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Iniezione di buprenorfina a lunga durata d'azione rispetto ai film sublinguali di buprenorfina/naloxone

1 giugno 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota randomizzato sull'iniezione di buprenorfina a lunga durata d'azione rispetto ai film sublinguali di buprenorfina/naloxone

Sebbene sia stato riscontrato che i disturbi da uso di sostanze hanno tassi di ricaduta in parte con altre malattie croniche come l'ipertensione e l'asma, l'astinenza a lungo termine rimane sfuggente per molti. La FDA ha recentemente approvato una formulazione iniettabile sottocutanea di buprenorfina a lunga durata d'azione. Questo studio mira a determinare la fattibilità dell'arruolamento e della randomizzazione dei pazienti in cerca di trattamento presso una clinica ambulatoriale per l'abuso di sostanze ai film di buprenorfina/naloxone che si dissolvono sotto la lingua rispetto all'iniezione di buprenorfina a lunga durata d'azione con tutti gli altri aspetti del trattamento mantenuti costanti. Lo studio mira anche a determinare l'efficacia delle iniezioni mensili di Sublocade® rispetto alla terapia orale giornaliera di Suboxone® SL nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave dopo ventiquattro settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene sia stato riscontrato che i disturbi da uso di sostanze hanno tassi di ricaduta in parte con altre malattie croniche come l'ipertensione e l'asma, l'astinenza a lungo termine rimane sfuggente per molti. Fortunatamente, la FDA ha recentemente approvato una formulazione iniettabile sottocutanea di buprenorfina a lunga durata d'azione. Sebbene questo farmaco si sia dimostrato efficace nel trattenere i pazienti in cura e nel ridurre il desiderio di droga rispetto al placebo, questo farmaco non è stato testato in un ambiente clinico del mondo reale e non esistono studi che lo confrontino con le attuali formulazioni di buprenorfina. L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio pilota randomizzato che confronti direttamente la buprenorfina sublinguale/naloxone con l'iniezione subdermica di buprenorfina a lunga durata d'azione in una clinica standard per il trattamento con oppioidi agonisti (OBOT). Il team dello studio confronterà la ritenzione del paziente, la percentuale di screening negativi dei farmaci urinari e i punteggi di astinenza tra i due gruppi. I risultati forniranno informazioni ai fornitori statunitensi che cercano modi più efficaci ed efficienti per trattare il disturbo da uso di oppioidi (OUD) in ambito ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che si presentano alla clinica WFBMC di terapia assistita da farmaci (MAT) in cerca di OBOT.

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti che hanno:
  • storia di cirrosi, >= CKD stadio 3
  • sindrome congenita del QT lungo
  • quelli che assumono farmaci antiaritmici
  • enzimi epatici più di 2 volte il valore normale superiore alla valutazione basale
  • bilirubina elevata
  • condizione polmonare cronica
  • attuale disturbo in comorbidità psichiatrica instabile e non trattato
  • incinta
  • uso di benzodiazepine/altri farmaci depressori del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Suboxone® SL
I pazienti assegnati a questo gruppo continueranno con la loro dose già stabilita di film Suboxone ® SL per 24 settimane insieme alla terapia settimanale.
Droga: Suboxone® SL
I soggetti verranno avviati e titolati alla dose ottimale di Suboxone® SL per 14 giorni. Dopo la fase di induzione di 14 giorni, il soggetto verrà avviato al trattamento a cui è stato randomizzato in due gruppi, uno dei quali sarà Suboxone® SL.
Altri nomi:
  • Film Suboxone® SL
  • buprenorfina naloxone
Sperimentale: Sottolocazione®
I pazienti assegnati al gruppo Sublocade® riceveranno il farmaco in studio (300 mg per via sottocutanea) ogni 4 settimane per un totale di 6 dosi insieme alla terapia settimanale.
Droga: Sottolocazione®
I soggetti verranno avviati e titolati alla dose ottimale di Suboxone® SL per 14 giorni. Dopo la fase di induzione di 14 giorni, il soggetto verrà avviato al trattamento a cui è stato randomizzato, Suboxone® SL o Sublocade®. I soggetti con significativo desiderio di oppioidi (> 20 mm sulla scala analogica visiva del desiderio di oppioidi) o astinenza (un punteggio> 12 sulla scala clinica di astinenza da oppiacei) dopo 14 giorni di trattamento inizieranno con Sublocade® solo al consenso della ricerca squadra. In caso contrario, saranno sottoposti a un ulteriore periodo di titolazione di 7 giorni. Farmaco in studio con gruppo Sublocade®: i pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno il farmaco in studio (300 mg per via sottocutanea) ogni 4 settimane per un totale di 6 dosi insieme alla terapia settimanale. La posizione e le specifiche della sua applicazione seguiranno le raccomandazioni della FDA precedentemente pubblicate.
Altri nomi:
  • buprenorfina a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di settimane di pazienti che hanno continuato il trattamento durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 26 settimane
Conservazione in settimane
26 settimane
Numero di partecipanti che abbandonano durante i primi 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: primi 28 giorni
Numero di partecipanti che lasciano lo studio
primi 28 giorni
Numero di partecipanti che completano la fase di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di partecipanti che completano lo studio
26 settimane
Numero di partecipanti che non hanno completato la prova nel gruppo assegnato
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero totale di partecipanti che hanno cambiato braccio
26 settimane
Percentuale di screening negativi per farmaci urinari
Lasso di tempo: 26 settimane
percentuale di partecipanti che hanno uno screening antidroga negativo
26 settimane
Valori degli enzimi epatici - ALP, AST, ALT
Lasso di tempo: 26 settimane
Verranno misurati i valori degli enzimi epatici: fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT). I valori saranno riportati in IU/L
26 settimane
Valori degli enzimi epatici - Bilirubina totale
Lasso di tempo: 26 settimane
Verranno misurati i valori degli enzimi epatici: Bilirubina totale. I valori saranno riportati in mg/dL
26 settimane
Tendenze dei punteggi della Clinical Oppiate Withdrawal Scale (COWS).
Lasso di tempo: 26 settimane
Scala dei sintomi di astinenza: punteggio totale 0-48 con un punteggio inferiore che indica assenza di sintomi (risultati migliori) e un punteggio più alto che indica più sintomi di astinenza
26 settimane
Andamento del punteggio SOWS (Soggettive Opiate Withdrawal Scale).
Lasso di tempo: 26 settimane
Sondaggio dei partecipanti su come si sentono durante il periodo di astinenza, punteggio compreso tra 0 e 64. Un punteggio basso denota sintomi non percepiti/meno percepiti (risultati migliori) e un punteggio più alto denota sintomi percepiti più alti/più personali.
26 settimane
Numero o pazienti ancora in clinica per terapia assistita da farmaci (MAT) 6 mesi dopo la fine del periodo di prova.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti ancora nelle cliniche MAT a 6 mesi
6 mesi
Numero di morti partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di decessi dei partecipanti 6 mesi dopo il consenso iniziale del partecipante.as misurato dal database Vital Statistics
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00054516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Suboxone® SL

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