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Impacto do Tratamento com Ácido Ascórbico no Desenvolvimento e Tratamento da Vasodilatação em Cirurgia Cardíaca

10 de março de 2021 atualizado por: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Estudo Piloto para Determinar o Impacto do Tratamento com Ácido Ascórbico no Desenvolvimento e Tratamento da Vasodilatação em Cirurgia Cardíaca

Este é um estudo piloto prospectivo no qual os efeitos da administração de ácido ascórbico são investigados em pacientes adultos submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos que requerem circulação extracorpórea (CEC). O ácido ascórbico (vitamina C) é um cofator essencial na biossíntese de catecolaminas, e sabe-se que pacientes críticos apresentam deficiência de ascorbato. Além disso, a circulação extracorpórea (CEC) diminui as concentrações de ácido ascórbico. A vasoplegia cardíaca é a perda do tônus ​​vascular apesar do estado de volume e débito cardíaco adequados, ocorrendo comumente em pacientes após a CEC. Isso requer a administração de vasopressores e agentes alternativos que podem ter efeitos deletérios. A administração de ácido ascórbico a pacientes cirúrgicos cardíacos pode melhorar a função microcirculatória, aumentar os níveis de catecolaminas endógenas e diminuir a necessidade de suporte vasopressor exógeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. Objetivos Específicos

Os investigadores pretendem determinar a viabilidade de realizar um estudo que possa avaliar o impacto da administração de ácido ascórbico no desenvolvimento e gravidade da vasoplegia cardíaca em pacientes cirúrgicos cardíacos submetidos a procedimentos de alto risco para vasoplegia.

Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade da administração de altas doses de ácido ascórbico intravenoso nos ambientes operatório e pós-operatório, bem como o tamanho da amostra para um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo.

Objetivo Específico 2: Determinar os níveis plasmáticos basais de ácido ascórbico em uma pequena coorte de pacientes cirúrgicos cardíacos.

Objetivo Específico 3: Determinar o impacto da administração de ácido ascórbico na microvasculatura medido por microscopia de campo escuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Submetido a cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea
  • Submetidos a miectomia ou substituição/reparação de válvula

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
  • Parada circulatória
  • Infecção ativa ou sepse
  • Doença hepática grave ou ascite
  • Disfunção renal pré-operatória que requer diálise
  • Midodrine pré-operatório
  • Uso pré-operatório de esteroides orais ou intravenosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Todos os pacientes receberão ácido ascórbico, pois este é um estudo piloto.
Medicamento: Ácido ascórbico
Os pacientes receberão ácido ascórbico IV.
Outros nomes:
  • Ascor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do vasopressor em horas
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
Duração total da terapia vasopressora
Até 10 dias após a cirurgia
Dose de vasopressor
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
Dose total de vasopressor em equivalentes de norepinefrina (mcg)
Até 10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Erica D Wittwer, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-003358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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