Влияние лечения аскорбиновой кислотой на развитие и лечение вазодилатации в кардиохирургии
10 марта 2021 г. обновлено: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Пилотное исследование по определению влияния лечения аскорбиновой кислотой на развитие и лечение вазодилатации в кардиохирургии
Это проспективное пилотное исследование, в котором исследуются эффекты введения аскорбиновой кислоты у взрослых пациентов, перенесших кардиохирургические процедуры, требующие искусственного кровообращения (ИК).
Аскорбиновая кислота (витамин С) является важным кофактором в биосинтезе катехоламинов, и известно, что у пациентов в критическом состоянии наблюдается дефицит аскорбата.
Кроме того, искусственное кровообращение (ИК) снижает концентрацию аскорбиновой кислоты.
Сердечная вазоплегия — потеря сосудистого тонуса, несмотря на адекватный объемный статус и сердечный выброс, часто встречающаяся у пациентов после искусственного кровообращения.
Это требует введения вазопрессоров и альтернативных агентов, которые могут оказывать вредное воздействие.
Назначение аскорбиновой кислоты кардиохирургическим пациентам может улучшить функцию микроциркуляции, повысить уровень эндогенных катехоламинов и снизить потребность в экзогенной вазопрессорной поддержке.
Обзор исследования
Подробное описание
1. Конкретные цели
Исследователи стремятся определить возможность проведения исследования, которое может оценить влияние введения аскорбиновой кислоты на развитие и тяжесть сердечной вазоплегии у кардиохирургических пациентов, подвергающихся процедурам с высоким риском вазоплегии.
Конкретная цель 1: определить возможность введения высоких доз аскорбиновой кислоты внутривенно во время операции и после операции, а также размер выборки для проспективного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.
Конкретная цель 2. Определить исходные уровни аскорбиновой кислоты в плазме у небольшой когорты кардиохирургических пациентов.
Конкретная цель 3: определить влияние введения аскорбиновой кислоты на микроциркуляторное русло, измеренное с помощью микроскопии в темном поле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Перенесенная операция на сердце с использованием искусственного кровообращения
- Проведение миэктомии или замены/ремонта клапана
Критерий исключения:
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Остановка кровообращения
- Активная инфекция или сепсис
- Тяжелое заболевание печени или асцит
- Предоперационная почечная дисфункция, требующая диализа
- Предоперационный мидодрин
- Предоперационное пероральное или внутривенное применение стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Все пациенты будут получать аскорбиновую кислоту, так как это пилотное исследование.
|
Пациенты будут получать аскорбиновую кислоту внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вазопрессорная продолжительность в часах
Временное ограничение: До 10 дней после операции
|
Общая продолжительность вазопрессорной терапии
|
До 10 дней после операции
|
|
Доза вазопрессора
Временное ограничение: До 10 дней после операции
|
Общая доза вазопрессора в эквивалентах норадреналина (мкг)
|
До 10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erica D Wittwer, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-003358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .