Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende buprenorfininjeksjon sammenlignet med sublinguale buprenorfin/naloksonfilmer

1. juni 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En randomisert pilotstudie av langtidsvirkende buprenorfininjeksjon sammenlignet med sublinguale buprenorfin/naloksonfilmer

Mens rusforstyrrelser har vist seg å ha tilbakefallsrater på en del av andre kroniske sykdommer som hypertensjon og astma, er langvarig avholdenhet fortsatt unnvikende for mange. FDA har nylig godkjent en langtidsvirkende subkutan injiserbar formulering av buprenorfin. Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å registrere og randomisere pasienter som søker behandling ved en poliklinisk rusklinikk til buprenorfin/naloksonfilmer som løses opp under tungen kontra langtidsvirkende buprenorfininjeksjon med alle andre behandlingsaspekter holdt konstant. Studien tar også sikte på å bestemme effektiviteten av månedlige injeksjoner av Sublocade® sammenlignet med daglig oral Suboxone® SL-behandling ved behandling av moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse etter tjuefire ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mens rusforstyrrelser har vist seg å ha tilbakefallsrater på en del av andre kroniske sykdommer som hypertensjon og astma, er langvarig avholdenhet fortsatt unnvikende for mange. Heldigvis har FDA nylig godkjent en langtidsvirkende subkutan injiserbar formulering av buprenorfin. Selv om dette stoffet har vist seg effektivt for å holde pasienter i pleie og redusere trang til medikamenter sammenlignet med placebo, har dette stoffet ikke blitt testet i en virkelig klinikk, og det finnes ingen studier som sammenligner det med dagens formuleringer av buprenorfin. Målet med denne studien er å utføre en randomisert pilotstudie som direkte sammenligner sublingualt buprenorfin/naloxon med langtidsvirkende buprenorfin subdermal injeksjon i en standard klinikk for kontorbasert opioidagonistbehandling (OBOT). Studieteamet vil sammenligne pasientretensjon, prosentandelen av negative urinprøver og abstinensscore mellom de to gruppene. Funnene vil gi innsikt for amerikanske leverandører som søker mer effektive og effektive måter å behandle opioidbruksforstyrrelse (OUD) i poliklinisk setting.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som oppsøker WFBMC medikamentassistert terapi (MAT) klinikk som søker OBOT.

Ekskluderingskriterier:

  • De pasientene som har:
  • historie med cirrhose, >= CKD stadium 3
  • medfødt lang QT-syndrom
  • de på antiarytmiske medisiner
  • leverenzymer mer enn 2 ganger den øvre normalverdien ved baseline-vurdering
  • forhøyet bilirubin
  • kronisk lungetilstand
  • nåværende ustabil og ubehandlet psykiatrisk komorbid lidelse
  • gravid
  • bruk av benzodiazepiner/andre CNS-dempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Suboxone® SL
Pasienter tilordnet denne gruppen vil fortsette med sin allerede etablerte dose av Suboxone ® SL-filmer i 24 uker sammen med ukentlig behandling.
Forsøkspersonene vil bli startet og titrert til optimal Suboxone® SL-dose i 14 dager. Etter den 14 dager lange induksjonsfasen vil pasienten starte på behandlingen som de ble randomisert til, til to grupper, hvorav den ene vil være Suboxone® SL.
Andre navn:
  • Suboxone® SL-filmer
  • buprenorfin nalokson
Eksperimentell: Sublocade®
Pasienter som er tilordnet Sublocade®-gruppen vil motta studiemedikamentet (300 mg subkutant) hver 4. uke i totalt 6 doser sammen med ukentlig behandling.
Forsøkspersonene vil bli startet og titrert til optimal Suboxone® SL-dose i 14 dager. Etter den 14 dager lange induksjonsfasen vil pasienten starte på behandlingen som de ble randomisert til, enten Suboxone® SL eller Sublocade®. Pasienter med betydelig opioidtrang (> 20 mm på Opioid Craving Visual Analog Scale) eller abstinens (en poengsum på > 12 på Clinical Opiat Abstinensskalaen) etter 14 dagers behandling vil kun startes på Sublocade® etter konsensus i forskningen team. Ellers vil de gjennomgå en ekstra 7 dagers titreringsperiode. Studielegemiddel med Sublocade®-gruppen: Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta studiemedikamentet (300 mg subkutant) hver 4. uke i totalt 6 doser sammen med ukentlig behandling. Plasseringen og spesifikasjonene for søknaden vil følge anbefalingene fra FDA tidligere publisert.
Andre navn:
  • buprenorfin forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uker pasienter fortsatte i behandling under prøveperioden
Tidsramme: 26 uker
Oppbevaring i uker
26 uker
Antall deltakere som dropper ut i løpet av de første 28 dagene av behandlingen
Tidsramme: første 28 dagene
Antall deltakere som forlater studien
første 28 dagene
Antall deltakere som fullfører behandlingsfasen
Tidsramme: 26 uker
Antall deltakere som fullfører studien
26 uker
Antall deltakere som ikke fullførte forsøket i sin tildelte gruppe
Tidsramme: 26 uker
Totalt antall deltakere som byttet våpen
26 uker
Prosentandel av negative urinmedisinske skjermer
Tidsramme: 26 uker
prosentandel av deltakerne som har en negativ narkotikaskjerm
26 uker
Leverenzymverdier - ALP, AST, ALT
Tidsramme: 26 uker
Verdier av leverenzymer vil bli målt: Alkalisk fosfatase (ALP), Aspartat Aminotransferase (AST) og Alanine Aminotransferase (ALT). Verdier vil bli rapportert i IU/L
26 uker
Leverenzymverdier- Total Bilirubin
Tidsramme: 26 uker
Verdier av leverenzymer vil bli målt: Totalt Bilirubin. Verdier vil bli rapportert i mg/dL
26 uker
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) scorer trender
Tidsramme: 26 uker
Abstinenssymptomer skala - total score 0-48 med en lavere skåre som indikerer ingen symptomer (bedre resultater) og høyere score som angir flere abstinenssymptomer
26 uker
Subjektiv opiatuttaksskala (SOWS) scoretrender
Tidsramme: 26 uker
Deltakerundersøkelse for hvordan de har det under tilbaketrekningsperioden, scorer fra 0 til 64. Lav skåre angir ingen/mindre opplevde symptomer (bedre utfall) og høyere skåre angir høye/mer personlige opplevde symptomer.
26 uker
Antall eller pasienter som fortsatt er i medisinassistert terapi (MAT) klinikk 6 måneder etter utprøvingsperioden.
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter fortsatt i MAT-klinikker ved 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere død
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere dødsfall 6 måneder etter at første deltakersamtykke er gitt.as målt av Vital Statistics-databasen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere