Askorbiinihappohoidon vaikutus verisuonten laajentumisen kehittymiseen ja hoitoon sydänkirurgiassa
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Pilottitutkimus askorbiinihappohoidon vaikutuksen määrittämiseksi verisuonten laajenemisen kehittymiseen ja hoitoon sydänkirurgiassa
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jossa askorbiinihapon antamisen vaikutuksia tutkitaan aikuisilla potilailla, joille tehdään sydänkirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät kardiopulmonaalista ohitusta (CPB).
Askorbiinihappo (C-vitamiini) on olennainen kofaktori katekoliamiinien biosynteesissä, ja kriittisesti sairaiden potilaiden tiedetään olevan askorbaattipuutos.
Lisäksi kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) vähentää askorbiinihappopitoisuuksia.
Sydämen vasoplegia on verisuonten sävyn menetys huolimatta riittävästä tilavuustilasta ja sydämen minuuttitilavuudesta, jota esiintyy yleisesti potilailla CPB:n jälkeen.
Tämä edellyttää vasopressoreiden ja vaihtoehtoisten aineiden antamista, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia.
Askorbiinihapon antaminen sydänkirurgisille potilaille voi parantaa mikroverenkiertoa, lisätä endogeenisten katekoliamiinitasoja ja vähentää eksogeenisen vasopressorituen tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Erityiset tavoitteet
Tutkijat pyrkivät selvittämään sellaisen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden, jolla voidaan arvioida askorbiinihapon antamisen vaikutusta sydämen vasoplegian kehittymiseen ja vaikeusasteeseen sydänkirurgisilla potilailla, joilla on suuri vasoplegian riski.
Erityinen tavoite 1: Selvitä suuriannoksisen suonensisäisen askorbiinihapon antamisen toteutettavuus leikkaus- ja postoperatiivisissa ympäristöissä sekä otoskoko prospektiivista, satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta varten.
Erityinen tavoite 2: Määritä askorbiinihapon lähtötasot plasmassa pienessä ryhmässä sydänkirurgisia potilaita.
Erityinen tavoite 3: Määritä askorbiinihapon antamisen vaikutus mikroverisuonistoon mitattuna tummakenttämikroskopialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta
- Meneillään myektomia tai venttiilin vaihto/korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Verenkierron pysähtyminen
- Aktiivinen infektio tai sepsis
- Vaikea maksasairaus tai askites
- Leikkausta edeltävä munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä
- Leikkausta edeltävä midodriini
- Ennen leikkausta oraalinen tai suonensisäinen steroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki potilaat saavat askorbiinihappoa, koska tämä on pilottitutkimus.
|
Potilaat saavat IV askorbiinihappoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorin kesto tunteina
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vasopressorihoidon kokonaiskesto
|
Enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vasopressorin annos
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vasopressorin kokonaisannos norepinefriiniekvivalentteina (mcg)
|
Enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erica D Wittwer, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-003358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .