Impact van behandeling met ascorbinezuur op de ontwikkeling en behandeling van vasodilatatie bij hartchirurgie
10 maart 2021 bijgewerkt door: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Pilotstudie voor het bepalen van de impact van behandeling met ascorbinezuur op de ontwikkeling en behandeling van vasodilatatie bij hartchirurgie
Dit is een prospectieve pilotstudie waarin de effecten van toediening van ascorbinezuur worden onderzocht bij volwassen patiënten die hartchirurgische ingrepen ondergaan waarvoor cardiopulmonale bypass (CPB) nodig is.
Ascorbinezuur (Vitamine C) is een essentiële cofactor in de biosynthese van catecholamines, en van ernstig zieke patiënten is bekend dat ze ascorbaat-deficiënt zijn.
Bovendien verlaagt cardiopulmonale bypass (CPB) de ascorbinezuurconcentraties.
Cardiale vasoplegie is het verlies van vasculaire tonus ondanks een adequate volumestatus en cardiale output, wat vaak voorkomt bij patiënten na CPB.
Dit vereist de toediening van vasopressoren en alternatieve middelen die schadelijke effecten kunnen hebben.
De toediening van ascorbinezuur aan cardiale chirurgische patiënten kan de microcirculatiefunctie verbeteren, endogene catecholaminespiegels verhogen en de behoefte aan exogene vasopressorondersteuning verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
1. Specifieke doelstellingen
De onderzoekers willen de haalbaarheid bepalen van het uitvoeren van een studie die de impact kan beoordelen van toediening van ascorbinezuur op de ontwikkeling en ernst van cardiale vasoplegie bij hartchirurgische patiënten die procedures ondergaan met een hoog risico op vasoplegie.
Specifiek doel 1: Bepaal de haalbaarheid van toediening van hoge doses intraveneus ascorbinezuur in de operatieve en postoperatieve omgeving, evenals de steekproefomvang voor een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Specifiek doel 2: bepalen van de ascorbinezuurplasmaspiegels in een klein cohort hartchirurgische patiënten.
Specifiek doel 3: Bepaal de impact van de toediening van ascorbinezuur op de microvasculatuur zoals gemeten met donkerveldmicroscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass
- Myectomie of klepvervanging/reparatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire bypass-transplantatie (CABG)
- Circulatoire arrestatie
- Actieve infectie of sepsis
- Ernstige leverziekte of ascites
- Preoperatieve nierfunctiestoornis waarvoor dialyse nodig is
- Pre-operatieve midodrine
- Preoperatief gebruik van orale of intraveneuze steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Alle patiënten zullen ascorbinezuur krijgen aangezien dit een pilootstudie is.
|
Patiënten zullen IV ascorbinezuur krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasopressorduur in uren
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de operatie
|
Totale duur van vasopressortherapie
|
Tot 10 dagen na de operatie
|
|
Vasopressor dosering
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de operatie
|
Totale dosis vasopressor in noradrenaline-equivalenten (mcg)
|
Tot 10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica D Wittwer, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-003358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .