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Einfluss der Ascorbinsäure-Behandlung auf die Entwicklung und Behandlung von Vasodilatation in der Herzchirurgie

10. März 2021 aktualisiert von: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pilotstudie zur Bestimmung des Einflusses der Ascorbinsäurebehandlung auf die Entwicklung und Behandlung von Vasodilatation in der Herzchirurgie

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, in der die Auswirkungen der Verabreichung von Ascorbinsäure bei erwachsenen Patienten untersucht werden, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordern. Ascorbinsäure (Vitamin C) ist ein wesentlicher Cofaktor bei der Biosynthese von Katecholaminen, und es ist bekannt, dass kritisch kranke Patienten einen Ascorbatmangel aufweisen. Darüber hinaus verringert der kardiopulmonale Bypass (CPB) die Ascorbinsäurekonzentrationen. Kardiale Vasoplegie ist der Verlust des Gefäßtonus trotz adäquatem Volumenstatus und Herzzeitvolumen, der häufig bei Patienten nach CPB auftritt. Dies erfordert die Verabreichung von Vasopressoren und alternativen Mitteln, die schädliche Wirkungen haben können. Die Verabreichung von Ascorbinsäure an herzchirurgische Patienten kann die Mikrozirkulationsfunktion verbessern, die endogenen Katecholaminspiegel erhöhen und den Bedarf an exogener Vasopressorunterstützung verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Spezifische Ziele

Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer Studie zu ermitteln, die die Auswirkungen der Verabreichung von Ascorbinsäure auf die Entwicklung und den Schweregrad von Herzvasoplegie bei herzchirurgischen Patienten bewerten kann, die sich Eingriffen mit hohem Risiko für Vasoplegie unterziehen.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verabreichung von hochdosierter intravenöser Ascorbinsäure in der operativen und postoperativen Umgebung sowie die Stichprobengröße für eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Baseline-Ascorbinsäure-Plasmaspiegel in einer kleinen Kohorte von Herzoperationspatienten.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der Wirkung der Verabreichung von Ascorbinsäure auf die Mikrovaskulatur, gemessen durch Dunkelfeldmikroskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen
  • Sich einer Myektomie oder einem Herzklappenersatz/-reparatur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Kreislaufstillstand
  • Aktive Infektion oder Sepsis
  • Schwere Lebererkrankung oder Aszites
  • Dialysepflichtige präoperative Nierenfunktionsstörung
  • Präoperatives Midodrin
  • Präoperativer oraler oder intravenöser Steroidgebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Patienten erhalten Ascorbinsäure, da es sich um eine Pilotstudie handelt.
Die Patienten erhalten intravenös Ascorbinsäure.
Andere Namen:
  • Ascor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressordauer in Stunden
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
Gesamtdauer der Vasopressortherapie
Bis zu 10 Tage nach der Operation
Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
Gesamtdosis Vasopressor in Norepinephrin-Äquivalenten (mcg)
Bis zu 10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica D Wittwer, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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