- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03744702
Impatto del trattamento con acido ascorbico sullo sviluppo e sul trattamento della vasodilatazione in cardiochirurgia
Studio pilota per determinare l'impatto del trattamento con acido ascorbico sullo sviluppo e sul trattamento della vasodilatazione in cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
1. Finalità specifiche
I ricercatori mirano a determinare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio in grado di valutare l'impatto della somministrazione di acido ascorbico sullo sviluppo e sulla gravità della vasoplegia cardiaca nei pazienti cardiochirurgici sottoposti a procedure ad alto rischio di vasoplegia.
Obiettivo specifico 1: determinare la fattibilità della somministrazione di alte dosi di acido ascorbico per via endovenosa negli ambienti operativi e postoperatori, nonché la dimensione del campione per uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo.
Obiettivo specifico 2: determinare i livelli plasmatici di acido ascorbico al basale in una piccola coorte di pazienti cardiochirurgici.
Obiettivo specifico 3: determinare l'impatto della somministrazione di acido ascorbico sulla microvascolarizzazione misurata mediante microscopia in campo oscuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sottoposto a chirurgia cardiaca con l'uso di bypass cardiopolmonare
- In fase di miectomia o sostituzione/riparazione valvolare
Criteri di esclusione:
- Bypass coronarico (CABG)
- Arresto circolatorio
- Infezione attiva o sepsi
- Grave malattia epatica o ascite
- Disfunzione renale preoperatoria che richiede dialisi
- Midodrina preoperatoria
- Uso preoperatorio di steroidi per via orale o endovenosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
Tutti i pazienti riceveranno acido ascorbico poiché si tratta di uno studio pilota.
|
I pazienti riceveranno acido ascorbico IV.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata vasopressore in ore
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento
|
Durata totale della terapia vasopressoria
|
Fino a 10 giorni dopo l'intervento
|
Dose vasopressore
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento
|
Dose totale di vasopressori in equivalenti di noradrenalina (mcg)
|
Fino a 10 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erica D Wittwer, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-003358
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