지속형 부프레노르핀 주사와 설하 부프레노르핀/날록손 필름 비교
2022년 6월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
설하 부프레노르핀/날록손 필름과 비교한 지속형 부프레노르핀 주사의 무작위 파일럿 연구
물질 사용 장애는 고혈압 및 천식과 같은 다른 만성 질환과 부분적으로 재발률이 있는 것으로 밝혀졌지만, 장기간의 금욕은 많은 사람들에게 어려운 상태로 남아 있습니다.
FDA는 최근 장기간 작용하는 부프레노르핀의 피하 주사 제제를 승인했습니다.
이 연구는 외래 환자 약물 남용 클리닉에서 치료를 원하는 환자를 혀 아래에서 용해되는 부프레노르핀/날록손 필름 대 장기간 작용하는 부프레노르핀 주사에 대해 다른 모든 치료 측면을 일정하게 유지하는 등록 및 무작위화의 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 치료 24주 후 중등도에서 중증의 오피오이드 사용 장애 치료에 매일 경구 Suboxone® SL 요법과 비교하여 Sublocade®의 월간 주사 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
물질 사용 장애는 고혈압 및 천식과 같은 다른 만성 질환과 부분적으로 재발률이 있는 것으로 밝혀졌지만, 장기간의 금욕은 많은 사람들에게 어려운 상태로 남아 있습니다.
다행스럽게도 FDA는 최근 부프레노르핀의 장기간 작용하는 피하 주사 제제를 승인했습니다.
이 약물은 위약과 비교하여 환자의 치료를 유지하고 약물 갈망을 감소시키는 데 효과적인 것으로 입증되었지만, 이 약물은 실제 임상 환경에서 테스트되지 않았으며 현재의 부프레노르핀 제제와 비교한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 표준 OBOT(Office-Based Opioid Agonist Treatment) 클리닉에서 설하 부프레노르핀/날록손을 장기 작용 부프레노르핀 피하 주사와 직접 비교하는 무작위 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
연구 팀은 두 그룹 간의 환자 유지, 음성 비뇨기 약물 선별 비율 및 금단 점수를 비교할 것입니다.
이 연구 결과는 외래 환자 환경에서 오피오이드 사용 장애(OUD)를 치료하는 보다 효과적이고 효율적인 방법을 찾는 미국 의료 제공자에게 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OBOT를 찾고 있는 WFBMC MAT(Medication-Assisted-Therapy) 클리닉에 출석하는 피험자.
제외 기준:
- 다음과 같은 환자:
- 간경변 병력, >= CKD 3기
- 선천성 긴 QT 증후군
- 항 부정맥제를 복용하는 사람
- 기준선 평가에서 정상 상한값의 2배를 초과하는 간 효소
- 상승된 빌리루빈
- 만성 폐 상태
- 현재 불안정하고 치료되지 않은 정신과 동반 질환
- 임신한
- 벤조디아제핀/기타 CNS 억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 서브복손® SL
이 그룹에 배정된 환자는 주간 요법과 함께 24주 동안 이미 설정된 Suboxone ® SL 필름 용량을 계속 사용할 것입니다.
|
피험자는 14일 동안 최적의 Suboxone® SL 용량으로 시작하고 적정합니다.
14일의 유도 단계 후 대상자는 두 그룹으로 무작위 배정된 치료를 시작하며 그 중 하나는 Suboxone® SL입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 서브로케이드®
Sublocade® 그룹에 배정된 환자는 주간 요법과 함께 총 6회 용량에 대해 4주마다 연구 약물(300mg 피하)을 받게 됩니다.
|
피험자는 14일 동안 최적의 Suboxone® SL 용량으로 시작하고 적정합니다.
14일의 유도 단계 후, 피험자는 Suboxone® SL 또는 Sublocade® 중 무작위 배정된 치료를 시작합니다.
치료 14일 후 심각한 오피오이드 갈망(오피오이드 갈망 시각 아날로그 척도에서 > 20mm) 또는 금단(임상 아편 금단 척도에서 > 12점)이 있는 피험자는 연구의 합의에 의해서만 Sublocade®에서 시작됩니다. 팀.
그렇지 않으면 추가 7일의 적정 기간을 거치게 됩니다.
Sublocade® 그룹을 사용한 연구 약물: 이 그룹에 할당된 환자는 주간 요법과 함께 총 6회 용량에 대해 4주마다 연구 약물(300mg 피하)을 투여받습니다.
적용 위치 및 사양은 이전에 발표된 FDA의 권장 사항을 따릅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 기간 동안 환자가 치료를 지속한 주 수
기간: 26주
|
몇 주 안에 보존
|
26주
|
|
치료 첫 28일 동안 탈락한 참가자 수
기간: 처음 28일
|
연구를 떠나는 참가자 수
|
처음 28일
|
|
치료 단계를 완료한 참가자 수
기간: 26주
|
연구를 완료한 참가자 수
|
26주
|
|
할당된 그룹에서 시험을 완료하지 못한 참가자 수
기간: 26주
|
무기를 변경한 총 참가자 수
|
26주
|
|
음성 비뇨기 약물 검사의 백분율
기간: 26주
|
부정적인 약물 검사를 받은 참가자의 비율
|
26주
|
|
간 효소 값 - ALP, AST, ALT
기간: 26주
|
간 효소의 값을 측정합니다: 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT).
값은 IU/L로 보고됩니다.
|
26주
|
|
간 효소 값 - 총 빌리루빈
기간: 26주
|
간 효소 수치를 측정합니다: 총 빌리루빈.
값은 mg/dL로 보고됩니다.
|
26주
|
|
임상 아편 금단 척도(COWS) 점수 추세
기간: 26주
|
금단 증상 척도 - 총점 0-48, 낮은 점수는 증상 없음(더 나은 결과)을 나타내고 높은 점수는 더 많은 금단 증상을 나타냅니다.
|
26주
|
|
SOWS(주관적 아편 금단 척도) 점수 추세
기간: 26주
|
철회 기간 동안 어떻게 느끼는지에 대한 참가자 설문 조사, 점수 범위는 0에서 64까지입니다.
낮은 점수는 인지된 증상이 없거나 적음을 나타내고(더 나은 결과), 높은 점수는 높거나 더 개인적으로 인지된 증상을 나타냅니다.
|
26주
|
|
시험 기간 종료 후 6개월 동안 약물 보조 요법(MAT) 클리닉에 남아 있는 환자 수.
기간: 6 개월
|
6개월째 여전히 MAT 클리닉에 있는 환자 수
|
6 개월
|
|
참가자 사망 수
기간: 6 개월
|
초기 참가자 동의가 제공된 후 6개월 동안 사망한 참가자 수.as
Vital Statistics 데이터베이스로 측정
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Prevention CfDCa. Heroin Overdose Data. US Department of Health and Human Services. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/heroin.html. Published Jan 2017. Updated 2018-08-31T12:47:34Z. Accessed September 3 2018.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Fleischauer AT, Ruhl L, Rhea S, Barnes E. Hospitalizations for Endocarditis and Associated Health Care Costs Among Persons with Diagnosed Drug Dependence - North Carolina, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jun 9;66(22):569-573. doi: 10.15585/mmwr.mm6622a1.
- Zibbell JE, Iqbal K, Patel RC, Suryaprasad A, Sanders KJ, Moore-Moravian L, Serrecchia J, Blankenship S, Ward JW, Holtzman D; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Increases in hepatitis C virus infection related to injection drug use among persons aged </=30 years - Kentucky, Tennessee, Virginia, and West Virginia, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 May 8;64(17):453-8.
- Peters PJ, Pontones P, Hoover KW, Patel MR, Galang RR, Shields J, Blosser SJ, Spiller MW, Combs B, Switzer WM, Conrad C, Gentry J, Khudyakov Y, Waterhouse D, Owen SM, Chapman E, Roseberry JC, McCants V, Weidle PJ, Broz D, Samandari T, Mermin J, Walthall J, Brooks JT, Duwve JM; Indiana HIV Outbreak Investigation Team. HIV Infection Linked to Injection Use of Oxymorphone in Indiana, 2014-2015. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):229-39. doi: 10.1056/NEJMoa1515195.
- Drug Enforcement Administration, Department of Justice.. Implementation of the Provision of the Comprehensive Addiction and Recovery Act of 2016 Relating to the Dispensing of Narcotic Drugs for Opioid Use Disorder. Final rule. Fed Regist. 2018 Jan 23;83(15):3071-5.
- Public policy statement on Office-Based Opioid Agonist Treatment (OBOT). J Addict Dis. 2005;24(3):153-61. doi: 10.1300/J069v24n03_12. No abstract available.
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Kakko J, Svanborg KD, Kreek MJ, Heilig M. 1-year retention and social function after buprenorphine-assisted relapse prevention treatment for heroin dependence in Sweden: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Feb 22;361(9358):662-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12600-1.
- Yokell MA, Zaller ND, Green TC, Rich JD. Buprenorphine and buprenorphine/naloxone diversion, misuse, and illicit use: an international review. Curr Drug Abuse Rev. 2011 Mar;4(1):28-41. doi: 10.2174/1874473711104010028.
- Winchell C. Cross-Discipline Team Leader Review and Summary Basis for Approval. In: Administration FD, ed: Federal Drug Administration; 2017.
- (2017) USFDA. Press Announcements - FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder. 2018.
- Johnson RE, Chutuape MA, Strain EC, Walsh SL, Stitzer ML, Bigelow GE. A comparison of levomethadyl acetate, buprenorphine, and methadone for opioid dependence. N Engl J Med. 2000 Nov 2;343(18):1290-7. doi: 10.1056/NEJM200011023431802.
- Surgeon General's Report: Facing Addiction in America. In: Services USDoHaH, ed. 200 Independence Avenue SW Washington DC 20201: U.S. Department of Health and Human Services; 2017.
- Park-Lee E, Lipari RN, Hedden SL, Kroutil LA, Porter JD. Receipt of Services for Substance Use and Mental Health Issues Among Adults: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health. In: CBHSQ Data Review. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); September 2017:1-35.
- McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. JAMA. 2000 Oct 4;284(13):1689-95. doi: 10.1001/jama.284.13.1689.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
- Rosenblatt RA, Andrilla CH, Catlin M, Larson EH. Geographic and specialty distribution of US physicians trained to treat opioid use disorder. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):23-6. doi: 10.1370/afm.1735.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00054516
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .