Impact du traitement à l'acide ascorbique sur le développement et le traitement de la vasodilatation en chirurgie cardiaque
10 mars 2021 mis à jour par: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Étude pilote pour déterminer l'impact du traitement à l'acide ascorbique sur le développement et le traitement de la vasodilatation en chirurgie cardiaque
Il s'agit d'une étude pilote prospective dans laquelle les effets de l'administration d'acide ascorbique sont étudiés chez des patients adultes subissant des interventions chirurgicales cardiaques nécessitant une circulation extracorporelle.
L'acide ascorbique (vitamine C) est un cofacteur essentiel dans la biosynthèse des catécholamines, et les patients gravement malades sont connus pour être déficients en ascorbate.
De plus, la circulation extracorporelle (PCB) diminue les concentrations d'acide ascorbique.
La vasoplégie cardiaque est la perte du tonus vasculaire malgré un volume et un débit cardiaque adéquats, survenant fréquemment chez les patients après une CEC.
Cela nécessite l'administration de vasopresseurs et d'agents alternatifs qui peuvent avoir des effets délétères.
L'administration d'acide ascorbique aux patients en chirurgie cardiaque peut améliorer la fonction microcirculatoire, augmenter les taux de catécholamines endogènes et diminuer le besoin d'un soutien vasopresseur exogène.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
1. Objectifs spécifiques
Les chercheurs visent à déterminer la faisabilité d'effectuer une étude qui peut évaluer l'impact de l'administration d'acide ascorbique sur le développement et la sévérité de la vasoplégie cardiaque chez les patients en chirurgie cardiaque subissant des procédures à haut risque de vasoplégie.
Objectif spécifique 1 : Déterminer la faisabilité de l'administration d'acide ascorbique intraveineux à haute dose dans les environnements opératoires et postopératoires ainsi que la taille de l'échantillon pour une étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo.
Objectif spécifique 2 : Déterminer les taux plasmatiques d'acide ascorbique de base dans une petite cohorte de patients en chirurgie cardiaque.
Objectif spécifique 3 : Déterminer l'impact de l'administration d'acide ascorbique sur la microvascularisation tel que mesuré par microscopie à fond noir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Chirurgie cardiaque avec utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire
- Subissant une myectomie ou un remplacement/réparation valvulaire
Critère d'exclusion:
- Pontage coronarien (CABG)
- Arrêt circulatoire
- Infection active ou septicémie
- Maladie hépatique sévère ou ascite
- Insuffisance rénale préopératoire nécessitant une dialyse
- Midodrine préopératoire
- Utilisation préopératoire de stéroïdes oraux ou intraveineux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Tous les patients recevront de l'acide ascorbique car il s'agit d'une étude pilote.
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Les patients recevront de l'acide ascorbique IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du vasopresseur en heures
Délai: Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Durée totale du traitement vasopresseur
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Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Dose de vasopresseur
Délai: Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Dose totale de vasopresseur en équivalents noradrénaline (mcg)
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Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica D Wittwer, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-003358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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