Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende buprenorphininjektion sammenlignet med sublingual buprenorphin/naloxonfilm

1. juni 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En randomiseret pilotundersøgelse af langtidsvirkende buprenorphininjektion sammenlignet med sublinguale buprenorphin/naloxonfilm

Mens stofbrugsforstyrrelser har vist sig at have tilbagefaldsrater sideløbende med andre kroniske sygdomme, såsom hypertension og astma, er langvarig afholdenhed fortsat uhåndgribelig for mange. FDA har for nylig godkendt en langtidsvirkende subkutan injicerbar formulering af buprenorphin. Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at indskrive og randomisere patienter, der søger behandling på en ambulant stofmisbrugsklinik, til buprenorphin/naloxon-film, der opløses under tungen versus langtidsvirkende buprenorphin-injektion, mens alle andre behandlingsaspekter holdes konstante. Undersøgelsen har også til formål at bestemme effektiviteten af ​​månedlige injektioner af Sublocade® sammenlignet med daglig oral Suboxone® SL-terapi i behandlingen af ​​moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse efter fireogtyve ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens stofbrugsforstyrrelser har vist sig at have tilbagefaldsrater sideløbende med andre kroniske sygdomme, såsom hypertension og astma, er langvarig afholdenhed fortsat uhåndgribelig for mange. Heldigvis har FDA for nylig godkendt en langtidsvirkende subkutan injicerbar formulering af buprenorphin. Selvom dette lægemiddel har vist sig effektivt til at fastholde patienter i pleje og mindske trangen til lægemidler sammenlignet med placebo, er dette lægemiddel ikke blevet testet i en virkelig verden klinik, og der findes ingen undersøgelser, der sammenligner det med de nuværende formuleringer af buprenorphin. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret pilotstudie, der direkte sammenligner sublingual buprenorphin/naloxon med langtidsvirkende buprenorphin subdermal injektion i en standard klinik for kontorbaseret opioidagonistbehandling (OBOT). Undersøgelsesholdet vil sammenligne patientretention, procentdelen af ​​negative urinmedicinske screeninger og abstinensscore mellem de to grupper. Resultaterne vil give indsigt for amerikanske udbydere, der søger mere effektive og effektive måder at behandle opioidbrugsforstyrrelser (OUD) i ambulant miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der henvender sig til WFBMC's medicin-assisteret-terapi (MAT) klinik, der søger OBOT.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der har:
  • historie med cirrhose, >= CKD stadium 3
  • medfødt langt QT-syndrom
  • dem på antiarytmisk medicin
  • leverenzymer mere end 2 gange den øvre normalværdi ved baseline vurdering
  • forhøjet bilirubin
  • kronisk lungetilstand
  • nuværende ustabil og ubehandlet psykiatrisk comorbid lidelse
  • gravid
  • brug af benzodiazepiner/anden CNS-hæmmende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suboxone® SL
Patienter tilknyttet denne gruppe vil fortsætte med deres allerede etablerede dosis af Suboxone ® SL-film i 24 uger sammen med ugentlig behandling.
Medicin: Suboxone® SL
Forsøgspersonerne vil blive startet og titreret til optimal Suboxone® SL dosis i 14 dage. Efter den 14 dage lange induktionsfase vil forsøgspersonen blive startet på den behandling, som de blev randomiseret til, til to grupper, hvoraf den ene vil være Suboxone® SL.
Andre navne:
  • Suboxone® SL film
  • buprenorphin naloxon
Eksperimentel: Sublocade®
Patienter tilknyttet Sublocade®-gruppen vil modtage undersøgelseslægemidlet (300 mg subkutant) hver 4. uge i i alt 6 doser sammen med ugentlig behandling.
Medicin: Sublocade®
Forsøgspersonerne vil blive startet og titreret til optimal Suboxone® SL dosis i 14 dage. Efter 14 dages induktionsfasen vil forsøgspersonen blive startet på den behandling, som de blev randomiseret til, enten Suboxone® SL eller Sublocade®. Forsøgspersoner med betydelig opioidtrang (> 20 mm på Opioid Craving Visual Analog Scale) eller abstinenser (en score på > 12 på den kliniske opiattilbagetrækningsskala) efter 14 dages behandling, vil kun blive startet på Sublocade® efter konsensus i forskningen hold. Ellers vil de gennemgå en yderligere 7 dages titreringsperiode. Undersøgelseslægemiddel med Sublocade® gruppe: Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage undersøgelseslægemidlet (300 mg subkutant) hver 4. uge i i alt 6 doser sammen med ugentlig behandling. Placeringen og specifikationerne for dens anvendelse vil følge anbefalingerne fra FDA tidligere offentliggjort.
Andre navne:
  • buprenorphin forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uger patienter fortsatte i behandling under forsøgsperioden
Tidsramme: 26 uger
Opbevaring i uger
26 uger
Antal deltagere, der dropper ud i løbet af de første 28 dage af behandlingen
Tidsramme: første 28 dage
Antal deltagere, der forlader undersøgelsen
første 28 dage
Antal deltagere, der gennemfører behandlingsfasen
Tidsramme: 26 uger
Antal deltagere, der fuldfører undersøgelsen
26 uger
Antal deltagere, der ikke gennemførte forsøget i deres tildelte gruppe
Tidsramme: 26 uger
Samlet antal deltagere, der skiftede våben
26 uger
Procentdel af negative urinmedicinske screeninger
Tidsramme: 26 uger
procentdel af deltagere, der har en negativ stofskærm
26 uger
Leverenzymværdier - ALP, AST, ALT
Tidsramme: 26 uger
Værdier af leverenzymer vil blive målt: Alkalisk fosfatase (ALP), Aspartat Aminotransferase (AST) og Alanine Aminotransferase (ALT). Værdier vil blive rapporteret i IU/L
26 uger
Leverenzymværdier- Total Bilirubin
Tidsramme: 26 uger
Værdier af leverenzymer vil blive målt: Total Bilirubin. Værdier vil blive rapporteret i mg/dL
26 uger
Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) scorer tendenser
Tidsramme: 26 uger
Abstinenssymptomer skala - total score 0-48 med en lavere score, der angiver ingen symptomer (bedre resultater) og højere score, der angiver flere abstinenssymptomer
26 uger
Tendenser for subjektiv opiattilbagetrækningsskala (SOWS).
Tidsramme: 26 uger
Deltagerundersøgelse for, hvordan de har det i tilbagetrækningsperioden, scorer fra 0 til 64. Lav score angiver ingen/mindre oplevede symptomer (bedre resultater) og højere score angiver høje/mere personlige oplevede symptomer.
26 uger
Antal eller patienter, der stadig er i medicinassisteret terapi (MAT) klinik 6 måneder efter forsøgsperiodens udløb.
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter stadig i MAT-klinikker efter 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere død
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere dødsfald 6 måneder efter indledende deltagersamtykke er givet.as målt af Vital Statistics database
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00054516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Suboxone® SL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner