Inyección de buprenorfina de acción prolongada en comparación con películas sublinguales de buprenorfina/naloxona
1 de junio de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio piloto aleatorizado de inyección de buprenorfina de acción prolongada en comparación con películas sublinguales de buprenorfina/naloxona
Si bien se ha descubierto que los trastornos por uso de sustancias tienen tasas de recaída en parte con otras enfermedades crónicas como la hipertensión y el asma, la abstinencia a largo plazo sigue siendo difícil de alcanzar para muchos.
La FDA aprobó recientemente una formulación inyectable subcutánea de acción prolongada de buprenorfina.
Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de inscribir y aleatorizar a los pacientes que buscan tratamiento en una clínica ambulatoria de abuso de sustancias a películas de buprenorfina/naloxona que se disuelven debajo de la lengua frente a la inyección de buprenorfina de acción prolongada manteniendo constantes todos los demás aspectos del tratamiento.
El estudio también tiene como objetivo determinar la eficacia de las inyecciones mensuales de Sublocade® en comparación con la terapia oral diaria de Suboxone® SL en el tratamiento del trastorno por consumo de opioides de moderado a grave después de veinticuatro semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se ha descubierto que los trastornos por uso de sustancias tienen tasas de recaída en parte con otras enfermedades crónicas como la hipertensión y el asma, la abstinencia a largo plazo sigue siendo difícil de alcanzar para muchos.
Afortunadamente, la FDA aprobó recientemente una formulación inyectable subcutánea de acción prolongada de buprenorfina.
Si bien este fármaco ha demostrado su eficacia para retener a los pacientes en la atención y disminuir los antojos de drogas en comparación con el placebo, este fármaco no se ha probado en un entorno clínico real y no existen estudios que lo comparen con las formulaciones actuales de buprenorfina.
El objetivo de este estudio es realizar un estudio piloto aleatorizado que compare directamente la buprenorfina/naloxona sublingual con la inyección subdérmica de buprenorfina de acción prolongada en una clínica estándar de tratamiento con agonistas de opioides en el consultorio (OBOT).
El equipo del estudio comparará la retención de pacientes, el porcentaje de pruebas de drogas urinarias negativas y las puntuaciones de abstinencia entre los dos grupos.
Los hallazgos brindarán información a los proveedores de EE. UU. que buscan formas más efectivas y eficientes de tratar el trastorno por uso de opioides (OUD) en el entorno ambulatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que acuden a la clínica de terapia asistida por medicación (MAT) de WFBMC en busca de OBOT.
Criterio de exclusión:
- Aquellos pacientes que tengan:
- antecedentes de cirrosis, >= ERC estadio 3
- síndrome de QT largo congénito
- los que toman medicamentos antiarrítmicos
- enzimas hepáticas más de 2 veces el valor normal superior en la evaluación inicial
- bilirrubina elevada
- condición pulmonar crónica
- trastorno comórbido psiquiátrico actual inestable y no tratado
- embarazada
- uso de benzodiazepinas/otros medicamentos depresores del SNC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suboxone® SL
Los pacientes asignados a este grupo continuarán con su dosis ya establecida de películas de Suboxone ® SL durante 24 semanas junto con la terapia semanal.
|
Los sujetos comenzarán y se ajustarán a la dosis óptima de Suboxone® SL durante 14 días.
Después de la fase de inducción de 14 días, el sujeto comenzará con el tratamiento al que fue aleatorizado en dos grupos, uno de los cuales será Suboxone® SL.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sublocade®
Los pacientes asignados al grupo Sublocade® recibirán el fármaco del estudio (300 mg por vía subcutánea) cada 4 semanas para un total de 6 dosis junto con la terapia semanal.
|
Los sujetos comenzarán y se ajustarán a la dosis óptima de Suboxone® SL durante 14 días.
Después de la fase de inducción de 14 días, el sujeto comenzará con el tratamiento al que fue aleatorizado, ya sea Suboxone® SL o Sublocade®.
Los sujetos con ansias significativas de opioides (> 20 mm en la Escala analógica visual de ansias de opioides) o abstinencia (una puntuación de > 12 en la Escala clínica de abstinencia de opiáceos) después de 14 días de tratamiento comenzarán con Sublocade® solo con el consenso de la investigación. equipo.
De lo contrario, se someterán a un período de titulación adicional de 7 días.
Fármaco del estudio con el grupo Sublocade®: los pacientes asignados a este grupo recibirán el fármaco del estudio (300 mg por vía subcutánea) cada 4 semanas para un total de 6 dosis junto con la terapia semanal.
La ubicación y especificaciones de su aplicación seguirán las recomendaciones de la FDA publicadas anteriormente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de semanas que los pacientes continuaron en tratamiento durante el período de prueba
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Retención en semanas
|
26 semanas
|
|
Número de participantes que abandonaron durante los primeros 28 días de tratamiento
Periodo de tiempo: primeros 28 días
|
Número de participantes que abandonan el estudio
|
primeros 28 días
|
|
Número de participantes que completan la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Número de participantes que completan el estudio
|
26 semanas
|
|
Número de participantes que no completaron la prueba en su grupo asignado
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Número total de participantes que cambiaron de brazo
|
26 semanas
|
|
Porcentaje de pruebas de detección de drogas en orina negativas
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
porcentaje de participantes que tienen una prueba de detección de drogas negativa
|
26 semanas
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Valores de enzimas hepáticas - ALP, AST, ALT
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Se medirán los valores de las enzimas hepáticas: fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT).
Los valores se informarán en UI/L
|
26 semanas
|
|
Valores de enzimas hepáticas- Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Se medirán los valores de las enzimas hepáticas: Bilirrubina Total.
Los valores se informarán en mg/dL
|
26 semanas
|
|
Tendencias de las puntuaciones de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Escala de síntomas de abstinencia: puntuación total de 0 a 48; una puntuación más baja indica ausencia de síntomas (mejores resultados) y una puntuación más alta indica más síntomas de abstinencia
|
26 semanas
|
|
Tendencias de puntuación de la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Encuesta de participantes sobre cómo se sienten durante el período de retiro, rango de puntuación de 0 a 64.
Una puntuación baja indica que no se perciben síntomas o que se perciben menos (mejores resultados) y una puntuación más alta indica síntomas percibidos altos o más personales.
|
26 semanas
|
|
Número de pacientes que aún se encuentran en la clínica de terapia asistida por medicamentos (MAT) 6 meses después de que finalice el período de prueba.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que continúan en las clínicas del MAT a los 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de participantes muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de muertes de participantes 6 meses después de dar el consentimiento inicial del participante.as
medido por la base de datos de Estadísticas Vitales
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00054516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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