Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av askorbinsyrabehandling på utveckling och behandling av vasodilatation vid hjärtkirurgi

10 mars 2021 uppdaterad av: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pilotstudie för att bestämma inverkan av askorbinsyrabehandling på utveckling och behandling av vasodilatation vid hjärtkirurgi

Detta är en prospektiv pilotstudie där effekterna av administrering av askorbinsyra undersöks hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp som kräver kardiopulmonell bypass (CPB). Askorbinsyra (vitamin C) är en viktig kofaktor i biosyntesen av katekolaminer, och kritiskt sjuka patienter är kända för att ha askorbatbrist. Dessutom minskar kardiopulmonell bypass (CPB) askorbinsyrakoncentrationerna. Hjärtvasoplegi är förlust av vaskulär tonus trots adekvat volymstatus och hjärtminutvolym, vilket är vanligt förekommande hos patienter efter CPB. Detta kräver administrering av vasopressorer och alternativa medel som kan ha skadliga effekter. Administrering av askorbinsyra till hjärtkirurgiska patienter kan förbättra mikrocirkulationsfunktionen, öka endogena katekolaminnivåer och minska behovet av exogent vasopressorstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. Specifika mål

Utredarna syftar till att fastställa genomförbarheten av att utföra en studie som kan bedöma effekten av administrering av askorbinsyra på utvecklingen och svårighetsgraden av hjärtvasoplegi hos hjärtkirurgiska patienter som genomgår ingrepp med hög risk för vasoplegi.

Specifikt mål 1: Bestämma genomförbarheten av administrering av högdos intravenös askorbinsyra i operativa och postoperativa miljöer samt provstorlek för en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Specifikt mål 2: Bestäm baslinjenivåer av askorbinsyra i plasma i en liten kohort hjärtkirurgiska patienter.

Specifikt mål 3: Bestäm effekten av administrering av askorbinsyra på mikrovaskulaturen mätt med mörkfältsmikroskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Genomgår hjärtkirurgi med användning av cardiopulmonary bypass
  • Genomgår myektomi eller klaffbyte/reparation

Exklusions kriterier:

  • Kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
  • Cirkulationsstopp
  • Aktiv infektion eller sepsis
  • Allvarlig leversjukdom eller ascites
  • Preoperativ njurdysfunktion som kräver dialys
  • Preoperativ midodrin
  • Preoperativ oral eller intravenös steroidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla patienter kommer att få askorbinsyra eftersom detta är en pilotstudie.
Läkemedel: Askorbinsyra
Patienterna kommer att få IV askorbinsyra.
Andra namn:
  • Ascor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasopressorns varaktighet i timmar
Tidsram: Upp till 10 dagar efter operationen
Total varaktighet av vasopressorterapi
Upp till 10 dagar efter operationen
Vasopressor dos
Tidsram: Upp till 10 dagar efter operationen
Total dos av vasopressor i noradrenalin-ekvivalenter (mcg)
Upp till 10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Erica D Wittwer, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-003358

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vasoplegi

Kliniska prövningar på Askorbinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera