Långverkande buprenorfininjektion jämfört med sublinguala buprenorfin/naloxonfilmer
1 juni 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
En randomiserad pilotstudie av långverkande buprenorfininjektion jämfört med sublinguala buprenorfin/naloxonfilmer
Medan missbruksstörningar har visat sig ha återfallsfrekvenser, delvis med andra kroniska sjukdomar som högt blodtryck och astma, är långvarig avhållsamhet fortfarande svårfångad för många.
FDA har nyligen godkänt en långverkande subkutan injicerbar formulering av buprenorfin.
Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten av att registrera och randomisera patienter som söker behandling på en poliklinisk missbruksklinik till buprenorfin/naloxonfilmer som löses upp under tungan kontra långverkande buprenorfininjektion med alla andra behandlingsaspekter konstanta.
Studien syftar också till att fastställa effektiviteten av månatliga injektioner av Sublocade® jämfört med daglig oral Suboxone® SL-terapi vid behandling av måttlig till svår opioidanvändningsstörning efter tjugofyra veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan missbruksstörningar har visat sig ha återfallsfrekvenser, delvis med andra kroniska sjukdomar som högt blodtryck och astma, är långvarig avhållsamhet fortfarande svårfångad för många.
Lyckligtvis har FDA nyligen godkänt en långverkande subkutan injicerbar formulering av buprenorfin.
Även om detta läkemedel har visat sig vara effektivt för att behålla patienter i vården och minska drogbegäret jämfört med placebo, har detta läkemedel inte testats i en verklig klinik och det finns inga studier som jämför det med de nuvarande formuleringarna av buprenorfin.
Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad pilotstudie som direkt jämför sublingualt buprenorfin/naloxon med långverkande subdermal buprenorfininjektion på en standardklinik för kontorsbaserad opioidagonistbehandling (OBOT).
Studieteamet kommer att jämföra patientretention, procentandel negativa urinläkemedelsscreeningar och abstinensresultat mellan de två grupperna.
Resultaten kommer att ge insikt för amerikanska leverantörer som söker mer effektiva och effektiva sätt att behandla opioidanvändningsstörning (OUD) i öppenvård.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som kommer till WFBMC:s klinik för medicinering-assisterad terapi (MAT) som söker OBOT.
Exklusions kriterier:
- De patienter som har:
- historia av cirros, >= CKD stadium 3
- medfödda långt QT-syndrom
- de på antiarytmika
- leverenzymer mer än 2 gånger det övre normalvärdet vid baslinjebedömning
- förhöjt bilirubin
- kroniskt lungtillstånd
- nuvarande instabil och obehandlad psykiatrisk komorbid störning
- gravid
- användning av bensodiazepiner/andra CNS-dämpande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suboxone® SL
Patienter som tillhör denna grupp kommer att fortsätta med sin redan etablerade dos av Suboxone ® SL-filmer i 24 veckor tillsammans med veckoterapi.
|
Försökspersonerna kommer att startas och titreras till optimal Suboxone® SL-dos i 14 dagar.
Efter den 14 dagar långa induktionsfasen kommer patienten att påbörjas med den behandling som de randomiserades till i två grupper varav en kommer att vara Suboxone® SL.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sublocade®
Patienter som tilldelats Sublocade®-gruppen kommer att få studieläkemedlet (300 mg subkutant) var 4:e vecka för totalt 6 doser tillsammans med veckoterapi.
|
Försökspersonerna kommer att startas och titreras till optimal Suboxone® SL-dos i 14 dagar.
Efter den 14 dagar långa induktionsfasen kommer patienten att påbörjas med den behandling som de randomiserades till, antingen Suboxone® SL eller Sublocade®.
Patienter med betydande opioidbegär (> 20 mm på Opioid Craving Visual Analog Scale) eller abstinens (en poäng på > 12 på Clinical Opiat Abstinensskalan) efter 14 dagars behandling kommer att påbörjas på Sublocade® endast efter samförstånd från forskningen team.
Annars kommer de att genomgå ytterligare 7 dagars titreringsperiod.
Studieläkemedel med Sublocade®-gruppen: Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få studieläkemedlet (300 mg subkutant) var 4:e vecka för totalt 6 doser tillsammans med veckoterapi.
Platsen och specifikationerna för dess tillämpning kommer att följa rekommendationerna från FDA som tidigare publicerats.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal veckor patienter fortsatte i behandling under försöksperioden
Tidsram: 26 veckor
|
Retention i veckor
|
26 veckor
|
|
Antal deltagare som hoppar av under de första 28 dagarna av behandlingen
Tidsram: första 28 dagarna
|
Antal deltagare som lämnar studien
|
första 28 dagarna
|
|
Antal deltagare som fullföljer behandlingsfasen
Tidsram: 26 veckor
|
Antal deltagare som slutför studien
|
26 veckor
|
|
Antal deltagare som inte fullföljde försöket i sin tilldelade grupp
Tidsram: 26 veckor
|
Totalt antal deltagare som bytte arm
|
26 veckor
|
|
Andel negativa läkemedelsundersökningar för urinvägar
Tidsram: 26 veckor
|
procentandel av deltagarna som har en negativ drogscreening
|
26 veckor
|
|
Leverenzymvärden - ALP, AST, ALT
Tidsram: 26 veckor
|
Värden på leverenzymer kommer att mätas: alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT).
Värden kommer att rapporteras i IU/L
|
26 veckor
|
|
Leverenzymvärden- Totalt Bilirubin
Tidsram: 26 veckor
|
Värden av leverenzymer kommer att mätas: Totalt bilirubin.
Värden kommer att rapporteras i mg/dL
|
26 veckor
|
|
Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) visar trender
Tidsram: 26 veckor
|
Abstinenssymtom skala-totalpoäng 0-48 med en lägre poäng som anger inga symtom (bättre resultat) och högre poäng anger fler abstinenssymtom
|
26 veckor
|
|
Poängtrender för subjektiv opiatavtagsskala (SOWS).
Tidsram: 26 veckor
|
Deltagarundersökning för hur de mår under karensperioden, poäng varierar från 0 till 64.
Låg poäng anger inga/mindre upplevda symtom (bättre resultat) och högre poäng anger höga/mer personliga upplevda symtom.
|
26 veckor
|
|
Antal eller patienter som fortfarande befinner sig på klinik för medicinassisterad terapi (MAT) 6 månader efter att försöksperioden avslutats.
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter kvar på MAT-mottagningar vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal deltagare döda
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare dödsfall 6 månader efter att deltagarens första samtycke ges.as
mätt av Vital Statistics databas
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Prevention CfDCa. Heroin Overdose Data. US Department of Health and Human Services. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/heroin.html. Published Jan 2017. Updated 2018-08-31T12:47:34Z. Accessed September 3 2018.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Fleischauer AT, Ruhl L, Rhea S, Barnes E. Hospitalizations for Endocarditis and Associated Health Care Costs Among Persons with Diagnosed Drug Dependence - North Carolina, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jun 9;66(22):569-573. doi: 10.15585/mmwr.mm6622a1.
- Zibbell JE, Iqbal K, Patel RC, Suryaprasad A, Sanders KJ, Moore-Moravian L, Serrecchia J, Blankenship S, Ward JW, Holtzman D; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Increases in hepatitis C virus infection related to injection drug use among persons aged </=30 years - Kentucky, Tennessee, Virginia, and West Virginia, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 May 8;64(17):453-8.
- Peters PJ, Pontones P, Hoover KW, Patel MR, Galang RR, Shields J, Blosser SJ, Spiller MW, Combs B, Switzer WM, Conrad C, Gentry J, Khudyakov Y, Waterhouse D, Owen SM, Chapman E, Roseberry JC, McCants V, Weidle PJ, Broz D, Samandari T, Mermin J, Walthall J, Brooks JT, Duwve JM; Indiana HIV Outbreak Investigation Team. HIV Infection Linked to Injection Use of Oxymorphone in Indiana, 2014-2015. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):229-39. doi: 10.1056/NEJMoa1515195.
- Drug Enforcement Administration, Department of Justice.. Implementation of the Provision of the Comprehensive Addiction and Recovery Act of 2016 Relating to the Dispensing of Narcotic Drugs for Opioid Use Disorder. Final rule. Fed Regist. 2018 Jan 23;83(15):3071-5.
- Public policy statement on Office-Based Opioid Agonist Treatment (OBOT). J Addict Dis. 2005;24(3):153-61. doi: 10.1300/J069v24n03_12. No abstract available.
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Kakko J, Svanborg KD, Kreek MJ, Heilig M. 1-year retention and social function after buprenorphine-assisted relapse prevention treatment for heroin dependence in Sweden: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Feb 22;361(9358):662-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12600-1.
- Yokell MA, Zaller ND, Green TC, Rich JD. Buprenorphine and buprenorphine/naloxone diversion, misuse, and illicit use: an international review. Curr Drug Abuse Rev. 2011 Mar;4(1):28-41. doi: 10.2174/1874473711104010028.
- Winchell C. Cross-Discipline Team Leader Review and Summary Basis for Approval. In: Administration FD, ed: Federal Drug Administration; 2017.
- (2017) USFDA. Press Announcements - FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder. 2018.
- Johnson RE, Chutuape MA, Strain EC, Walsh SL, Stitzer ML, Bigelow GE. A comparison of levomethadyl acetate, buprenorphine, and methadone for opioid dependence. N Engl J Med. 2000 Nov 2;343(18):1290-7. doi: 10.1056/NEJM200011023431802.
- Surgeon General's Report: Facing Addiction in America. In: Services USDoHaH, ed. 200 Independence Avenue SW Washington DC 20201: U.S. Department of Health and Human Services; 2017.
- Park-Lee E, Lipari RN, Hedden SL, Kroutil LA, Porter JD. Receipt of Services for Substance Use and Mental Health Issues Among Adults: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health. In: CBHSQ Data Review. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); September 2017:1-35.
- McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. JAMA. 2000 Oct 4;284(13):1689-95. doi: 10.1001/jama.284.13.1689.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
- Rosenblatt RA, Andrilla CH, Catlin M, Larson EH. Geographic and specialty distribution of US physicians trained to treat opioid use disorder. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):23-6. doi: 10.1370/afm.1735.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Första postat (Faktisk)
16 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00054516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .