Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby kyselinou askorbovou na rozvoj a léčbu vazodilatace v kardiochirurgii

10. března 2021 aktualizováno: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pilotní studie pro stanovení vlivu léčby kyselinou askorbovou na rozvoj a léčbu vazodilatace v kardiochirurgii

Jedná se o prospektivní pilotní studii, ve které jsou zkoumány účinky podávání kyseliny askorbové u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgické výkony vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB). Kyselina askorbová (vitamín C) je nezbytným kofaktorem v biosyntéze katecholaminů a je známo, že kriticky nemocní pacienti trpí nedostatkem askorbátu. Kromě toho kardiopulmonální bypass (CPB) snižuje koncentrace kyseliny askorbové. Srdeční vazoplegie je ztráta vaskulárního tonu i přes adekvátní objemový stav a srdeční výdej, která se běžně vyskytuje u pacientů po CPB. To vyžaduje podávání vazopresorů a alternativních látek, které mohou mít škodlivé účinky. Podávání kyseliny askorbové pacientům po kardiochirurgickém výkonu může zlepšit mikrocirkulační funkci, zvýšit hladiny endogenních katecholaminů a snížit potřebu exogenní podpory vazopresorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Konkrétní cíle

Cílem výzkumných pracovníků je určit proveditelnost provedení studie, která může posoudit dopad podávání kyseliny askorbové na rozvoj a závažnost srdeční vasoplegie u pacientů po kardiochirurgických operacích, kteří podstupují zákroky s vysokým rizikem vazoplegie.

Specifický cíl 1: Stanovit proveditelnost podávání vysoké dávky intravenózní kyseliny askorbové v operačním a pooperačním prostředí a také velikost vzorku pro prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii.

Specifický cíl 2: Stanovení výchozích plazmatických hladin kyseliny askorbové u malé skupiny pacientů po kardiochirurgické operaci.

Specifický cíl 3: Stanovit dopad podávání kyseliny askorbové na mikrovaskulaturu podle měření mikroskopií v tmavém poli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Absolvování kardiochirurgické operace s použitím kardiopulmonálního bypassu
  • Podstupující myektomii nebo výměnu/opravu chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Bypass koronární tepny (CABG)
  • Zástava oběhu
  • Aktivní infekce nebo sepse
  • Závažné onemocnění jater nebo ascites
  • Předoperační renální dysfunkce vyžadující dialýzu
  • Předoperační midodrin
  • Předoperační perorální nebo intravenózní použití steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všichni pacienti budou dostávat kyselinu askorbovou, protože se jedná o pilotní studii.
Lék: Kyselina askorbová
Pacienti dostanou IV kyselinu askorbovou.
Ostatní jména:
  • Ascor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání vazopresoru v hodinách
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
Celková délka vazopresorické terapie
Do 10 dnů po operaci
Dávka vazopresoru
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
Celková dávka vazopresoru v ekvivalentech norepinefrinu (mcg)
Do 10 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica D Wittwer, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-003358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit