen vil pasienten starte på behandlingen som de ble randomisert til, til to grupper, hvorav den ene vil være Suboxone® SL.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sublocade®
Pasienter som er tilordnet Sublocade®-gruppen vil motta studiemedikamentet (300 mg subkutant) hver 4. uke i totalt 6 doser sammen med ukentlig behandling.
|
Forsøkspersonene vil bli startet og titrert til optimal Suboxone® SL-dose i 14 dager.
Etter den 14 dager lange induksjonsfasen vil pasienten starte på behandlingen som de ble randomisert til, enten Suboxone® SL eller Sublocade®.
Pasienter med betydelig opioidtrang (> 20 mm på Opioid Craving Visual Analog Scale) eller abstinens (en poengsum på > 12 på Clinical Opiat Abstinensskalaen) etter 14 dagers behandling vil kun startes på Sublocade® etter konsensus i forskningen team.
Ellers vil de gjennomgå en ekstra 7 dagers titreringsperiode.
Studielegemiddel med Sublocade®-gruppen: Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta studiemedikamentet (300 mg subkutant) hver 4. uke i totalt 6 doser sammen med ukentlig behandling.
Plasseringen og spesifikasjonene for søknaden vil følge anbefalingene fra FDA tidligere publisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uker pasienter fortsatte i behandling under prøveperioden
Tidsramme: 26 uker
|
Oppbevaring i uker
|
26 uker
|
|
Antall deltakere som dropper ut i løpet av de første 28 dagene av behandlingen
Tidsramme: første 28 dagene
|
Antall deltakere som forlater studien
|
første 28 dagene
|
|
Antall deltakere som fullfører behandlingsfasen
Tidsramme: 26 uker
|
Antall deltakere som fullfører studien
|
26 uker
|
|
Antall deltakere som ikke fullførte forsøket i sin tildelte gruppe
Tidsramme: 26 uker
|
Totalt antall deltakere som byttet våpen
|
26 uker
|
|
Prosentandel av negative urinmedisinske skjermer
Tidsramme: 26 uker
|
prosentandel av deltakerne som har en negativ narkotikaskjerm
|
26 uker
|
|
Leverenzymverdier - ALP, AST, ALT
Tidsramme: 26 uker
|
Verdier av leverenzymer vil bli målt: Alkalisk fosfatase (ALP), Aspartat Aminotransferase (AST) og Alanine Aminotransferase (ALT).
Verdier vil bli rapportert i IU/L
|
26 uker
|
|
Leverenzymverdier- Total Bilirubin
Tidsramme: 26 uker
|
Verdier av leverenzymer vil bli målt: Totalt Bilirubin.
Verdier vil bli rapportert i mg/dL
|
26 uker
|
|
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) scorer trender
Tidsramme: 26 uker
|
Abstinenssymptomer skala - total score 0-48 med en lavere skåre som indikerer ingen symptomer (bedre resultater) og høyere score som angir flere abstinenssymptomer
|
26 uker
|
|
Subjektiv opiatuttaksskala (SOWS) scoretrender
Tidsramme: 26 uker
|
Deltakerundersøkelse for hvordan de har det under tilbaketrekningsperioden, scorer fra 0 til 64.
Lav skåre angir ingen/mindre opplevde symptomer (bedre utfall) og høyere skåre angir høye/mer personlige opplevde symptomer.
|
26 uker
|
|
Antall eller pasienter som fortsatt er i medisinassistert terapi (MAT) klinikk 6 måneder etter utprøvingsperioden.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter fortsatt i MAT-klinikker ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere død
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere dødsfall 6 måneder etter at første deltakersamtykke er gitt.as
målt av Vital Statistics-databasen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Prevention CfDCa. Heroin Overdose Data. US Department of Health and Human Services. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/heroin.html. Published Jan 2017. Updated 2018-08-31T12:47:34Z. Accessed September 3 2018.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Fleischauer AT, Ruhl L, Rhea S, Barnes E. Hospitalizations for Endocarditis and Associated Health Care Costs Among Persons with Diagnosed Drug Dependence - North Carolina, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jun 9;66(22):569-573. doi: 10.15585/mmwr.mm6622a1.
- Zibbell JE, Iqbal K, Patel RC, Suryaprasad A, Sanders KJ, Moore-Moravian L, Serrecchia J, Blankenship S, Ward JW, Holtzman D; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Increases in hepatitis C virus infection related to injection drug use among persons aged </=30 years - Kentucky, Tennessee, Virginia, and West Virginia, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 May 8;64(17):453-8.
- Peters PJ, Pontones P, Hoover KW, Patel MR, Galang RR, Shields J, Blosser SJ, Spiller MW, Combs B, Switzer WM, Conrad C, Gentry J, Khudyakov Y, Waterhouse D, Owen SM, Chapman E, Roseberry JC, McCants V, Weidle PJ, Broz D, Samandari T, Mermin J, Walthall J, Brooks JT, Duwve JM; Indiana HIV Outbreak Investigation Team. HIV Infection Linked to Injection Use of Oxymorphone in Indiana, 2014-2015. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):229-39. doi: 10.1056/NEJMoa1515195.
- Drug Enforcement Administration, Department of Justice.. Implementation of the Provision of the Comprehensive Addiction and Recovery Act of 2016 Relating to the Dispensing of Narcotic Drugs for Opioid Use Disorder. Final rule. Fed Regist. 2018 Jan 23;83(15):3071-5.
- Public policy statement on Office-Based Opioid Agonist Treatment (OBOT). J Addict Dis. 2005;24(3):153-61. doi: 10.1300/J069v24n03_12. No abstract available.
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Kakko J, Svanborg KD, Kreek MJ, Heilig M. 1-year retention and social function after buprenorphine-assisted relapse prevention treatment for heroin dependence in Sweden: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Feb 22;361(9358):662-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12600-1.
- Yokell MA, Zaller ND, Green TC, Rich JD. Buprenorphine and buprenorphine/naloxone diversion, misuse, and illicit use: an international review. Curr Drug Abuse Rev. 2011 Mar;4(1):28-41. doi: 10.2174/1874473711104010028.
- Winchell C. Cross-Discipline Team Leader Review and Summary Basis for Approval. In: Administration FD, ed: Federal Drug Administration; 2017.
- (2017) USFDA. Press Announcements - FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder. 2018.
- Johnson RE, Chutuape MA, Strain EC, Walsh SL, Stitzer ML, Bigelow GE. A comparison of levomethadyl acetate, buprenorphine, and methadone for opioid dependence. N Engl J Med. 2000 Nov 2;343(18):1290-7. doi: 10.1056/NEJM200011023431802.
- Surgeon General's Report: Facing Addiction in America. In: Services USDoHaH, ed. 200 Independence Avenue SW Washington DC 20201: U.S. Department of Health and Human Services; 2017.
- Park-Lee E, Lipari RN, Hedden SL, Kroutil LA, Porter JD. Receipt of Services for Substance Use and Mental Health Issues Among Adults: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health. In: CBHSQ Data Review. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); September 2017:1-35.
- McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. JAMA. 2000 Oct 4;284(13):1689-95. doi: 10.1001/jama.284.13.1689.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
- Rosenblatt RA, Andrilla CH, Catlin M, Larson EH. Geographic and specialty distribution of US physicians trained to treat opioid use disorder. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):23-6. doi: 10.1370/afm.1735.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00054516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .