心臓手術における血管拡張の発生と治療に対するアスコルビン酸治療の影響
2021年3月10日 更新者：Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
心臓手術における血管拡張の発生と治療に対するアスコルビン酸治療の影響を決定するためのパイロット研究
これは、心肺バイパス (CPB) を必要とする心臓外科手術を受ける成人患者におけるアスコルビン酸投与の効果を調査する前向きパイロット研究です。
アスコルビン酸 (ビタミン C) は、カテコールアミンの生合成における必須補因子であり、重症患者はアスコルビン酸欠乏症であることが知られています。
さらに、心肺バイパス (CPB) はアスコルビン酸濃度を低下させます。
心臓血管麻痺は、十分な量の状態と心拍出量にもかかわらず血管緊張が失われることであり、CPB 後の患者に一般的に発生します。
これは、有害な影響を与える可能性のある昇圧剤および代替薬剤の投与を必要とします。
心臓外科患者へのアスコルビン酸の投与は、微小循環機能を改善し、内因性カテコールアミンレベルを高め、外因性昇圧剤サポートの必要性を減少させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
1. 具体的な目的
研究者らは、血管麻痺のリスクが高い手術を受けている心臓外科患者の心臓血管麻痺の発症と重症度に対するアスコルビン酸投与の影響を評価できる研究を実施する可能性を判断することを目指しています。
特定の目的 1: 手術環境および術後環境における高用量のアスコルビン酸の静脈内投与の実現可能性と、前向き無作為化プラセボ対照試験のサンプル サイズを決定します。
特定の目的 2: 心臓手術患者の小さなコホートにおけるベースラインのアスコルビン酸血漿レベルを決定します。
特定の目的 3: 暗視野顕微鏡で測定した微小血管系に対するアスコルビン酸投与の影響を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心肺バイパスを使用して心臓手術を受ける
- 筋切除術または弁の置換/修復を受けている
除外基準:
- 冠動脈バイパス術（CABG）
- 循環停止
- 活動性感染症または敗血症
- 重度の肝疾患または腹水
- -透析を必要とする術前の腎機能障害
- 術前ミドドリン
- -術前の経口または静脈内ステロイド使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
これはパイロット研究であるため、すべての患者はアスコルビン酸を受け取ります。
|
患者はIVアスコルビン酸を受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
昇圧剤の持続時間 (時間)
時間枠：手術後10日まで
|
昇圧剤療法の合計期間
|
手術後10日まで
|
|
昇圧剤の用量
時間枠：手術後10日まで
|
ノルエピネフリン当量における昇圧剤の総投与量 (mcg)
|
手術後10日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Erica D Wittwer、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2021年2月5日
研究の完了 (実際)
2021年2月5日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。