Langwerkende buprenorfine-injectie vergeleken met sublinguale buprenorfine / naloxon-films
1 juni 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een gerandomiseerde pilootstudie van langwerkende buprenorfine-injectie in vergelijking met sublinguale buprenorfine/naloxon-films
Hoewel is vastgesteld dat stoornissen in het gebruik van middelen terugvalpercentages hebben, deels met andere chronische ziekten zoals hypertensie en astma, blijft onthouding op lange termijn voor velen ongrijpbaar.
De FDA heeft onlangs een langwerkende subcutane injecteerbare formulering van buprenorfine goedgekeurd.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het opnemen en randomiseren van patiënten die behandeling zoeken in een polikliniek voor middelenmisbruik voor buprenorfine/naloxon-films die oplossen onder de tong versus langwerkende buprenorfine-injectie, waarbij alle andere behandelingsaspecten constant worden gehouden.
De studie heeft ook tot doel de effectiviteit te bepalen van maandelijkse injecties met Sublocade® in vergelijking met dagelijkse orale Suboxone® SL-therapie bij de behandeling van matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis na vierentwintig weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel is vastgesteld dat stoornissen in het gebruik van middelen terugvalpercentages hebben, deels met andere chronische ziekten zoals hypertensie en astma, blijft onthouding op lange termijn voor velen ongrijpbaar.
Gelukkig heeft de FDA onlangs een langwerkende subcutane injecteerbare formulering van buprenorfine goedgekeurd.
Hoewel dit medicijn effectief is gebleken bij het behouden van patiënten in de zorg en het verminderen van hunkering naar drugs in vergelijking met placebo, is dit medicijn niet getest in een echte kliniek en er zijn geen studies die het vergelijken met de huidige formuleringen van buprenorfine.
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren waarbij sublinguaal buprenorfine/naloxon rechtstreeks wordt vergeleken met langwerkende buprenorfine subdermale injectie in een standaard Office-Based Opioid Agonist Treatment (OBOT)-kliniek.
Het onderzoeksteam zal de retentie van de patiënt, het percentage negatieve screenings op geneesmiddelen in de urine en de ontwenningsscores tussen de twee groepen vergelijken.
De bevindingen zullen Amerikaanse aanbieders inzicht verschaffen die op zoek zijn naar effectievere en efficiëntere manieren om opioïdengebruiksstoornis (OUD) in de poliklinische setting te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die zich melden bij de WFBMC Medication-Assisted-Therapy (MAT)-kliniek op zoek naar OBOT.
Uitsluitingscriteria:
- Die patiënten die hebben:
- voorgeschiedenis van cirrose, >= CKD stadium 3
- aangeboren lang QT-syndroom
- degenen die anti-aritmica gebruiken
- leverenzymen meer dan 2 keer de bovenste normale waarde bij de nulmeting
- verhoogd bilirubine
- chronische longaandoening
- huidige instabiele en onbehandelde psychiatrische comorbide stoornis
- zwanger
- gebruik van benzodiazepinen/andere CZS-onderdrukkende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Suboxone® SL
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen gedurende 24 weken doorgaan met hun reeds vastgestelde dosis Suboxone ® SL-films, samen met wekelijkse therapie.
|
Proefpersonen worden gestart en getitreerd tot een optimale Suboxone® SL-dosis gedurende 14 dagen.
Na de inductiefase van 14 dagen wordt de proefpersoon gestart met de behandeling waarvoor hij willekeurig is ingedeeld in twee groepen, waarvan er één Suboxone® SL zal zijn.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sublocatie®
Patiënten die zijn toegewezen aan de Sublocade®-groep zullen het onderzoeksgeneesmiddel (300 mg subcutaan) elke 4 weken ontvangen voor een totaal van 6 doses samen met wekelijkse therapie.
|
Proefpersonen worden gestart en getitreerd tot een optimale Suboxone® SL-dosis gedurende 14 dagen.
Na de inductiefase van 14 dagen zal de proefpersoon worden gestart met de behandeling waarnaar ze werden gerandomiseerd, hetzij Suboxone® SL of Sublocade®.
Proefpersonen met significante hunkering naar opioïden (> 20 mm op de Opioid Craving Visual Analog Scale) of ontwenning (een score van> 12 op de Clinical Opiate Withdrawal Scale) na 14 dagen behandeling zullen alleen met Sublocade® worden gestart na consensus van het onderzoek team.
Anders ondergaan ze een extra titratieperiode van 7 dagen.
Onderzoeksgeneesmiddel met Sublocade®-groep: Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen het onderzoeksgeneesmiddel (300 mg subcutaan) elke 4 weken voor een totaal van 6 doses samen met wekelijkse therapie.
De locatie en specificaties van de toepassing volgen de eerder gepubliceerde aanbevelingen van de FDA.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal weken dat patiënten de behandeling voortzetten tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: 26 weken
|
Retentie in weken
|
26 weken
|
|
Aantal deelnemers dat uitvalt tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling
Tijdsspanne: eerste 28 dagen
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek verlaat
|
eerste 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de behandelfase voltooit
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit
|
26 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de proef niet heeft voltooid in hun toegewezen groep
Tijdsspanne: 26 weken
|
Totaal aantal deelnemers dat van arm wisselde
|
26 weken
|
|
Percentage negatieve screenings op geneesmiddelen voor urine
Tijdsspanne: 26 weken
|
percentage deelnemers met een negatieve drugsscreening
|
26 weken
|
|
Leverenzymwaarden - ALP, AST, ALT
Tijdsspanne: 26 weken
|
Waarden van leverenzymen worden gemeten: alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT).
