- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03744702
Einfluss der Ascorbinsäure-Behandlung auf die Entwicklung und Behandlung von Vasodilatation in der Herzchirurgie
Pilotstudie zur Bestimmung des Einflusses der Ascorbinsäurebehandlung auf die Entwicklung und Behandlung von Vasodilatation in der Herzchirurgie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
1. Spezifische Ziele
Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer Studie zu ermitteln, die die Auswirkungen der Verabreichung von Ascorbinsäure auf die Entwicklung und den Schweregrad von Herzvasoplegie bei herzchirurgischen Patienten bewerten kann, die sich Eingriffen mit hohem Risiko für Vasoplegie unterziehen.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verabreichung von hochdosierter intravenöser Ascorbinsäure in der operativen und postoperativen Umgebung sowie die Stichprobengröße für eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Baseline-Ascorbinsäure-Plasmaspiegel in einer kleinen Kohorte von Herzoperationspatienten.
Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der Wirkung der Verabreichung von Ascorbinsäure auf die Mikrovaskulatur, gemessen durch Dunkelfeldmikroskopie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen
- Sich einer Myektomie oder einem Herzklappenersatz/-reparatur unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Kreislaufstillstand
- Aktive Infektion oder Sepsis
- Schwere Lebererkrankung oder Aszites
- Dialysepflichtige präoperative Nierenfunktionsstörung
- Präoperatives Midodrin
- Präoperativer oraler oder intravenöser Steroidgebrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Alle Patienten erhalten Ascorbinsäure, da es sich um eine Pilotstudie handelt.
|
Die Patienten erhalten intravenös Ascorbinsäure.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vasopressordauer in Stunden
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Gesamtdauer der Vasopressortherapie
|
Bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Gesamtdosis Vasopressor in Norepinephrin-Äquivalenten (mcg)
|
Bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erica D Wittwer, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-003358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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