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Impatto del trattamento con acido ascorbico sullo sviluppo e sul trattamento della vasodilatazione in cardiochirurgia

10 marzo 2021 aggiornato da: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studio pilota per determinare l'impatto del trattamento con acido ascorbico sullo sviluppo e sul trattamento della vasodilatazione in cardiochirurgia

Questo è uno studio pilota prospettico in cui vengono studiati gli effetti della somministrazione di acido ascorbico in pazienti adulti sottoposti a procedure cardiochirurgiche che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB). L'acido ascorbico (vitamina C) è un cofattore essenziale nella biosintesi delle catecolamine e si sa che i pazienti critici sono carenti di ascorbato. Inoltre, il bypass cardiopolmonare (CPB) riduce le concentrazioni di acido ascorbico. La vasoplegia cardiaca è la perdita del tono vascolare nonostante uno stato volemico e una gittata cardiaca adeguati, che si verificano comunemente nei pazienti dopo CPB. Ciò richiede la somministrazione di vasopressori e agenti alternativi che possono avere effetti deleteri. La somministrazione di acido ascorbico a pazienti cardiochirurgici può migliorare la funzione microcircolatoria, aumentare i livelli di catecolamina endogena e diminuire la necessità di supporto vasopressore esogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Finalità specifiche

I ricercatori mirano a determinare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio in grado di valutare l'impatto della somministrazione di acido ascorbico sullo sviluppo e sulla gravità della vasoplegia cardiaca nei pazienti cardiochirurgici sottoposti a procedure ad alto rischio di vasoplegia.

Obiettivo specifico 1: determinare la fattibilità della somministrazione di alte dosi di acido ascorbico per via endovenosa negli ambienti operativi e postoperatori, nonché la dimensione del campione per uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo.

Obiettivo specifico 2: determinare i livelli plasmatici di acido ascorbico al basale in una piccola coorte di pazienti cardiochirurgici.

Obiettivo specifico 3: determinare l'impatto della somministrazione di acido ascorbico sulla microvascolarizzazione misurata mediante microscopia in campo oscuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sottoposto a chirurgia cardiaca con l'uso di bypass cardiopolmonare
  • In fase di miectomia o sostituzione/riparazione valvolare

Criteri di esclusione:

  • Bypass coronarico (CABG)
  • Arresto circolatorio
  • Infezione attiva o sepsi
  • Grave malattia epatica o ascite
  • Disfunzione renale preoperatoria che richiede dialisi
  • Midodrina preoperatoria
  • Uso preoperatorio di steroidi per via orale o endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i pazienti riceveranno acido ascorbico poiché si tratta di uno studio pilota.
I pazienti riceveranno acido ascorbico IV.
Altri nomi:
  • Ascor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata vasopressore in ore
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Durata totale della terapia vasopressoria
Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Dose vasopressore
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Dose totale di vasopressori in equivalenti di noradrenalina (mcg)
Fino a 10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica D Wittwer, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido ascorbico

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