Effekt av askorbinsyrebehandling på utvikling og behandling av vasodilatasjon i hjertekirurgi
10. mars 2021 oppdatert av: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Pilotstudie for å bestemme virkningen av askorbinsyrebehandling på utvikling og behandling av vasodilatasjon i hjertekirurgi
Dette er en prospektiv pilotstudie der effekten av administrering av askorbinsyre undersøkes hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer som krever kardiopulmonal bypass (CPB).
Askorbinsyre (vitamin C) er en essensiell kofaktor i biosyntesen av katekolaminer, og kritisk syke pasienter er kjent for å ha askorbatmangel.
I tillegg reduserer kardiopulmonal bypass (CPB) askorbinsyrekonsentrasjonen.
Kardial vasoplegi er tap av vaskulær tonus til tross for tilstrekkelig volumstatus og hjertevolum, som ofte forekommer hos pasienter etter CPB.
Dette nødvendiggjør administrering av vasopressorer og alternative midler som kan ha skadelige effekter.
Administrering av askorbinsyre til hjertekirurgiske pasienter kan forbedre mikrosirkulasjonsfunksjonen, øke endogene katekolaminnivåer og redusere behovet for eksogen vasopressorstøtte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
1. Spesifikke mål
Etterforskerne tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å utføre en studie som kan vurdere virkningen av askorbinsyreadministrasjon på utviklingen og alvorlighetsgraden av hjertevasoplegi hos hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår prosedyrer med høy risiko for vasoplegi.
Spesifikt mål 1: Bestem muligheten for administrering av høydose intravenøs askorbinsyre i det operative og postoperative miljøet, samt prøvestørrelse for en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie.
Spesifikt mål 2: Bestem baseline askorbinsyreplasmanivåer i en liten gruppe hjertekirurgiske pasienter.
Spesifikt mål 3: Bestem virkningen av askorbinsyreadministrasjon på mikrovaskulatur målt ved mørkefeltsmikroskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass
- Gjennomgår myektomi eller ventilutskifting/reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Koronar bypass grafting (CABG)
- Sirkulasjonsstans
- Aktiv infeksjon eller sepsis
- Alvorlig leversykdom eller ascites
- Preoperativ nyredysfunksjon som krever dialyse
- Preoperativ midodrin
- Preoperativ oral eller intravenøs steroidbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Alle pasienter vil få askorbinsyre da dette er en pilotstudie.
|
Pasienter vil få IV askorbinsyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasopressorvarighet i timer
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
|
Total varighet av vasopressorbehandling
|
Inntil 10 dager etter operasjonen
|
|
Vasopressor dose
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
|
Total dose av vasopressor i noradrenalin-ekvivalenter (mcg)
|
Inntil 10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica D Wittwer, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-003358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .