Impacto del tratamiento con ácido ascórbico en el desarrollo y tratamiento de la vasodilatación en cirugía cardiaca
10 de marzo de 2021 actualizado por: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Estudio Piloto para Determinar el Impacto del Tratamiento con Ácido Ascórbico en el Desarrollo y Tratamiento de la Vasodilatación en Cirugía Cardíaca
Este es un estudio piloto prospectivo en el que se investigan los efectos de la administración de ácido ascórbico en pacientes adultos que se someten a procedimientos quirúrgicos cardíacos que requieren circulación extracorpórea (CEC).
El ácido ascórbico (vitamina C) es un cofactor esencial en la biosíntesis de catecolaminas, y se sabe que los pacientes en estado crítico tienen deficiencia de ascorbato.
Además, el bypass cardiopulmonar (CPB) disminuye las concentraciones de ácido ascórbico.
La vasoplejía cardíaca es la pérdida del tono vascular a pesar de un estado de volumen y gasto cardíaco adecuados, que ocurre comúnmente en pacientes después de la CEC.
Esto requiere la administración de vasopresores y agentes alternativos que pueden tener efectos nocivos.
La administración de ácido ascórbico a pacientes con cirugía cardiaca puede mejorar la función microcirculatoria, aumentar los niveles de catecolaminas endógenas y disminuir la necesidad de soporte vasopresor exógeno.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
1. Objetivos específicos
El objetivo de los investigadores es determinar la viabilidad de realizar un estudio que pueda evaluar el impacto de la administración de ácido ascórbico en el desarrollo y la gravedad de la vasoplejía cardíaca en pacientes quirúrgicos cardíacos que se someten a procedimientos con alto riesgo de vasoplejía.
Objetivo específico 1: Determinar la viabilidad de la administración de dosis altas de ácido ascórbico intravenoso en los entornos quirúrgico y posoperatorio, así como el tamaño de la muestra para un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo.
Objetivo específico 2: Determinar los niveles plasmáticos de ácido ascórbico basales en una pequeña cohorte de pacientes de cirugía cardiaca.
Objetivo específico 3: Determinar el impacto de la administración de ácido ascórbico en la microvasculatura medido por microscopía de campo oscuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Someterse a una cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea
- Someterse a miectomía o reemplazo/reparación de válvula
Criterio de exclusión:
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Paro circulatorio
- Infección activa o sepsis
- Enfermedad hepática grave o ascitis
- Disfunción renal preoperatoria que requiere diálisis
- Midodrina preoperatoria
- Uso preoperatorio de esteroides orales o intravenosos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Todos los pacientes recibirán ácido ascórbico ya que se trata de un estudio piloto.
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Los pacientes recibirán ácido ascórbico IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del vasopresor en horas
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la cirugía
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Duración total de la terapia vasopresora
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Hasta 10 días después de la cirugía
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Dosis de vasopresor
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la cirugía
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Dosis total de vasopresor en equivalentes de norepinefrina (mcg)
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Hasta 10 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica D Wittwer, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-003358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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