Waarden worden gerapporteerd in IU/L
|
26 weken
|
|
Leverenzymwaarden - Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 26 weken
|
Waarden van leverenzymen worden gemeten: totaal bilirubine.
Waarden worden gerapporteerd in mg/dL
|
26 weken
|
|
Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) scoort trends
Tijdsspanne: 26 weken
|
Ontwenningsverschijnselen schaal - totaalscore 0-48 met een lagere score die duidt op geen symptomen (betere resultaten) en een hogere score op meer ontwenningsverschijnselen
|
26 weken
|
|
Subjective Opiate Intrekking Scale (SOWS) scoren trends
Tijdsspanne: 26 weken
|
Enquête onder deelnemers over hoe ze zich voelen tijdens de wachttijd, scorebereik van 0 tot 64.
Een lage score staat voor geen/minder ervaren symptomen (betere resultaten) en een hogere score staat voor veel/meer persoonlijk waargenomen symptomen.
|
26 weken
|
|
Aantal patiënten dat 6 maanden na afloop van de proefperiode nog steeds in de kliniek voor medicatie-ondersteunde therapie (MAT) verblijft.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten nog in MAT-klinieken na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal overleden deelnemers 6 maanden nadat de initiële toestemming van de deelnemer is gegeven
gemeten door Vital Statistics-database
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Prevention CfDCa. Heroin Overdose Data. US Department of Health and Human Services. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/heroin.html. Published Jan 2017. Updated 2018-08-31T12:47:34Z. Accessed September 3 2018.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Fleischauer AT, Ruhl L, Rhea S, Barnes E. Hospitalizations for Endocarditis and Associated Health Care Costs Among Persons with Diagnosed Drug Dependence - North Carolina, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jun 9;66(22):569-573. doi: 10.15585/mmwr.mm6622a1.
- Zibbell JE, Iqbal K, Patel RC, Suryaprasad A, Sanders KJ, Moore-Moravian L, Serrecchia J, Blankenship S, Ward JW, Holtzman D; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Increases in hepatitis C virus infection related to injection drug use among persons aged </=30 years - Kentucky, Tennessee, Virginia, and West Virginia, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 May 8;64(17):453-8.
- Peters PJ, Pontones P, Hoover KW, Patel MR, Galang RR, Shields J, Blosser SJ, Spiller MW, Combs B, Switzer WM, Conrad C, Gentry J, Khudyakov Y, Waterhouse D, Owen SM, Chapman E, Roseberry JC, McCants V, Weidle PJ, Broz D, Samandari T, Mermin J, Walthall J, Brooks JT, Duwve JM; Indiana HIV Outbreak Investigation Team. HIV Infection Linked to Injection Use of Oxymorphone in Indiana, 2014-2015. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):229-39. doi: 10.1056/NEJMoa1515195.
- Drug Enforcement Administration, Department of Justice.. Implementation of the Provision of the Comprehensive Addiction and Recovery Act of 2016 Relating to the Dispensing of Narcotic Drugs for Opioid Use Disorder. Final rule. Fed Regist. 2018 Jan 23;83(15):3071-5.
- Public policy statement on Office-Based Opioid Agonist Treatment (OBOT). J Addict Dis. 2005;24(3):153-61. doi: 10.1300/J069v24n03_12. No abstract available.
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Kakko J, Svanborg KD, Kreek MJ, Heilig M. 1-year retention and social function after buprenorphine-assisted relapse prevention treatment for heroin dependence in Sweden: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Feb 22;361(9358):662-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12600-1.
- Yokell MA, Zaller ND, Green TC, Rich JD. Buprenorphine and buprenorphine/naloxone diversion, misuse, and illicit use: an international review. Curr Drug Abuse Rev. 2011 Mar;4(1):28-41. doi: 10.2174/1874473711104010028.
- Winchell C. Cross-Discipline Team Leader Review and Summary Basis for Approval. In: Administration FD, ed: Federal Drug Administration; 2017.
- (2017) USFDA. Press Announcements - FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder. 2018.
- Johnson RE, Chutuape MA, Strain EC, Walsh SL, Stitzer ML, Bigelow GE. A comparison of levomethadyl acetate, buprenorphine, and methadone for opioid dependence. N Engl J Med. 2000 Nov 2;343(18):1290-7. doi: 10.1056/NEJM200011023431802.
- Surgeon General's Report: Facing Addiction in America. In: Services USDoHaH, ed. 200 Independence Avenue SW Washington DC 20201: U.S. Department of Health and Human Services; 2017.
- Park-Lee E, Lipari RN, Hedden SL, Kroutil LA, Porter JD. Receipt of Services for Substance Use and Mental Health Issues Among Adults: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health. In: CBHSQ Data Review. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); September 2017:1-35.
- McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. JAMA. 2000 Oct 4;284(13):1689-95. doi: 10.1001/jama.284.13.1689.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
- Rosenblatt RA, Andrilla CH, Catlin M, Larson EH. Geographic and specialty distribution of US physicians trained to treat opioid use disorder. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):23-6. doi: 10.1370/afm.1735.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00054516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .